Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PREvence užívání metamfetaminu u žen po porodu (PROMPT)

1. června 2026 aktualizováno: Marcela Smid, University of Utah
Zkouška PREvence užívání metamfetaminu u žen po porodu (PROMPT) je randomizovaná kontrolovaná studie u jedinců po porodu s poruchou užívání metamfetaminu po dobu 12 týdnů 200 mg perorálně mikronizovaného progesteronu dvakrát denně nebo placeba. Cílem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost mikronizovaného progesteronu pro prevenci návratu k užívání metamfetaminu. Sekundárním cílem je zhodnotit slinné hladiny alopregnanolonu účastníka s touhou po metamfetaminu. Tato studie má potenciál poskytnout účinné intervence k prevenci užívání metamfetaminu u žen po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco opioidní epidemii v USA byla věnována značná pozornost a zdroje, rozvíjí se další smrtící drogová epidemie – užívání metamfetaminu (MU). Zatímco většina těhotných žen dosáhne abstinence v pozdním těhotenství, období po porodu je zvláště zranitelné období. Poporodní návrat k užívání je vysoký a potenciálně smrtelný. Údaje z Utahského výboru pro kontrolu úmrtnosti matek ukazují, že v letech 2005-2016 (n=176) přispěla MU k jednomu z pěti úmrtí těhotných žen a žen po porodu; K 85 % těchto úmrtí došlo v poporodním období a 70 % úmrtí souvisejících s metamfetaminem zahrnovalo také opioidy. Zatímco léky na OUD snižují návrat k užívání opiátů u žen po porodu, podobné intervence ke snížení návratu k MU chybí.

Při vývoji nových intervencí pro řešení MU u této zranitelné populace je zásadní vzít v úvahu důležité hormonální změny, které zprostředkovávají touhu po drogách a vystavují ženy po porodu zvláštnímu riziku návratu do MU. U žen se zdá, že vyšší systémové hladiny progesteronu a jeho aktivního metabolitu allopregnanolonu tlumí touhu po droze, naléhání na drogu a vrací se k užívání. Ženy po porodu mohou být zvláště citlivé na zvýšenou touhu a nutkání vzhledem k prudkému poklesu hladiny endogenního progesteronu a alopregnanolonu po porodu. Suplementace exogenního progesteronu je nová terapie, která vykazuje slibné výsledky ve snižování návratu k užívání u žen užívajících kokain, tabák a benzodiazepiny. Mezi ženami po porodu, které užívaly kokain v těhotenství, byl mikronizovaný progesteron (který se metabolizuje na alopregnanolon) spojen se snížením užívání kokainu v prvních 12 týdnech po porodu v randomizované, placebem kontrolované studii.

Dlouhodobým cílem výzkumníka je zlepšit porozumění tomu, jak jedinečná fyziologie těhotných a poporodních žen ovlivňuje trajektorii MUD, a aplikovat tyto poznatky na vývoj nových intervencí zaměřených na snížení MU u této populace. Cílem studie PROMPT je určit: 1) účinek mikronizovaného progesteronu na návrat k MU u žen po porodu s MUD a 2) určit souvislost mezi hladinami allopregnanolonu a touhou po metamfetaminu v této populaci. Ústřední hypotézou je, že mikronizovaný progesteron je proveditelná, bezpečná a účinná intervence, která snižuje riziko návratu k MU u žen po porodu s poruchou užívání metamfetaminu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií pro poruchu užívání metamfetaminu během šesti měsíců před početím nebo během těhotenství
  • Žádné aktivní užívání metamfetaminu v době zápisu nebo během posledních 4 týdnů před zápisem na základě vlastního hlášení nebo toxikologie moči.
  • Je-li diagnóza aktivní poruchy užívání opioidů (OUD) a neužívaní v době zápisu nebo během posledních 4 týdnů před zařazením na základě vlastního hlášení nebo toxikologie moči a při stabilní dávce léků na OUD (methadon, buprenorfin, naltrexon) po dobu dvou týdnů před zařazením, aby bylo možné upravit poporodní dávku.
  • Nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda pro antikoncepci během období studie
  • Konec těhotenství během posledních 12 týdnů
  • Bydlet do 100 mil od místa studia
  • Stabilní na povolených psychiatrických lécích včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu a stabilizátorů nálady po dobu čtyř týdnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění, u kterého může být progesteron kontraindikován (významné onemocnění jater, tromboflebitida v anamnéze, mrtvice, srdeční onemocnění, suspektní nebo známá malignita, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, poruchy srážlivosti nebo krvácení)
  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit (do 2 týdnů od screeningu a zařazení)
  • Aktivní jaterní dysfunkce
  • Anémie definovaná jako hemoglobin nižší než 8 g/dl indikující anémii
  • Poškození ledvin definované jako kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  • Hypotyreóza definovaná jako TSH vyšší než 5 mIU/l
  • Abnormální vitální funkce při vstupní návštěvě
  • Alergie na mikronizovaný progesteron nebo složky placeba včetně arašídového oleje, želatiny nebo celulózy
  • Samostatně hlášená nesnášenlivost perorálních nebo depotních antikoncepčních prostředků obsahujících progestin.
  • Nemluvte anglicky nebo španělsky
  • Užívání silných inhibitorů CY P450 3A4 včetně klarithromycinu, erythromycinu, diltiazemu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru, verapamilu a goldensealu.
  • Těžké depresivní příznaky
  • Aktivní sebevražda
  • Současná nebo minulá anamnéza psychóz, sebevražedných pokusů nebo psychiatrických hospitalizací
  • Aktuální nebo čekající uvěznění
  • Porucha aktivního užívání alkoholu během posledních šesti měsíců
  • Užívání následujících souběžných léků, doplňků a volně prodejných léků během dvou týdnů před zařazením do studie: stimulanty, barbituráty, benzodiazepiny, nebenzodiazepinová hypnotika, antagonisté orexinu, antihistaminika první generace, bylinná sedativa, metakvalon a analogy, relaxancia kosterního svalstva, opioidy (jiné než metadon nebo buprenorfin), antipsychotická léčiva, určitá antidepresiva nebo jiná léčiva s významnými sedativními vlastnostmi podle hodnocení PI a/nebo klinického lékaře studie.
  • Léky obsahující progestin včetně metod perorální hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Progesteronové rameno
Randomizováno pro příjem progesteronu
Lék: Progesteron
Randomizováno na 400 mg (200 mg dvakrát denně) perorálně mikronizovaný progesteron denně
Komparátor placeba: Placebo Arm
Randomizováno pro příjem placeba
Lék: Placebo
Randomizováno na placebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Časové okno: 15 months after study initiation
Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
15 months after study initiation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
Baseline and 12 weeks
Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Časové okno: Baseline and 12 weeks

A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome.

The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness.
Baseline and 12 weeks
Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Časové okno: Baseline and 12 weeks

Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7

The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety
Baseline and 12 weeks
Difference in Tobacco Use From Baseline
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
Baseline and 12 weeks
Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Časové okno: Baseline and 12 weeks
Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder. Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result. Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
Baseline and 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela Smid, MD, University of Utha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 138663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit