Metamfetamiinin käytön ehkäiseminen synnytyksen jälkeisten naisten keskuudessa (PROMPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka opioidiepidemiaan Yhdysvalloissa on suunnattu paljon huomiota ja resursseja, toinen tappava huumeepidemia - metamfetamiinin käyttö (MU) - on kehittynyt. Vaikka useimmat raskaana olevat naiset saavuttavat raittiuden myöhään raskauden aikana, synnytyksen jälkeinen aika on erityisen haavoittuvainen aika. Synnytyksen jälkeinen paluu käyttöön on korkea ja mahdollisesti tappava. Utahin äitiyskuolleisuuden arviointikomitean tiedot osoittavat, että vuosina 2005–2016 (n=176) MU vaikutti yhteen joka viidestä raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten naisten kuolemantapauksista; 85 % näistä kuolemista tapahtui synnytyksen jälkeisellä kaudella ja 70 % metamfetamiiniin liittyvistä kuolemantapauksista liittyi myös opioideihin. Vaikka OUD:n lääkkeet vähentävät opioidien käytön paluuta synnytyksen jälkeen, samanlaisia interventioita MU:n paluun vähentämiseksi ei ole.
Kehitettäessä uusia interventioita MU:n hoitamiseksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä on ratkaisevan tärkeää ottaa huomioon tärkeitä hormonaalisia muutoksia, jotka välittävät lääkkeiden himoa ja asettavat synnyttäneille naisille erityisen riskin palata MU:han. Naisten korkeammat systeemiset progesteronin ja sen aktiivisen metaboliitin allopregnanolonipitoisuudet näyttävät heikentävän lääkkeiden himoa, tarvetta ja paluuta käyttöön. Synnytyksen jälkeen naiset voivat olla erityisen herkkiä lisääntyneelle himolle ja halulle, koska synnytyksen jälkeinen endogeenisen progesteroni- ja allopregnanolonitasojen jyrkkä lasku. Eksogeenisen progesteronin täydentäminen on uusi hoitomuoto, joka on osoittanut lupaavia tuloksia kokaiinia, tupakkaa ja bentsodiatsepiineja käyttävien naisten käytön palautumisen vähentämisessä. Satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa synnyttäneillä naisilla, jotka käyttivät kokaiinia raskauden aikana, mikronisoitu progesteroni (joka metaboloituu allopregnanoloniksi) yhdistettiin kokaiinin käytön vähenemiseen ensimmäisten 12 viikon aikana synnytyksen jälkeen.
Tutkijan pitkän aikavälin tavoitteena on edistää ymmärrystä siitä, kuinka raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten ainutlaatuinen fysiologia vaikuttaa MUD:n kehityskulkuun ja soveltaa tätä tietoa kehitettäessä uusia interventioita, joilla pyritään vähentämään MU:ta tässä populaatiossa. PROMPT-tutkimuksen tavoitteena on määrittää: 1) mikronisoidun progesteronin vaikutus MU-palautukseen synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on MUD, ja 2) määrittää allopregnanolonitasojen ja metamfetamiininhimo tässä populaatiossa. Keskeinen hypoteesi on, että mikronisoitu progesteroni on toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja tehokas toimenpide, joka vähentää riskiä palata MU: hin synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metamfetamiinin päihdehäiriön kriteerien täyttyminen kuuden kuukauden aikana ennen hedelmöitystä tai raskauden aikana
- Ei aktiivista metamfetamiinin käyttöä ilmoittautumishetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista oman ilmoituksen tai virtsan toksikologian perusteella.
- Jos todetaan aktiivinen opioidien käytön häiriö (OUD) ja sitä ei käytetä ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista oman ilmoituksen tai virtsan toksikologian perusteella ja vakaalla annoksella OUD-lääkitystä (metadoni, buprenorfiini, naltreksoni) kahden viikon ajan ennen ilmoittautumista, jotta synnytyksen jälkeistä annosta voidaan muuttaa.
- Kohdunsisäinen ehkäisyväline tai estemenetelmä tutkimusjakson aikana
- Raskauden päättyminen viimeisen 12 viikon sisällä
- Asuu 100 mailin säteellä tutkimuspaikasta
- Stabiili sallituilla psykiatrisilla lääkkeillä, mukaan lukien selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät ja mielialan stabiloijat neljä viikkoa ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus, jossa progesteroni saattaa olla vasta-aiheinen (merkittävä maksasairaus, aiempi tromboflebiitti, aivohalvaus, sydänsairaus, epäilty tai tunnettu pahanlaatuinen syöpä, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt)
- Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista (2 viikon sisällä seulonnasta ja ilmoittautumisesta)
- Aktiivinen maksan toimintahäiriö
- Anemia määritellään hemoglobiiniarvoksi alle 8 g/dl, mikä viittaa anemiaan
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi yli 2,0 mg/dl
- Kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään TSH:ksi yli 5 mIU/l
- Epänormaalit elintoiminnot lähtötilanteessa
- Allergia mikronisoidulle progesteronille tai lumelääkkeen aineosille, mukaan lukien maapähkinäöljy, gelatiini tai selluloosa
- Itse ilmoitettu progestiinia sisältävä oraalinen tai depot-valmistetta sisältävien ehkäisyvalmisteiden intoleranssi.
- Älä puhu englantia tai espanjaa
- Voimakkaiden CY P450 3A4:n estäjien ottaminen, mukaan lukien klaritromysiini, erytromysiini, diltiatseemi, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, verapamiili ja goldenseal.
- Vaikeat masennusoireet
- Aktiivinen itsemurha
- Nykyinen tai aikaisempi psykoosi, itsemurhayritykset tai psykiatriset sairaalahoidot
- Nykyinen tai vireillä oleva vankeus
- Aktiivinen alkoholinkäyttöhäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Seuraavien samanaikaisten lääkkeiden, ravintolisien ja käsikauppalääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista: piristeet, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiini-unilääkkeet, oreksiiniantagonistit, ensimmäisen sukupolven antihistamiini, yrttisedatiivit, metakvaloni ja analogit, luustolihasrelaksantit, opioidit (muut kuin metadoni tai buprenorfiini), psykoosilääkkeet, tietyt masennuslääkkeet tai muut lääkkeet, joilla on merkittäviä rauhoittavia ominaisuuksia PI:n ja/tai tutkimuskliinikon arvioiden mukaan.
- Progestiinia sisältävät lääkkeet, mukaan lukien suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisymenetelmät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Progesteroni käsi
Satunnaistettu saamaan progesteronia
|
Satunnaistettu 400 mg:aan (200 mg kahdesti päivässä) suun kautta mikronisoitua progesteronia päivässä
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Satunnaistettu saamaan lumelääkettä
|
Satunnaistettu lumelääkkeeseen kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Aikaikkuna: 15 months after study initiation
|
Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
|
15 months after study initiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness. |
Baseline and 12 weeks
|
|
Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7 The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety |
Baseline and 12 weeks
|
|
Difference in Tobacco Use From Baseline
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder.
Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result.
Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
|
Baseline and 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcela Smid, MD, University of Utha
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forray A, Merry B, Lin H, Ruger JP, Yonkers KA. Perinatal substance use: a prospective evaluation of abstinence and relapse. Drug Alcohol Depend. 2015 May 1;150:147-55. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.02.027. Epub 2015 Mar 3.
- Smid MC, Stone NM, Baksh L, Debbink MP, Einerson BD, Varner MW, Gordon AJ, Clark EAS. Pregnancy-Associated Death in Utah: Contribution of Drug-Induced Deaths. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1131-1140. doi: 10.1097/AOG.0000000000003279.
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Ellis MS, Kasper ZA, Cicero TJ. Twin epidemics: The surging rise of methamphetamine use in chronic opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:14-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.029. Epub 2018 Oct 10.
- Kuo CJ, Liao YT, Chen WJ, Tsai SY, Lin SK, Chen CC. Causes of death of patients with methamphetamine dependence: a record-linkage study. Drug Alcohol Rev. 2011 Nov;30(6):621-8. doi: 10.1111/j.1465-3362.2010.00255.x. Epub 2010 Oct 18.
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Hedegaard H, Minino AM, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Jan;(356):1-8.
- Yonkers KA, Forray A, Nich C, Carroll KM, Hine C, Merry BC, Shaw H, Shaw J, Sofuoglu M. Progesterone Reduces Cocaine Use in Postpartum Women with a Cocaine Use Disorder: A Randomized,Double-Blind Study. Lancet Psychiatry. 2014 Oct 1;1(5):360-367. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70333-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Seksuaalinen pidättyvyys
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Raska
- Raskaat
- Corpus luteum -hormonit
- Progesteronikirjailijat
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 138663
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .