Prevenzione dell'uso di metanfetamine tra le donne dopo il parto (PROMPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre un'attenzione e risorse sostanziali sono state rivolte all'epidemia di oppioidi negli Stati Uniti, un'altra epidemia di droga mortale - l'uso di metanfetamine (MU) - si sta evolvendo. Mentre la maggior parte delle donne incinte raggiunge l'astinenza verso la fine della gravidanza, il periodo postpartum è un momento particolarmente vulnerabile. Il ritorno all'uso dopo il parto è elevato e potenzialmente mortale. I dati dello Utah Maternal Mortality Review Committee indicano che dal 2005 al 2016 (n=176), MU ha contribuito a un decesso su cinque di donne in gravidanza e dopo il parto; L'85% di questi decessi si è verificato nel periodo postpartum e il 70% dei decessi correlati alla metanfetamina ha coinvolto anche gli oppioidi. Mentre i farmaci per l'OUD riducono il ritorno all'uso di oppioidi tra le donne dopo il parto, mancano interventi simili per ridurre il ritorno all'MU.
Nello sviluppo di nuovi interventi per affrontare la MU in questa popolazione vulnerabile, è fondamentale considerare importanti cambiamenti ormonali che mediano il desiderio di droga e pongono le donne dopo il parto a un rischio particolare di ritorno alla MU. Tra le donne, livelli sistemici più elevati di progesterone e del suo metabolita attivo allopregnanolone sembrano attenuare il desiderio di droga, gli stimoli e il ritorno all'uso. Le donne dopo il parto possono essere particolarmente sensibili all'aumento del desiderio e degli impulsi dato il precipitoso calo post-parto dei livelli di progesterone endogeno e allopregnanolone. L'integrazione di progesterone esogeno è una nuova terapia che ha mostrato risultati promettenti nella diminuzione del ritorno all'uso tra le donne che usano cocaina, tabacco e benzodiazepine. Tra le donne dopo il parto che hanno fatto uso di cocaina in gravidanza, il progesterone micronizzato (che viene metabolizzato in allopregnanolone) è stato associato a una riduzione del consumo di cocaina nelle prime 12 settimane dopo il parto in uno studio randomizzato, controllato con placebo.
L'obiettivo a lungo termine del ricercatore è far progredire la comprensione di come la fisiologia unica delle donne in gravidanza e dopo il parto influisca sulla traiettoria del MUD e applicare questa conoscenza allo sviluppo di nuovi interventi volti a ridurre l'MU in questa popolazione. Gli obiettivi dello studio PROMPT sono determinare: 1) l'effetto del progesterone micronizzato sul ritorno alla MU tra le donne postpartum con MUD e, 2) determinare l'associazione tra i livelli di allopregnanolone e il desiderio di metanfetamina in questa popolazione. L'ipotesi centrale è che il progesterone micronizzato sia un intervento fattibile, sicuro ed efficace che riduce il rischio di ritorno alla MU tra le donne dopo il parto con disturbo da uso di metanfetamine
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di sostanze da metamfetamina nei sei mesi precedenti il concepimento o durante la gravidanza
- Nessun uso attivo di metanfetamina al momento dell'arruolamento o nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento mediante autovalutazione o tossicologia delle urine.
- Se diagnosi di disturbo da uso di oppioidi attivo (OUD) e nessun uso al momento dell'arruolamento o nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento mediante autovalutazione o tossicologia delle urine e su dose stabile di farmaci per OUD (metadone, buprenorfina, naltrexone) per due settimane prima dell'arruolamento per consentire aggiustamenti della dose postpartum.
- Dispositivo intrauterino o metodo di barriera per la contraccezione durante il periodo di studio
- Fine della gravidanza nelle ultime 12 settimane
- Risiedere entro 100 miglia dal sito di studio
- Stabile su farmaci psichiatrici consentiti inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina e stabilizzatori dell'umore per quattro settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Principali malattie mediche in cui il progesterone può essere controindicato (malattia epatica significativa, storia di tromboflebite, ictus, malattie cardiache, neoplasie sospette o note, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, disturbi della coagulazione o della coagulazione)
- Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio (entro 2 settimane dallo screening e dall'arruolamento)
- Disfunzione epatica attiva
- Anemia definita come emoglobina inferiore a 8 g/dL che indica anemia
- Compromissione renale definita come creatinina superiore a 2,0 mg/dL
- Ipotiroidismo definito come TSH superiore a 5 mIU/L
- Segni vitali anomali alla visita basale
- Allergia al progesterone micronizzato o agli ingredienti del placebo inclusi olio di arachidi, gelatina o cellulosa
- Autodichiarata intolleranza ai contraccettivi orali o contenenti progestinici di deposito.
- Non parlare inglese o spagnolo
- Assunzione di potenti inibitori del CY P450 3A4 inclusi claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, verapamil e goldenseal.
- Gravi sintomi depressivi
- Suicidalità attiva
- Storia attuale o passata di psicosi, tentativi di suicidio o ricoveri psichiatrici
- Carcerazione in corso o in attesa
- Disturbo attivo da uso di alcol negli ultimi sei mesi
- Uso dei seguenti farmaci concomitanti, integratori e farmaci da banco nelle due settimane precedenti l'arruolamento: stimolanti, barbiturici, benzodiazepine, ipnotici non benzodiazepinici, antagonisti dell'orexina, antistaminici di prima generazione, sedativi a base di erbe, metaqualone e analoghi, miorilassanti scheletrici, oppioidi (diversi da metadone o buprenorfina), farmaci antipsicotici, alcuni antidepressivi o altri farmaci con proprietà sedative significative come valutato dal PI e/o dal medico dello studio.
- Farmaci contenenti progestinici, compresi i metodi contraccettivi ormonali orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di progesterone
Randomizzato per ricevere progesterone
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Randomizzato a 400 mg (200 mg due volte al giorno) di progesterone micronizzato per via orale al giorno
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Randomizzato per ricevere il placebo
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Randomizzato al placebo due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Lasso di tempo: 15 months after study initiation
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Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
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15 months after study initiation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
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Baseline and 12 weeks
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Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness. |
Baseline and 12 weeks
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Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7 The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety |
Baseline and 12 weeks
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Difference in Tobacco Use From Baseline
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
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Baseline and 12 weeks
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Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
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Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder.
Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result.
Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
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Baseline and 12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcela Smid, MD, University of Utha
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forray A, Merry B, Lin H, Ruger JP, Yonkers KA. Perinatal substance use: a prospective evaluation of abstinence and relapse. Drug Alcohol Depend. 2015 May 1;150:147-55. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.02.027. Epub 2015 Mar 3.
- Smid MC, Stone NM, Baksh L, Debbink MP, Einerson BD, Varner MW, Gordon AJ, Clark EAS. Pregnancy-Associated Death in Utah: Contribution of Drug-Induced Deaths. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1131-1140. doi: 10.1097/AOG.0000000000003279.
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Ellis MS, Kasper ZA, Cicero TJ. Twin epidemics: The surging rise of methamphetamine use in chronic opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:14-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.029. Epub 2018 Oct 10.
- Kuo CJ, Liao YT, Chen WJ, Tsai SY, Lin SK, Chen CC. Causes of death of patients with methamphetamine dependence: a record-linkage study. Drug Alcohol Rev. 2011 Nov;30(6):621-8. doi: 10.1111/j.1465-3362.2010.00255.x. Epub 2010 Oct 18.
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Hedegaard H, Minino AM, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Jan;(356):1-8.
- Yonkers KA, Forray A, Nich C, Carroll KM, Hine C, Merry BC, Shaw H, Shaw J, Sofuoglu M. Progesterone Reduces Cocaine Use in Postpartum Women with a Cocaine Use Disorder: A Randomized,Double-Blind Study. Lancet Psychiatry. 2014 Oct 1;1(5):360-367. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70333-5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Comportamento sessuale
- Astinenza sessuale
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Composti policiclici
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Gravideniones
- Incinta
- Corpus luteum ormoni
- Congeneri di progesterone
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 138663
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