Forebygging av metamfetaminbruk blant kvinner etter fødsel (PROMPT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens betydelig oppmerksomhet og ressurser har blitt rettet mot opioidepidemien i USA, har en annen dødelig narkotikaepidemi - metamfetaminbruk (MU) - utviklet seg. Mens de fleste gravide oppnår avholdenhet sent i svangerskapet, er postpartumperioden en spesielt sårbar tid. Tilbake til bruk etter fødsel er høy og potensielt dødelig. Data fra Utah Maternal Mortality Review Committee indikerer at fra 2005-2016 (n=176) bidro MU til én av fem dødsfall blant gravide og postpartum kvinner; 85 % av disse dødsfallene skjedde i postpartum-perioden, og 70 % av metamfetaminrelaterte dødsfall involverte også opioider. Mens medisiner for OUD reduserer retur til opioidbruk blant postpartum kvinner, mangler lignende intervensjoner for å redusere tilbakevending til MU.
Ved å utvikle nye intervensjoner for å adressere MU i denne sårbare befolkningen, er det avgjørende å vurdere viktige hormonelle endringer som medierer trang til medikamenter og setter postpartum kvinner i særlig risiko for å returnere til MU. Blant kvinner ser det ut til at høyere systemiske nivåer av progesteron og dens aktive metabolitt allopregnanolon reduserer trangen til stoffet, trangen til og går tilbake til bruk. Kvinner etter fødsel kan være spesielt følsomme for økt trang og trang, gitt det bratte fall i endogene progesteron- og allopregnanolonnivåer etter fødsel. Tilskudd av eksogent progesteron er en ny terapi som har vist lovende resultater i redusert tilbakevending til bruk blant kvinner som bruker kokain, tobakk og benzodiazepiner. Blant postpartum kvinner som brukte kokain i svangerskapet, var mikronisert progesteron (som metaboliseres til allopregnanolon) assosiert med en reduksjon i kokainbruk de første 12 ukene etter fødselen i en randomisert, placebokontrollert studie.
Etterforskerens langsiktige mål er å fremme forståelsen av hvordan gravide og postpartum kvinners unike fysiologi påvirker banen til MUD og å anvende denne kunnskapen til å utvikle nye intervensjoner rettet mot å redusere MU i denne populasjonen. Målene med PROMPT-studien er å bestemme: 1) effekten av mikronisert progesteron på retur til MU blant postpartum kvinner med MUD, og, 2) bestemme sammenhengen mellom allopregnanolonnivåer og metamfetamintrang i denne populasjonen. Den sentrale hypotesen er at mikronisert progesteron er en gjennomførbar, sikker og effektiv intervensjon som reduserer risikoen for tilbakevending til MU blant postpartum kvinner med metamfetaminbruksforstyrrelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for rusmisbruksforstyrrelse av metamfetamin i de seks månedene før unnfangelse eller under graviditet
- Ingen aktiv metamfetaminbruk ved registrering eller i løpet av de siste 4 ukene før registrering ved egenrapportering eller urintoksikologi.
- Ved diagnose av aktiv opioidbruksforstyrrelse (OUD) og ingen bruk ved registrering eller innen de siste 4 ukene før registrering ved egenrapportering eller urintoksikologi og på stabil dose medisiner for OUD (metadon, buprenorfin, naltrekson) i to uker før påmelding for å tillate dosejusteringer etter fødselen.
- Intrauterin enhet eller barrieremetode for prevensjon i løpet av studieperioden
- Slutt på svangerskapet innen de siste 12 ukene
- Bosatt innenfor 100 miles fra studiestedet
- Stabil på tillatte psykiatriske medisiner inkludert selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin-noradrenalin reopptakshemmere og humørstabilisatorer i fire uker før innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Større medisinsk sykdom der progesteron kan være kontraindisert (betydelig leversykdom, historie med tromboflebitt, hjerneslag, hjertesykdom, mistenkt eller kjent malignitet, dyp venetrombose, lungeemboli, koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser)
- Enhver av følgende laboratorieavvik (innen 2 uker etter screening og påmelding)
- Aktiv leverdysfunksjon
- Anemi definert som hemoglobin mindre enn 8 g/dL som indikerer anemi
- Nedsatt nyrefunksjon definert som kreatinin større enn 2,0 mg/dL
- Hypotyreose definert som TSH større enn 5 mIU/L
- Unormale vitale tegn ved baseline-besøk
- Allergi mot mikronisert progesteron eller ingredienser i placebo inkludert peanøttolje, gelatin eller cellulose
- Selvrapportert progestinholdig oral eller depotholdig prevensjonsintoleranse.
- Snakker ikke engelsk eller spansk
- Tar potente hemmere av CY P450 3A4 inkludert klaritromycin, erytromycin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, verapamil og goldenseal.
- Alvorlige depressive symptomer
- Aktiv suicidalitet
- Nåværende eller tidligere historie med psykose, selvmordsforsøk eller psykiatriske sykehusinnleggelser
- Nåværende eller ventende fengsling
- Aktiv alkoholbruksforstyrrelse de siste seks månedene
- Bruk av følgende samtidige legemidler, kosttilskudd og reseptfrie legemidler i løpet av de to ukene før registrering: sentralstimulerende midler, barbiturater, benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner, hypnotika, orexin-antagonister, førstegenerasjons antihistamin, beroligende urtemidler, metakvalon og analoger, skjelettmuskelavslappende midler, opioider (annet enn metadon eller buprenorfin), antipsykotiske medisiner, visse antidepressiva eller andre medisiner med betydelige beroligende egenskaper som evaluert av PI og/eller studiekliniker.
- Medikamenter som inneholder gestagen, inkludert orale hormonelle prevensjonsmetoder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progesteronarm
Randomisert til å motta progesteron
|
Randomisert til 400 mg (200 mg to ganger daglig) oralt mikronisert progesteron daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Randomisert til å motta placebo
|
Randomisert til placebo to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Tidsramme: 15 months after study initiation
|
Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
|
15 months after study initiation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness. |
Baseline and 12 weeks
|
|
Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7 The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety |
Baseline and 12 weeks
|
|
Difference in Tobacco Use From Baseline
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
|
Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder.
Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result.
Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
|
Baseline and 12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcela Smid, MD, University of Utha
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forray A, Merry B, Lin H, Ruger JP, Yonkers KA. Perinatal substance use: a prospective evaluation of abstinence and relapse. Drug Alcohol Depend. 2015 May 1;150:147-55. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.02.027. Epub 2015 Mar 3.
- Smid MC, Stone NM, Baksh L, Debbink MP, Einerson BD, Varner MW, Gordon AJ, Clark EAS. Pregnancy-Associated Death in Utah: Contribution of Drug-Induced Deaths. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1131-1140. doi: 10.1097/AOG.0000000000003279.
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Ellis MS, Kasper ZA, Cicero TJ. Twin epidemics: The surging rise of methamphetamine use in chronic opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:14-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.029. Epub 2018 Oct 10.
- Kuo CJ, Liao YT, Chen WJ, Tsai SY, Lin SK, Chen CC. Causes of death of patients with methamphetamine dependence: a record-linkage study. Drug Alcohol Rev. 2011 Nov;30(6):621-8. doi: 10.1111/j.1465-3362.2010.00255.x. Epub 2010 Oct 18.
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Hedegaard H, Minino AM, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Jan;(356):1-8.
- Yonkers KA, Forray A, Nich C, Carroll KM, Hine C, Merry BC, Shaw H, Shaw J, Sofuoglu M. Progesterone Reduces Cocaine Use in Postpartum Women with a Cocaine Use Disorder: A Randomized,Double-Blind Study. Lancet Psychiatry. 2014 Oct 1;1(5):360-367. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70333-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 138663
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .