Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af metamfetaminbrug blandt kvinder efter fødslen (PROMPT)

20. maj 2024 opdateret af: Marcela Smid, University of Utah
Forebyggelse af metamfetaminbrug blandt kvinder efter fødslen (PROMPT) er et randomiseret kontrolleret forsøg med personer efter fødslen med metamfetaminbrugsforstyrrelser til 12 uger med 200 mg oralt mikroniseret progesteron to gange dagligt eller placebo. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af mikroniseret progesteron til forebyggelse af tilbagevenden til metamfetaminbrug. Et sekundært mål er at vurdere deltagerens spytniveauer af allopregnanolon med metamfetamintrang. Denne undersøgelse har potentialet til at give effektive interventioner til at forhindre metamfetaminbrug blandt kvinder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens betydelig opmærksomhed og ressourcer er blevet rettet mod opioidepidemien i USA, har en anden dødelig narkotikaepidemi - metamfetaminbrug (MU) - været under udvikling. Mens de fleste gravide opnår abstinenser i slutningen af ​​graviditeten, er postpartum-perioden et særligt sårbart tidspunkt. Postpartum tilbagevenden til brug er høj og potentielt dødelig. Data fra Utah Maternal Mortality Review Committee indikerer, at fra 2005-2016 (n=176) bidrog MU til et ud af hver femte dødsfald blandt gravide og postpartum kvinder; 85 % af disse dødsfald fandt sted i postpartum-perioden, og 70 % af metamfetamin-relaterede dødsfald involverede også opioider. Mens medicin mod OUD reducerer tilbagevenden til opioidbrug blandt postpartum kvinder, mangler lignende interventioner for at reducere tilbagevenden til MU.

Ved udvikling af nye interventioner til at adressere MU i denne sårbare befolkning, er det afgørende at overveje vigtige hormonelle ændringer, der medierer trang til lægemidler og placerer postpartum kvinder i særlig risiko for at vende tilbage til MU. Blandt kvinder ser højere systemiske niveauer af progesteron og dets aktive metabolit allopregnanolon ud til at dæmpe lægemiddeltrang, trang og vende tilbage til brug. Kvinder efter fødslen kan være særligt følsomme over for øget trang og trang på grund af det bratte fald i endogene progesteron- og allopregnanolon-niveauer efter fødslen. Tilskud af eksogent progesteron er en ny behandling, der har vist lovende resultater i faldende tilbagevenden til brug blandt kvinder, der bruger kokain, tobak og benzodiazepiner. Blandt postpartum kvinder, der brugte kokain under graviditeten, var mikroniseret progesteron (som metaboliseres til allopregnanolon) forbundet med en reduktion i kokainbrug i de første 12 uger efter fødslen i et randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Investigatorens langsigtede mål er at fremme forståelsen af, hvordan gravide og postpartum kvinders unikke fysiologi påvirker MUD-banen og at anvende denne viden til at udvikle nye interventioner, der sigter mod at reducere MU i denne population. Formålet med PROMPT-studiet er at bestemme: 1) effekten af ​​mikroniseret progesteron på tilbagevenden til MU blandt postpartum kvinder med MUD, og ​​2) bestemme sammenhængen mellem allopregnanolonniveauer og metamfetamintrang i denne population. Den centrale hypotese er, at mikroniseret progesteron er en gennemførlig, sikker og effektiv intervention, der reducerer risikoen for tilbagevenden til MU blandt postpartum kvinder med metamfetaminbrugsforstyrrelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af kriterierne for stofmisbrugsforstyrrelser af metamfetamin i de seks måneder før undfangelsen eller under graviditeten
  • Ingen aktiv metamfetaminbrug på tidspunktet for tilmelding eller inden for de sidste 4 uger før tilmelding ved selvrapportering eller urintoksikologi.
  • Hvis diagnose af aktiv opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og ingen brug på tidspunktet for tilmelding eller inden for de sidste 4 uger før tilmelding ved selvrapportering eller urintoksikologi og på stabil dosis af medicin mod OUD (metadon, buprenorphin, naltrexon) i to uger før indskrivningen for at muliggøre postpartum dosisjusteringer.
  • Intrauterin enhed eller barrieremetode til prævention i undersøgelsesperioden
  • Slut på graviditet inden for de seneste 12 uger
  • Bor inden for 100 miles fra studiestedet
  • Stabil på tilladt psykiatrisk medicin, herunder selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere og humørstabilisatorer i fire uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinsk sygdom, hvor progesteron kan være kontraindiceret (betydelig leversygdom, historie med tromboflebitis, slagtilfælde, hjertesygdom, mistænkt eller kendt malignitet, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulations- eller blødningsforstyrrelser)
  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter (inden for 2 uger efter screening og tilmelding)
  • Aktiv leverdysfunktion
  • Anæmi defineret som hæmoglobin mindre end 8 g/dL, hvilket indikerer anæmi
  • Nedsat nyrefunktion defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dL
  • Hypothyroidisme defineret som TSH større end 5 mIU/L
  • Unormale vitale tegn ved baseline besøg
  • Allergi over for mikroniseret progesteron eller ingredienser i placebo inklusive jordnøddeolie, gelatine eller cellulose
  • Selvrapporteret progestinholdig oral eller depotholdig svangerskabsforebyggende intolerance.
  • Tal ikke engelsk eller spansk
  • Tager potente hæmmere af CY P450 3A4 inklusive clarithromycin, erythromycin, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamil og goldenseal.
  • Alvorlige depressive symptomer
  • Aktiv suicidalitet
  • Nuværende eller tidligere historie med psykose, selvmordsforsøg eller psykiatriske indlæggelser
  • Nuværende eller afventende fængsling
  • Aktiv alkoholmisbrug inden for de seneste seks måneder
  • Brug af følgende samtidige lægemidler, kosttilskud og håndkøbsmedicin i de to uger før indskrivning: stimulanser, barbiturater, benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin-hypnotika, orexin-antagonister, førstegenerations-anti-histamin, beroligende urtemidler, methaqualon og analoger, skeletmuskelafslappende midler, opioider (bortset fra metadon eller buprenorphin), antipsykotisk medicin, visse antidepressiva eller anden medicin med betydelige beroligende egenskaber som vurderet af PI og/eller undersøgelsesklinikeren.
  • Medikamenter indeholdende gestagen, herunder orale hormonelle præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron arm
Randomiseret til at modtage progesteron
Medicin: Progesteron
Randomiseret til 400 mg (200 mg to gange dagligt) oralt mikroniseret progesteron dagligt
Placebo komparator: Placebo arm
Randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
Randomiseret til placebo to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld rekruttering og randomisering af 40 postpartum kvinder til PROMPT-studiet
Tidsramme: 15 måneder efter studiestart
Rekrutter og tilmeld 40 kvalificerede kvinder i en 15 måneders periode fra tidspunktet for studiestart.
15 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder medicinbivirkninger gennem gennemgang af GASE hos tilmeldte deltagere
Tidsramme: 12 uger
Efterforskere vil spore medicinbivirkninger i løbet af undersøgelsesperioden ved at gennemgå deltagernes svar på GASE (Generisk vurdering af bivirkninger). Benchmark er mindre end 20 % positivitet baseret på GASE.
12 uger
Vurder depression og suicidalitetsstatus hos tilmeldte deltagere
Tidsramme: 12 uger
Depression og suicidalitet vil blive vurderet gennem gennemgang af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved ugentlige studiebesøg. Edinburg postnatal depression skala min 0 max 30; stigning i score indikerer højere depression med ethvert svar over 0 på spørgsmål 10 indikerer potentiel suicidalitet. Benchmark er, at færre end 5% af deltagere med har en stigning på mere end 30% i EPDS-score, som ikke kan tilskrives noget andet.
12 uger
Vurder angststatus hos tilmeldte deltagere
Tidsramme: 12 uger
Angst vil blive vurderet gennem gennemgang af screeningsværktøjet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) ved ugentlige studiebesøg. Generaliseret angstlidelse 7 (GAD7) skalaen har minimum nul og maksimum 21. Benchmark er, at færre end 5% af deltagere med har en stigning på mere end 30% i GAD-7-score, som ikke kan tilskrives noget andet.
12 uger
Vurder ammebesvær hos tilmeldte deltagere
Tidsramme: 12 uger
Amningsvanskeligheder vil blive vurderet ved gennemgang af Bristol Breastfeeding Assessment Form ved ugentlige studiebesøg. Benchmark er emner, der udtrykker vanskeligheder under 30 %, baseret på Bristol Breastfeeding Assessment Form.
12 uger
Vurder tilbagevenden til metamfetaminbrug (MU) hos tilmeldte deltagere
Tidsramme: 12 uger
Vurder effektiviteten af ​​mikroniseret progesteron for at mindske tilbagevenden til metamfetaminbrug (MU) blandt postpartum kvinder med metamfetaminbrugsforstyrrelse. Tilbage til brug vil blive defineret som enten selvrapporteret MU eller positivt urintoksikologisk resultat. Resultater vil blive sammenlignet mellem placebo- og aktive ingrediensgrupper.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela Smid, MD, University of Utha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 138663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner