Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af metamfetaminbrug blandt kvinder efter fødslen (PROMPT)

1. juni 2026 opdateret af: Marcela Smid, University of Utah
Forebyggelse af metamfetaminbrug blandt kvinder efter fødslen (PROMPT) er et randomiseret kontrolleret forsøg med personer efter fødslen med metamfetaminbrugsforstyrrelser til 12 uger med 200 mg oralt mikroniseret progesteron to gange dagligt eller placebo. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af mikroniseret progesteron til forebyggelse af tilbagevenden til metamfetaminbrug. Et sekundært mål er at vurdere deltagerens spytniveauer af allopregnanolon med metamfetamintrang. Denne undersøgelse har potentialet til at give effektive interventioner til at forhindre metamfetaminbrug blandt kvinder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens betydelig opmærksomhed og ressourcer er blevet rettet mod opioidepidemien i USA, har en anden dødelig narkotikaepidemi - metamfetaminbrug (MU) - været under udvikling. Mens de fleste gravide opnår abstinenser i slutningen af ​​graviditeten, er postpartum-perioden et særligt sårbart tidspunkt. Postpartum tilbagevenden til brug er høj og potentielt dødelig. Data fra Utah Maternal Mortality Review Committee indikerer, at fra 2005-2016 (n=176) bidrog MU til et ud af hver femte dødsfald blandt gravide og postpartum kvinder; 85 % af disse dødsfald fandt sted i postpartum-perioden, og 70 % af metamfetamin-relaterede dødsfald involverede også opioider. Mens medicin mod OUD reducerer tilbagevenden til opioidbrug blandt postpartum kvinder, mangler lignende interventioner for at reducere tilbagevenden til MU.

Ved udvikling af nye interventioner til at adressere MU i denne sårbare befolkning, er det afgørende at overveje vigtige hormonelle ændringer, der medierer trang til lægemidler og placerer postpartum kvinder i særlig risiko for at vende tilbage til MU. Blandt kvinder ser højere systemiske niveauer af progesteron og dets aktive metabolit allopregnanolon ud til at dæmpe lægemiddeltrang, trang og vende tilbage til brug. Kvinder efter fødslen kan være særligt følsomme over for øget trang og trang på grund af det bratte fald i endogene progesteron- og allopregnanolon-niveauer efter fødslen. Tilskud af eksogent progesteron er en ny behandling, der har vist lovende resultater i faldende tilbagevenden til brug blandt kvinder, der bruger kokain, tobak og benzodiazepiner. Blandt postpartum kvinder, der brugte kokain under graviditeten, var mikroniseret progesteron (som metaboliseres til allopregnanolon) forbundet med en reduktion i kokainbrug i de første 12 uger efter fødslen i et randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Investigatorens langsigtede mål er at fremme forståelsen af, hvordan gravide og postpartum kvinders unikke fysiologi påvirker MUD-banen og at anvende denne viden til at udvikle nye interventioner, der sigter mod at reducere MU i denne population. Formålet med PROMPT-studiet er at bestemme: 1) effekten af ​​mikroniseret progesteron på tilbagevenden til MU blandt postpartum kvinder med MUD, og ​​2) bestemme sammenhængen mellem allopregnanolonniveauer og metamfetamintrang i denne population. Den centrale hypotese er, at mikroniseret progesteron er en gennemførlig, sikker og effektiv intervention, der reducerer risikoen for tilbagevenden til MU blandt postpartum kvinder med metamfetaminbrugsforstyrrelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af kriterierne for stofmisbrugsforstyrrelser af metamfetamin i de seks måneder før undfangelsen eller under graviditeten
  • Ingen aktiv metamfetaminbrug på tidspunktet for tilmelding eller inden for de sidste 4 uger før tilmelding ved selvrapportering eller urintoksikologi.
  • Hvis diagnose af aktiv opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og ingen brug på tidspunktet for tilmelding eller inden for de sidste 4 uger før tilmelding ved selvrapportering eller urintoksikologi og på stabil dosis af medicin mod OUD (metadon, buprenorphin, naltrexon) i to uger før indskrivningen for at muliggøre postpartum dosisjusteringer.
  • Intrauterin enhed eller barrieremetode til prævention i undersøgelsesperioden
  • Slut på graviditet inden for de seneste 12 uger
  • Bor inden for 100 miles fra studiestedet
  • Stabil på tilladt psykiatrisk medicin, herunder selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere og humørstabilisatorer i fire uger før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinsk sygdom, hvor progesteron kan være kontraindiceret (betydelig leversygdom, historie med tromboflebitis, slagtilfælde, hjertesygdom, mistænkt eller kendt malignitet, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulations- eller blødningsforstyrrelser)
  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter (inden for 2 uger efter screening og tilmelding)
  • Aktiv leverdysfunktion
  • Anæmi defineret som hæmoglobin mindre end 8 g/dL, hvilket indikerer anæmi
  • Nedsat nyrefunktion defineret som kreatinin større end 2,0 mg/dL
  • Hypothyroidisme defineret som TSH større end 5 mIU/L
  • Unormale vitale tegn ved baseline besøg
  • Allergi over for mikroniseret progesteron eller ingredienser i placebo inklusive jordnøddeolie, gelatine eller cellulose
  • Selvrapporteret progestinholdig oral eller depotholdig svangerskabsforebyggende intolerance.
  • Tal ikke engelsk eller spansk
  • Tager potente hæmmere af CY P450 3A4 inklusive clarithromycin, erythromycin, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamil og goldenseal.
  • Alvorlige depressive symptomer
  • Aktiv suicidalitet
  • Nuværende eller tidligere historie med psykose, selvmordsforsøg eller psykiatriske indlæggelser
  • Nuværende eller afventende fængsling
  • Aktiv alkoholmisbrug inden for de seneste seks måneder
  • Brug af følgende samtidige lægemidler, kosttilskud og håndkøbsmedicin i de to uger før indskrivning: stimulanser, barbiturater, benzodiazepiner, ikke-benzodiazepin-hypnotika, orexin-antagonister, førstegenerations-anti-histamin, beroligende urtemidler, methaqualon og analoger, skeletmuskelafslappende midler, opioider (bortset fra metadon eller buprenorphin), antipsykotisk medicin, visse antidepressiva eller anden medicin med betydelige beroligende egenskaber som vurderet af PI og/eller undersøgelsesklinikeren.
  • Medikamenter indeholdende gestagen, herunder orale hormonelle præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progesteron arm
Randomiseret til at modtage progesteron
Medicin: Progesteron
Randomiseret til 400 mg (200 mg to gange dagligt) oralt mikroniseret progesteron dagligt
Placebo komparator: Placebo arm
Randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
Randomiseret til placebo to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Tidsramme: 15 months after study initiation
Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
15 months after study initiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
Baseline and 12 weeks
Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Tidsramme: Baseline and 12 weeks

A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome.

The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness.
Baseline and 12 weeks
Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Tidsramme: Baseline and 12 weeks

Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7

The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety
Baseline and 12 weeks
Difference in Tobacco Use From Baseline
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
Baseline and 12 weeks
Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Tidsramme: Baseline and 12 weeks
Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder. Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result. Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
Baseline and 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela Smid, MD, University of Utha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 138663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetamin-afhængighed

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner