Ensayo de prevención del uso de metanfetamina entre mujeres posparto (PROMPT)
4 de mayo de 2023 actualizado por: Marcela Smid, University of Utah
El ensayo de prevención del uso de metanfetamina entre mujeres posparto (PROMPT, por sus siglas en inglés) es un ensayo controlado aleatorizado de mujeres posparto con trastorno por uso de metanfetamina a 12 semanas de 200 mg de progesterona micronizada oral dos veces al día o placebo.
Los objetivos de este estudio son evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia preliminar de la progesterona micronizada para la prevención del regreso al uso de metanfetamina.
Un objetivo secundario es evaluar los niveles salivales de alopregnanolona de los participantes con ansias de metanfetamina.
Este estudio tiene el potencial de proporcionar intervenciones efectivas para prevenir el uso de metanfetamina entre las mujeres posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se han dirigido una atención y recursos sustanciales a la epidemia de opioides en los EE. UU., otra epidemia de drogas mortales, el uso de metanfetamina (MU), ha estado evolucionando. Si bien la mayoría de las mujeres embarazadas logran la abstinencia al final del embarazo, el período posparto es un momento particularmente vulnerable. El retorno al uso posparto es alto y potencialmente mortal. Los datos del Comité de Revisión de Mortalidad Materna de Utah indican que entre 2005 y 2016 (n=176), la MU contribuyó a una de cada cinco muertes de mujeres embarazadas y posparto; El 85% de estas muertes ocurrieron en el período posparto y el 70% de las muertes relacionadas con la metanfetamina también involucraron opioides. Si bien los medicamentos para OUD reducen el regreso al uso de opioides entre las mujeres posparto, faltan intervenciones similares para reducir el regreso a MU.
Al desarrollar intervenciones novedosas para abordar la MU en esta población vulnerable, es fundamental considerar los cambios hormonales importantes que median en los antojos de drogas y colocan a las mujeres posparto en un riesgo particular de regresar a la MU. Entre las mujeres, los niveles sistémicos más altos de progesterona y su metabolito activo, la alopregnanolona, parecen atenuar el ansia de drogas, los impulsos y el regreso al uso. Las mujeres en el posparto pueden ser particularmente sensibles al aumento de las ansias y los impulsos debido a la precipitada caída posterior al parto en los niveles endógenos de progesterona y alopregnanolona. La suplementación con progesterona exógena es una terapia novedosa que ha mostrado resultados prometedores en la disminución del retorno al consumo entre las mujeres que consumen cocaína, tabaco y benzodiazepinas. Entre las mujeres posparto que usaron cocaína durante el embarazo, la progesterona micronizada (que se metaboliza en alopregnanolona) se asoció con una reducción en el consumo de cocaína en las primeras 12 semanas posparto en un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
El objetivo a largo plazo del investigador es avanzar en la comprensión de cómo la fisiología única de las mujeres embarazadas y posparto afecta la trayectoria de MUD y aplicar este conocimiento para desarrollar intervenciones novedosas destinadas a reducir la MU en esta población. Los objetivos del estudio PROMPT son determinar: 1) el efecto de la progesterona micronizada en el retorno a MU entre mujeres posparto con MUD y, 2) determinar la asociación entre los niveles de alopregnanolona y el ansia de metanfetamina en esta población. La hipótesis central es que la progesterona micronizada es una intervención factible, segura y eficaz que reduce el riesgo de retorno a MU entre las mujeres posparto con trastorno por consumo de metanfetamina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristi Carlston
- Número de teléfono: 801-213-0799
- Correo electrónico: kristi.carlston@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace Humiston
- Número de teléfono: 385-831-3786
- Correo electrónico: Grace.humiston@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Kristi Carlston
- Número de teléfono: 801-213-0799
- Correo electrónico: kristi.carlston@hsc.utah.edu
-
Contacto:
- Marcela Smid, MD
- Número de teléfono: 801-581-8425
- Correo electrónico: marcela.smid@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Marcela Smid, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios para el trastorno por uso de sustancias de metanfetamina en los seis meses anteriores a la concepción o durante el embarazo
- Sin uso activo de metanfetamina en el momento de la inscripción o en las últimas 4 semanas previas a la inscripción por autoinforme o toxicología en orina.
- Si el diagnóstico de trastorno por uso de opioides activo (OUD) y no uso en el momento de la inscripción o en las últimas 4 semanas antes de la inscripción por autoinforme o toxicología en orina y en dosis estable de medicamentos para OUD (metadona, buprenorfina, naltrexona) durante dos semanas antes de la inscripción para permitir ajustes de dosis posparto.
- Dispositivo intrauterino o método de barrera para la anticoncepción durante el período de estudio
- Fin del embarazo en las últimas 12 semanas
- Residir dentro de las 100 millas del sitio de estudio
- Estable con los medicamentos psiquiátricos permitidos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina y los estabilizadores del estado de ánimo durante cuatro semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica importante en la que la progesterona puede estar contraindicada (enfermedad hepática significativa, antecedentes de tromboflebitis, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, malignidad presunta o conocida, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, coagulación o trastornos hemorrágicos)
- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio (dentro de las 2 semanas posteriores a la selección y la inscripción)
- Disfunción hepática activa
- Anemia definida como hemoglobina inferior a 8 g/dL que indica anemia
- Insuficiencia renal definida como creatinina superior a 2,0 mg/dL
- Hipotiroidismo definido como TSH superior a 5 mIU/L
- Signos vitales anormales en la visita inicial
- Alergia a la progesterona micronizada o a los ingredientes del placebo, incluidos el aceite de maní, la gelatina o la celulosa
- Intolerancia autoinformada a los anticonceptivos orales o de depósito que contienen progestágenos.
- No hablo ingles ni español
- Tomar inhibidores potentes de CY P450 3A4, incluidos claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamilo y sello de oro.
- Síntomas depresivos severos
- Suicidio activo
- Antecedentes actuales o pasados de psicosis, intentos de suicidio u hospitalizaciones psiquiátricas
- Encarcelamiento actual o pendiente
- Trastorno por consumo activo de alcohol en los últimos seis meses
- Uso de los siguientes medicamentos concomitantes, suplementos y medicamentos de venta libre en las dos semanas anteriores a la inscripción: estimulantes, barbitúricos, benzodiazepinas, hipnóticos no benzodiacepínicos, antagonistas de la orexina, antihistamínicos de primera generación, sedantes a base de hierbas, metacualona y análogos, relajantes del músculo esquelético, opioides (aparte de la metadona o la buprenorfina), medicamentos antipsicóticos, ciertos antidepresivos u otros medicamentos con propiedades sedantes significativas según lo evaluado por el IP y/o el médico del estudio.
- Medicamentos que contienen progestágenos, incluidos los métodos anticonceptivos hormonales orales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de progesterona
Aleatorizado para recibir progesterona
|
Asignado al azar a 400 mg (200 mg dos veces al día) de progesterona micronizada oral al día
|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Aleatorizado para recibir placebo
|
Aleatorizado a placebo dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento y aleatorización exitosos de 40 mujeres posparto en el estudio PROMPT
Periodo de tiempo: 15 meses después del inicio del estudio
|
Reclutar e inscribir a 40 mujeres elegibles en un período de 15 meses desde el momento del inicio del estudio.
|
15 meses después del inicio del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los efectos secundarios de los medicamentos a través de la revisión del GASE en los participantes inscritos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los investigadores harán un seguimiento de los efectos secundarios de los medicamentos durante el período de estudio mediante la revisión de las respuestas de los participantes al GASE (Evaluación genérica de efectos secundarios).
El punto de referencia es menos del 20 % de positividad, según GASE.
|
12 semanas
|
|
Evaluar el estado de depresión y tendencias suicidas en los participantes inscritos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La depresión y las tendencias suicidas se evaluarán mediante la revisión de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) en las visitas semanales del estudio.
Escala de depresión posparto de Edinburg mín 0 máx 30; el aumento en la puntuación indica una mayor depresión con cualquier respuesta por encima de 0 en la pregunta 10 indica un potencial suicidio.
El punto de referencia es menos del 5 % de los participantes con un aumento de más del 30 % en la puntuación EPDS que no se puede atribuir a nada más.
|
12 semanas
|
|
Evaluar el estado de ansiedad en los participantes inscritos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La ansiedad se evaluará mediante la revisión de la herramienta de detección del Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7) en las visitas semanales del estudio.
La escala del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD7) tiene un mínimo de cero y un máximo de 21.
El punto de referencia es menos del 5 % de los participantes con un aumento de más del 30 % en la puntuación GAD-7 que no se puede atribuir a nada más.
|
12 semanas
|
|
Evaluar la dificultad de amamantar en los participantes inscritos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las dificultades para amamantar se evaluarán mediante la revisión del Formulario de evaluación de la lactancia de Bristol en las visitas semanales del estudio.
El punto de referencia son los sujetos que expresan una dificultad inferior al 30 %, según el formulario de evaluación de la lactancia materna de Bristol.
|
12 semanas
|
|
Evaluar el regreso al uso de metanfetamina (MU) en los participantes inscritos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar la eficacia de la progesterona micronizada para disminuir el retorno al uso de metanfetamina (MU) entre mujeres posparto con trastorno por uso de metanfetamina.
El retorno al uso se definirá como una MU autoinformada o un resultado positivo de toxicología en orina.
Los resultados se compararán entre los grupos de placebo e ingrediente activo.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Smid, MD, University of Utha
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forray A, Merry B, Lin H, Ruger JP, Yonkers KA. Perinatal substance use: a prospective evaluation of abstinence and relapse. Drug Alcohol Depend. 2015 May 1;150:147-55. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.02.027. Epub 2015 Mar 3.
- Smid MC, Stone NM, Baksh L, Debbink MP, Einerson BD, Varner MW, Gordon AJ, Clark EAS. Pregnancy-Associated Death in Utah: Contribution of Drug-Induced Deaths. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1131-1140. doi: 10.1097/AOG.0000000000003279.
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Ellis MS, Kasper ZA, Cicero TJ. Twin epidemics: The surging rise of methamphetamine use in chronic opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:14-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.029. Epub 2018 Oct 10.
- Kuo CJ, Liao YT, Chen WJ, Tsai SY, Lin SK, Chen CC. Causes of death of patients with methamphetamine dependence: a record-linkage study. Drug Alcohol Rev. 2011 Nov;30(6):621-8. doi: 10.1111/j.1465-3362.2010.00255.x. Epub 2010 Oct 18.
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Hedegaard H, Minino AM, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Jan;(356):1-8.
- Yonkers KA, Forray A, Nich C, Carroll KM, Hine C, Merry BC, Shaw H, Shaw J, Sofuoglu M. Progesterone Reduces Cocaine Use in Postpartum Women with a Cocaine Use Disorder: A Randomized,Double-Blind Study. Lancet Psychiatry. 2014 Oct 1;1(5):360-367. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70333-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 138663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .