Ensayo de prevención del uso de metanfetamina entre mujeres posparto (PROMPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien se han dirigido una atención y recursos sustanciales a la epidemia de opioides en los EE. UU., otra epidemia de drogas mortales, el uso de metanfetamina (MU), ha estado evolucionando. Si bien la mayoría de las mujeres embarazadas logran la abstinencia al final del embarazo, el período posparto es un momento particularmente vulnerable. El retorno al uso posparto es alto y potencialmente mortal. Los datos del Comité de Revisión de Mortalidad Materna de Utah indican que entre 2005 y 2016 (n=176), la MU contribuyó a una de cada cinco muertes de mujeres embarazadas y posparto; El 85% de estas muertes ocurrieron en el período posparto y el 70% de las muertes relacionadas con la metanfetamina también involucraron opioides. Si bien los medicamentos para OUD reducen el regreso al uso de opioides entre las mujeres posparto, faltan intervenciones similares para reducir el regreso a MU.
Al desarrollar intervenciones novedosas para abordar la MU en esta población vulnerable, es fundamental considerar los cambios hormonales importantes que median en los antojos de drogas y colocan a las mujeres posparto en un riesgo particular de regresar a la MU. Entre las mujeres, los niveles sistémicos más altos de progesterona y su metabolito activo, la alopregnanolona, parecen atenuar el ansia de drogas, los impulsos y el regreso al uso. Las mujeres en el posparto pueden ser particularmente sensibles al aumento de las ansias y los impulsos debido a la precipitada caída posterior al parto en los niveles endógenos de progesterona y alopregnanolona. La suplementación con progesterona exógena es una terapia novedosa que ha mostrado resultados prometedores en la disminución del retorno al consumo entre las mujeres que consumen cocaína, tabaco y benzodiazepinas. Entre las mujeres posparto que usaron cocaína durante el embarazo, la progesterona micronizada (que se metaboliza en alopregnanolona) se asoció con una reducción en el consumo de cocaína en las primeras 12 semanas posparto en un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
El objetivo a largo plazo del investigador es avanzar en la comprensión de cómo la fisiología única de las mujeres embarazadas y posparto afecta la trayectoria de MUD y aplicar este conocimiento para desarrollar intervenciones novedosas destinadas a reducir la MU en esta población. Los objetivos del estudio PROMPT son determinar: 1) el efecto de la progesterona micronizada en el retorno a MU entre mujeres posparto con MUD y, 2) determinar la asociación entre los niveles de alopregnanolona y el ansia de metanfetamina en esta población. La hipótesis central es que la progesterona micronizada es una intervención factible, segura y eficaz que reduce el riesgo de retorno a MU entre las mujeres posparto con trastorno por consumo de metanfetamina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios para el trastorno por uso de sustancias de metanfetamina en los seis meses anteriores a la concepción o durante el embarazo
- Sin uso activo de metanfetamina en el momento de la inscripción o en las últimas 4 semanas previas a la inscripción por autoinforme o toxicología en orina.
- Si el diagnóstico de trastorno por uso de opioides activo (OUD) y no uso en el momento de la inscripción o en las últimas 4 semanas antes de la inscripción por autoinforme o toxicología en orina y en dosis estable de medicamentos para OUD (metadona, buprenorfina, naltrexona) durante dos semanas antes de la inscripción para permitir ajustes de dosis posparto.
- Dispositivo intrauterino o método de barrera para la anticoncepción durante el período de estudio
- Fin del embarazo en las últimas 12 semanas
- Residir dentro de las 100 millas del sitio de estudio
- Estable con los medicamentos psiquiátricos permitidos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina y los estabilizadores del estado de ánimo durante cuatro semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica importante en la que la progesterona puede estar contraindicada (enfermedad hepática significativa, antecedentes de tromboflebitis, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, malignidad presunta o conocida, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, coagulación o trastornos hemorrágicos)
- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio (dentro de las 2 semanas posteriores a la selección y la inscripción)
- Disfunción hepática activa
- Anemia definida como hemoglobina inferior a 8 g/dL que indica anemia
- Insuficiencia renal definida como creatinina superior a 2,0 mg/dL
- Hipotiroidismo definido como TSH superior a 5 mIU/L
- Signos vitales anormales en la visita inicial
- Alergia a la progesterona micronizada o a los ingredientes del placebo, incluidos el aceite de maní, la gelatina o la celulosa
- Intolerancia autoinformada a los anticonceptivos orales o de depósito que contienen progestágenos.
- No hablo ingles ni español
- Tomar inhibidores potentes de CY P450 3A4, incluidos claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, verapamilo y sello de oro.
- Síntomas depresivos severos
- Suicidio activo
- Antecedentes actuales o pasados de psicosis, intentos de suicidio u hospitalizaciones psiquiátricas
- Encarcelamiento actual o pendiente
- Trastorno por consumo activo de alcohol en los últimos seis meses
- Uso de los siguientes medicamentos concomitantes, suplementos y medicamentos de venta libre en las dos semanas anteriores a la inscripción: estimulantes, barbitúricos, benzodiazepinas, hipnóticos no benzodiacepínicos, antagonistas de la orexina, antihistamínicos de primera generación, sedantes a base de hierbas, metacualona y análogos, relajantes del músculo esquelético, opioides (aparte de la metadona o la buprenorfina), medicamentos antipsicóticos, ciertos antidepresivos u otros medicamentos con propiedades sedantes significativas según lo evaluado por el IP y/o el médico del estudio.
- Medicamentos que contienen progestágenos, incluidos los métodos anticonceptivos hormonales orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de progesterona
Aleatorizado para recibir progesterona
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Asignado al azar a 400 mg (200 mg dos veces al día) de progesterona micronizada oral al día
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Aleatorizado para recibir placebo
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Aleatorizado a placebo dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Periodo de tiempo: 15 months after study initiation
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Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
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15 months after study initiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
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Baseline and 12 weeks
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Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness. |
Baseline and 12 weeks
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Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7 The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety |
Baseline and 12 weeks
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Difference in Tobacco Use From Baseline
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
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Baseline and 12 weeks
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Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder.
Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result.
Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
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Baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Smid, MD, University of Utha
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forray A, Merry B, Lin H, Ruger JP, Yonkers KA. Perinatal substance use: a prospective evaluation of abstinence and relapse. Drug Alcohol Depend. 2015 May 1;150:147-55. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.02.027. Epub 2015 Mar 3.
- Smid MC, Stone NM, Baksh L, Debbink MP, Einerson BD, Varner MW, Gordon AJ, Clark EAS. Pregnancy-Associated Death in Utah: Contribution of Drug-Induced Deaths. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1131-1140. doi: 10.1097/AOG.0000000000003279.
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Ellis MS, Kasper ZA, Cicero TJ. Twin epidemics: The surging rise of methamphetamine use in chronic opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:14-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.029. Epub 2018 Oct 10.
- Kuo CJ, Liao YT, Chen WJ, Tsai SY, Lin SK, Chen CC. Causes of death of patients with methamphetamine dependence: a record-linkage study. Drug Alcohol Rev. 2011 Nov;30(6):621-8. doi: 10.1111/j.1465-3362.2010.00255.x. Epub 2010 Oct 18.
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Hedegaard H, Minino AM, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Jan;(356):1-8.
- Yonkers KA, Forray A, Nich C, Carroll KM, Hine C, Merry BC, Shaw H, Shaw J, Sofuoglu M. Progesterone Reduces Cocaine Use in Postpartum Women with a Cocaine Use Disorder: A Randomized,Double-Blind Study. Lancet Psychiatry. 2014 Oct 1;1(5):360-367. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70333-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Abstinencia sexual
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Embarazadas
- Embarazo
- Hormonas del cuerpo luteum
- Congéneres de progesterona
- Progesterona
Otros números de identificación del estudio
- 138663
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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