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Essai de prévention de la consommation de méthamphétamine chez les femmes en post-partum (PROMPT)

4 mai 2023 mis à jour par: Marcela Smid, University of Utah
L'essai PROMPT (PRevention Of Methamphetamine Use among Postpartum Women Trial) est un essai contrôlé randomisé portant sur des personnes post-partum présentant un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine à 12 semaines de 200 mg de progestérone micronisée par voie orale deux fois par jour ou à un placebo. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la progestérone micronisée pour la prévention du retour à la consommation de méthamphétamine. Un objectif secondaire est d'évaluer les niveaux salivaires d'allopregnanolone des participants avec des envies de méthamphétamine. Cette étude a le potentiel de fournir des interventions efficaces pour prévenir la consommation de méthamphétamine chez les femmes en post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors qu'une attention et des ressources substantielles ont été consacrées à l'épidémie d'opioïdes aux États-Unis, une autre épidémie mortelle de drogue - la consommation de méthamphétamine (MU) - évolue. Alors que la plupart des femmes enceintes parviennent à l'abstinence en fin de grossesse, la période post-partum est une période particulièrement vulnérable. Le retour à l'utilisation post-partum est élevé et potentiellement mortel. Les données du comité d'examen de la mortalité maternelle de l'Utah indiquent qu'entre 2005 et 2016 (n = 176), l'UM a contribué à un décès sur cinq de femmes enceintes et post-partum ; 85 % de ces décès sont survenus dans la période post-partum et 70 % des décès liés à la méthamphétamine impliquaient également des opioïdes. Alors que les médicaments pour l'OUD réduisent le retour à l'utilisation d'opioïdes chez les femmes en post-partum, des interventions similaires pour réduire le retour à l'UM font défaut.

Lors du développement de nouvelles interventions pour lutter contre l'UM dans cette population vulnérable, il est essentiel de prendre en compte les changements hormonaux importants qui interviennent dans les envies de drogue et exposent les femmes en post-partum à un risque particulier de retour à l'UM. Chez les femmes, des taux systémiques plus élevés de progestérone et de son métabolite actif, l'allopregnanolone, semblent atténuer le besoin impérieux de drogue, les pulsions et le retour à la consommation. Les femmes en post-partum peuvent être particulièrement sensibles à l'augmentation des envies et des envies étant donné la chute brutale après l'accouchement des taux endogènes de progestérone et d'allopregnanolone. La supplémentation en progestérone exogène est une nouvelle thérapie qui a montré des résultats prometteurs dans la diminution du retour à l'usage chez les femmes consommant de la cocaïne, du tabac et des benzodiazépines. Parmi les femmes en post-partum qui ont consommé de la cocaïne pendant la grossesse, la progestérone micronisée (qui se métabolise en allopregnanolone) a été associée à une réduction de la consommation de cocaïne au cours des 12 premières semaines post-partum dans un essai randomisé contrôlé par placebo.

L'objectif à long terme du chercheur est de faire progresser la compréhension de l'impact de la physiologie unique des femmes enceintes et post-partum sur la trajectoire de la MUD et d'appliquer ces connaissances au développement de nouvelles interventions visant à réduire l'UM dans cette population. Les objectifs de l'étude PROMPT sont de déterminer : 1) l'effet de la progestérone micronisée sur le retour à l'UM chez les femmes en post-partum avec MUD, et 2) déterminer l'association entre les niveaux d'allopregnanolone et le besoin de méthamphétamine dans cette population. L'hypothèse centrale est que la progestérone micronisée est une intervention faisable, sûre et efficace qui réduit le risque de retour à l'UM chez les femmes en post-partum présentant un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcela Smid, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères d'un trouble lié à l'utilisation de substances à base de méthamphétamine dans les six mois précédant la conception ou pendant la grossesse
  • Aucune utilisation active de méthamphétamine au moment de l'inscription ou au cours des 4 semaines précédant l'inscription par auto-déclaration ou toxicologie urinaire.
  • Si diagnostic de trouble de l'utilisation active des opioïdes (OUD) et aucune utilisation au moment de l'inscription ou au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription par auto-déclaration ou toxicologie urinaire et sous dose stable de médicament pour OUD (méthadone, buprénorphine, naltrexone) pendant deux semaines avant l'inscription afin de permettre des ajustements de dose après l'accouchement.
  • Dispositif intra-utérin ou méthode de barrière pour la contraception pendant la période d'étude
  • Fin de grossesse au cours des 12 dernières semaines
  • Résidant à moins de 100 miles du site d'étude
  • Stable sur les médicaments psychiatriques autorisés, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine et les stabilisateurs de l'humeur pendant quatre semaines avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale majeure dans laquelle la progestérone peut être contre-indiquée (maladie hépatique importante, antécédents de thrombophlébite, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque, tumeur maligne suspectée ou connue, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, coagulation ou troubles hémorragiques)
  • L'une des anomalies de laboratoire suivantes (dans les 2 semaines suivant le dépistage et l'inscription)
  • Dysfonctionnement hépatique actif
  • Anémie définie comme une hémoglobine inférieure à 8 g/dL indiquant une anémie
  • Insuffisance rénale définie par une créatinine supérieure à 2,0 mg/dL
  • Hypothyroïdie définie comme une TSH supérieure à 5 mUI/L
  • Signes vitaux anormaux lors de la visite de référence
  • Allergie à la progestérone micronisée ou aux ingrédients du placebo, y compris l'huile d'arachide, la gélatine ou la cellulose
  • Intolérance autodéclarée aux contraceptifs oraux ou à dépôt contenant un progestatif.
  • Ne parle ni anglais ni espagnol
  • Prendre de puissants inhibiteurs du CY P450 3A4, notamment la clarithromycine, l'érythromycine, le diltiazem, l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, le vérapamil et l'hydraste du Canada.
  • Symptômes dépressifs sévères
  • Suicidalité active
  • Antécédents actuels ou passés de psychose, de tentatives de suicide ou d'hospitalisations psychiatriques
  • Incarcération actuelle ou imminente
  • Trouble de consommation active d'alcool au cours des six derniers mois
  • Utilisation des médicaments, suppléments et médicaments en vente libre suivants dans les deux semaines précédant l'inscription : stimulants, barbituriques, benzodiazépines, hypnotiques non benzodiazépines, antagonistes de l'orexine, antihistaminique de première génération, sédatifs à base de plantes, méthaqualone et analogues, les relaxants des muscles squelettiques, les opioïdes (autres que la méthadone ou la buprénorphine), les médicaments antipsychotiques, certains antidépresseurs ou d'autres médicaments ayant des propriétés sédatives significatives telles qu'évaluées par l'IP et/ou le clinicien de l'étude.
  • Médicaments contenant des progestatifs, y compris les méthodes contraceptives hormonales orales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de progestérone
Randomisé pour recevoir de la progestérone
Médicament: Progestérone
Randomisé à 400 mg (200 mg deux fois par jour) de progestérone micronisée par voie orale par jour
Comparateur placebo: Bras placebo
Randomisé pour recevoir un placebo
Médicament: Placebo
Randomisé au placebo deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement et randomisation réussis de 40 femmes en post-partum dans l'étude PROMPT
Délai: 15 mois après le début de l'étude
Recruter et inscrire 40 femmes éligibles sur une période de 15 mois à compter du début de l'étude.
15 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets secondaires des médicaments en examinant le GASE chez les participants inscrits
Délai: 12 semaines
Les enquêteurs suivront les effets secondaires des médicaments au cours de la période d'étude en examinant les réponses des participants au GASE (Generic Assessment of Side Effects). La référence est inférieure à 20 % de positivité, basée sur GASE.
12 semaines
Évaluer le statut de dépression et de suicidalité chez les participants inscrits
Délai: 12 semaines
La dépression et les tendances suicidaires seront évaluées grâce à l'examen de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) lors des visites d'étude hebdomadaires. Échelle de dépression postnatale d'Edimbourg min 0 max 30 ; une augmentation du score indique une dépression plus élevée et toute réponse supérieure à 0 à la question 10 indique un potentiel suicidaire. La référence est inférieure à 5 % des participants ayant une augmentation de plus de 30 % du score EPDS qui ne peut être attribuée à rien d'autre.
12 semaines
Évaluer l'état d'anxiété chez les participants inscrits
Délai: 12 semaines
L'anxiété sera évaluée par l'examen de l'outil de dépistage du trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) lors des visites d'étude hebdomadaires. L'échelle de trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7) a un minimum de zéro et un maximum de 21. La référence est inférieure à 5 % des participants ayant une augmentation de plus de 30 % du score GAD-7 qui ne peut être attribuée à rien d'autre.
12 semaines
Évaluer les difficultés d'allaitement chez les participantes inscrites
Délai: 12 semaines
Les difficultés d'allaitement seront évaluées en examinant le formulaire d'évaluation de l'allaitement de Bristol lors des visites d'étude hebdomadaires. La référence est constituée de sujets exprimant des difficultés inférieures à 30 %, sur la base du formulaire d'évaluation de l'allaitement de Bristol.
12 semaines
Évaluer le retour à la consommation de méthamphétamine (MU) chez les participants inscrits
Délai: 12 semaines
Évaluer l'efficacité de la progestérone micronisée pour diminuer le retour à la consommation de méthamphétamine (MU) chez les femmes post-partum présentant un trouble lié à la consommation de méthamphétamine. Le retour à l'utilisation sera défini comme une UM autodéclarée ou un résultat positif de toxicologie urinaire. Les résultats seront comparés entre les groupes placebo et ingrédient actif.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcela Smid, MD, University of Utha

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 138663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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