Estudo de prevenção do uso de metanfetamina entre mulheres no pós-parto (PROMPT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora atenção e recursos substanciais tenham sido direcionados à epidemia de opioides nos EUA, outra epidemia mortal de drogas – o uso de metanfetamina (MU) – está evoluindo. Enquanto a maioria das mulheres grávidas atinge a abstinência no final da gravidez, o período pós-parto é um período particularmente vulnerável. O retorno pós-parto ao uso é alto e potencialmente mortal. Os dados do Comitê de Revisão da Mortalidade Materna de Utah indicam que, de 2005 a 2016 (n=176), a MU contribuiu para uma em cada cinco mortes de mulheres grávidas e puérperas; 85% dessas mortes ocorreram no período pós-parto e 70% das mortes relacionadas à metanfetamina também envolveram opioides. Embora os medicamentos para OUD reduzam o retorno ao uso de opioides entre mulheres no pós-parto, faltam intervenções semelhantes para reduzir o retorno à UM.
Ao desenvolver novas intervenções para lidar com a UM nesta população vulnerável, é fundamental considerar importantes mudanças hormonais que medeiam os desejos de drogas e colocam as mulheres no pós-parto em risco particular de retornar à UM. Entre as mulheres, níveis sistêmicos mais elevados de progesterona e seu metabólito ativo alopregnanolona parecem atenuar o desejo por drogas, os impulsos e o retorno ao uso. As mulheres no pós-parto podem ser particularmente sensíveis ao aumento do desejo e dos impulsos devido à queda abrupta pós-parto nos níveis endógenos de progesterona e alopregnanolona. A suplementação de progesterona exógena é uma nova terapia que tem mostrado resultados promissores na diminuição do retorno ao uso entre mulheres usuárias de cocaína, tabaco e benzodiazepínicos. Entre mulheres no pós-parto que usaram cocaína na gravidez, a progesterona micronizada (que metaboliza em alopregnanolona) foi associada a uma redução no uso de cocaína nas primeiras 12 semanas após o parto em um estudo randomizado controlado por placebo.
O objetivo de longo prazo do investigador é avançar na compreensão de como a fisiologia única das mulheres grávidas e no pós-parto afeta a trajetória do MUD e aplicar esse conhecimento no desenvolvimento de novas intervenções destinadas a reduzir a UM nessa população. Os objetivos do estudo PROMPT são determinar: 1) o efeito da progesterona micronizada no retorno à UM entre mulheres pós-parto com MUD e, 2) determinar a associação entre os níveis de alopregnanolona e o desejo por metanfetamina nesta população. A hipótese central é que a progesterona micronizada é uma intervenção viável, segura e eficaz que reduz o risco de retorno à UM entre puérperas com transtorno por uso de metanfetamina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Satisfazer os critérios para transtorno por uso de substâncias de metanfetamina nos seis meses anteriores à concepção ou durante a gravidez
- Nenhum uso ativo de metanfetamina no momento da inscrição ou nas últimas 4 semanas antes da inscrição por auto-relato ou toxicologia urinária.
- Se o diagnóstico de transtorno de uso de opioides ativo (OUD) e nenhum uso no momento da inscrição ou nas últimas 4 semanas antes da inscrição por autorrelato ou toxicologia urinária e em dose estável de medicação para OUD (metadona, buprenorfina, naltrexona) por duas semanas antes da inscrição para permitir ajustes de dose pós-parto.
- Dispositivo intrauterino ou método de barreira para contracepção durante o período do estudo
- Fim da gravidez nas últimas 12 semanas
- Residir em um raio de 100 milhas do local de estudo
- Estável com medicamentos psiquiátricos permitidos, incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina, inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina e estabilizadores de humor por quatro semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Doença médica grave em que a progesterona pode ser contraindicada (doença hepática significativa, história de tromboflebite, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, malignidade suspeita ou conhecida, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento)
- Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais (dentro de 2 semanas após a triagem e inscrição)
- Disfunção hepática ativa
- Anemia definida como hemoglobina inferior a 8 g/dL indicando anemia
- Insuficiência renal definida como creatinina maior que 2,0 mg/dL
- Hipotireoidismo definido como TSH maior que 5 mIU/L
- Sinais vitais anormais na consulta inicial
- Alergia à progesterona micronizada ou ingredientes em placebo, incluindo óleo de amendoim, gelatina ou celulose
- Autorrelato de intolerância a contraceptivos orais ou de depósito contendo progestágenos.
- Não fale inglês ou espanhol
- Tomando inibidores potentes de CY P450 3A4 incluindo claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, verapamil e goldenseal.
- Sintomas depressivos graves
- suicídio ativo
- História atual ou passada de psicose, tentativas de suicídio ou hospitalizações psiquiátricas
- Prisão atual ou pendente
- Transtorno de uso ativo de álcool nos últimos seis meses
- Uso concomitante dos seguintes medicamentos, suplementos e medicamentos de venda livre nas duas semanas anteriores à inscrição: estimulantes, barbitúricos, benzodiazepínicos, hipnóticos não benzodiazepínicos, antagonistas da orexina, anti-histamínicos de primeira geração, sedativos fitoterápicos, metaqualona e análogos, relaxantes musculares esqueléticos, opioides (exceto metadona ou buprenorfina), medicamentos antipsicóticos, certos antidepressivos ou outros medicamentos com propriedades sedativas significativas conforme avaliado pelo PI e/ou clínico do estudo.
- Medicamentos contendo progestágenos, incluindo métodos contraceptivos hormonais orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de progesterona
Randomizados para receber progesterona
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Randomizado para 400 mg (200 mg duas vezes ao dia) de progesterona oral micronizada diariamente
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Randomizado para receber placebo
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Randomizado para placebo duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
Prazo: 15 months after study initiation
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Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
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15 months after study initiation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Severe Medication Side Effects
Prazo: Baseline and 12 weeks
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Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
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Baseline and 12 weeks
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Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
Prazo: Baseline and 12 weeks
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A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness. |
Baseline and 12 weeks
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Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
Prazo: Baseline and 12 weeks
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Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7 The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety |
Baseline and 12 weeks
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Difference in Tobacco Use From Baseline
Prazo: Baseline and 12 weeks
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Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
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Baseline and 12 weeks
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Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
Prazo: Baseline and 12 weeks
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Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder.
Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result.
Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
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Baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Smid, MD, University of Utha
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forray A, Merry B, Lin H, Ruger JP, Yonkers KA. Perinatal substance use: a prospective evaluation of abstinence and relapse. Drug Alcohol Depend. 2015 May 1;150:147-55. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.02.027. Epub 2015 Mar 3.
- Smid MC, Stone NM, Baksh L, Debbink MP, Einerson BD, Varner MW, Gordon AJ, Clark EAS. Pregnancy-Associated Death in Utah: Contribution of Drug-Induced Deaths. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1131-1140. doi: 10.1097/AOG.0000000000003279.
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Ellis MS, Kasper ZA, Cicero TJ. Twin epidemics: The surging rise of methamphetamine use in chronic opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:14-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.029. Epub 2018 Oct 10.
- Kuo CJ, Liao YT, Chen WJ, Tsai SY, Lin SK, Chen CC. Causes of death of patients with methamphetamine dependence: a record-linkage study. Drug Alcohol Rev. 2011 Nov;30(6):621-8. doi: 10.1111/j.1465-3362.2010.00255.x. Epub 2010 Oct 18.
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Hedegaard H, Minino AM, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Jan;(356):1-8.
- Yonkers KA, Forray A, Nich C, Carroll KM, Hine C, Merry BC, Shaw H, Shaw J, Sofuoglu M. Progesterone Reduces Cocaine Use in Postpartum Women with a Cocaine Use Disorder: A Randomized,Double-Blind Study. Lancet Psychiatry. 2014 Oct 1;1(5):360-367. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70333-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento sexual
- Abstinência sexual
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Greattenenes
- Gestenos
- Hormônios do luto de corpus
- Progesterona congêneres
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 138663
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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