Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de prevenção do uso de metanfetamina entre mulheres no pós-parto (PROMPT)

4 de maio de 2023 atualizado por: Marcela Smid, University of Utah
O PRevention Of Methamphetamine Use between Postpartum Women Trial (PROMPT) é um estudo randomizado controlado de indivíduos pós-parto com transtorno de uso de metanfetamina por 12 semanas de 200 mg de progesterona micronizada oral duas vezes ao dia ou placebo. Os objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar da progesterona micronizada para a prevenção do retorno ao uso de metanfetamina. Um objetivo secundário é avaliar os níveis salivares de alopregnanolona dos participantes com desejos de metanfetamina. Este estudo tem o potencial de fornecer intervenções eficazes para prevenir o uso de metanfetamina entre as mulheres no pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora atenção e recursos substanciais tenham sido direcionados à epidemia de opioides nos EUA, outra epidemia mortal de drogas – o uso de metanfetamina (MU) – está evoluindo. Enquanto a maioria das mulheres grávidas atinge a abstinência no final da gravidez, o período pós-parto é um período particularmente vulnerável. O retorno pós-parto ao uso é alto e potencialmente mortal. Os dados do Comitê de Revisão da Mortalidade Materna de Utah indicam que, de 2005 a 2016 (n=176), a MU contribuiu para uma em cada cinco mortes de mulheres grávidas e puérperas; 85% dessas mortes ocorreram no período pós-parto e 70% das mortes relacionadas à metanfetamina também envolveram opioides. Embora os medicamentos para OUD reduzam o retorno ao uso de opioides entre mulheres no pós-parto, faltam intervenções semelhantes para reduzir o retorno à UM.

Ao desenvolver novas intervenções para lidar com a UM nesta população vulnerável, é fundamental considerar importantes mudanças hormonais que medeiam os desejos de drogas e colocam as mulheres no pós-parto em risco particular de retornar à UM. Entre as mulheres, níveis sistêmicos mais elevados de progesterona e seu metabólito ativo alopregnanolona parecem atenuar o desejo por drogas, os impulsos e o retorno ao uso. As mulheres no pós-parto podem ser particularmente sensíveis ao aumento do desejo e dos impulsos devido à queda abrupta pós-parto nos níveis endógenos de progesterona e alopregnanolona. A suplementação de progesterona exógena é uma nova terapia que tem mostrado resultados promissores na diminuição do retorno ao uso entre mulheres usuárias de cocaína, tabaco e benzodiazepínicos. Entre mulheres no pós-parto que usaram cocaína na gravidez, a progesterona micronizada (que metaboliza em alopregnanolona) foi associada a uma redução no uso de cocaína nas primeiras 12 semanas após o parto em um estudo randomizado controlado por placebo.

O objetivo de longo prazo do investigador é avançar na compreensão de como a fisiologia única das mulheres grávidas e no pós-parto afeta a trajetória do MUD e aplicar esse conhecimento no desenvolvimento de novas intervenções destinadas a reduzir a UM nessa população. Os objetivos do estudo PROMPT são determinar: 1) o efeito da progesterona micronizada no retorno à UM entre mulheres pós-parto com MUD e, 2) determinar a associação entre os níveis de alopregnanolona e o desejo por metanfetamina nesta população. A hipótese central é que a progesterona micronizada é uma intervenção viável, segura e eficaz que reduz o risco de retorno à UM entre puérperas com transtorno por uso de metanfetamina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Satisfazer os critérios para transtorno por uso de substâncias de metanfetamina nos seis meses anteriores à concepção ou durante a gravidez
  • Nenhum uso ativo de metanfetamina no momento da inscrição ou nas últimas 4 semanas antes da inscrição por auto-relato ou toxicologia urinária.
  • Se o diagnóstico de transtorno de uso de opioides ativo (OUD) e nenhum uso no momento da inscrição ou nas últimas 4 semanas antes da inscrição por autorrelato ou toxicologia urinária e em dose estável de medicação para OUD (metadona, buprenorfina, naltrexona) por duas semanas antes da inscrição para permitir ajustes de dose pós-parto.
  • Dispositivo intrauterino ou método de barreira para contracepção durante o período do estudo
  • Fim da gravidez nas últimas 12 semanas
  • Residir em um raio de 100 milhas do local de estudo
  • Estável com medicamentos psiquiátricos permitidos, incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina, inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina e estabilizadores de humor por quatro semanas antes da inscrição

Critério de exclusão:

  • Doença médica grave em que a progesterona pode ser contraindicada (doença hepática significativa, história de tromboflebite, acidente vascular cerebral, doença cardíaca, malignidade suspeita ou conhecida, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento)
  • Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais (dentro de 2 semanas após a triagem e inscrição)
  • Disfunção hepática ativa
  • Anemia definida como hemoglobina inferior a 8 g/dL indicando anemia
  • Insuficiência renal definida como creatinina maior que 2,0 mg/dL
  • Hipotireoidismo definido como TSH maior que 5 mIU/L
  • Sinais vitais anormais na consulta inicial
  • Alergia à progesterona micronizada ou ingredientes em placebo, incluindo óleo de amendoim, gelatina ou celulose
  • Autorrelato de intolerância a contraceptivos orais ou de depósito contendo progestágenos.
  • Não fale inglês ou espanhol
  • Tomando inibidores potentes de CY P450 3A4 incluindo claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, verapamil e goldenseal.
  • Sintomas depressivos graves
  • suicídio ativo
  • História atual ou passada de psicose, tentativas de suicídio ou hospitalizações psiquiátricas
  • Prisão atual ou pendente
  • Transtorno de uso ativo de álcool nos últimos seis meses
  • Uso concomitante dos seguintes medicamentos, suplementos e medicamentos de venda livre nas duas semanas anteriores à inscrição: estimulantes, barbitúricos, benzodiazepínicos, hipnóticos não benzodiazepínicos, antagonistas da orexina, anti-histamínicos de primeira geração, sedativos fitoterápicos, metaqualona e análogos, relaxantes musculares esqueléticos, opioides (exceto metadona ou buprenorfina), medicamentos antipsicóticos, certos antidepressivos ou outros medicamentos com propriedades sedativas significativas conforme avaliado pelo PI e/ou clínico do estudo.
  • Medicamentos contendo progestágenos, incluindo métodos contraceptivos hormonais orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de progesterona
Randomizados para receber progesterona
Medicamento: Progesterona
Randomizado para 400 mg (200 mg duas vezes ao dia) de progesterona oral micronizada diariamente
Comparador de Placebo: Braço placebo
Randomizado para receber placebo
Medicamento: Placebo
Randomizado para placebo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento e randomização bem-sucedidos de 40 puérperas no estudo PROMPT
Prazo: 15 meses após o início do estudo
Recrutar e inscrever 40 mulheres elegíveis em um período de 15 meses a partir do início do estudo.
15 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os efeitos colaterais dos medicamentos por meio da revisão do GASE em participantes inscritos
Prazo: 12 semanas
Os investigadores rastrearão os efeitos colaterais dos medicamentos durante o período do estudo, revisando as respostas dos participantes ao GASE (Avaliação Genérica de Efeitos Colaterais). A referência é menos de 20% de positividade, com base no GASE.
12 semanas
Avaliar o estado de depressão e tendência suicida em participantes inscritos
Prazo: 12 semanas
A depressão e a tendência suicida serão avaliadas através da revisão da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) em visitas de estudo semanais. Escala de depressão pós-parto de Edinburg min 0 max 30; aumento na pontuação indica maior depressão com qualquer resposta acima de 0 na questão 10 indica potencial suicídio. Benchmark é menos de 5% dos participantes com um aumento superior a 30% na pontuação EPDS que não pode ser atribuído a qualquer outra coisa.
12 semanas
Avaliar o estado de ansiedade em participantes inscritos
Prazo: 12 semanas
A ansiedade será avaliada por meio da revisão da ferramenta de triagem do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) em visitas de estudo semanais. A escala de transtorno de ansiedade generalizada 7 (GAD7) tem mínimo de zero e máximo de 21. Benchmark é menos de 5% dos participantes com um aumento superior a 30% na pontuação GAD-7 que não pode ser atribuído a qualquer outra coisa.
12 semanas
Avaliar a dificuldade de amamentação em participantes inscritos
Prazo: 12 semanas
As dificuldades de amamentação serão avaliadas por meio da revisão do Formulário Bristol de Avaliação de Amamentação nas visitas semanais do estudo. Benchmark são assuntos que expressam dificuldade inferior a 30%, com base no Formulário de Avaliação de Amamentação de Bristol.
12 semanas
Avaliar o retorno ao uso de metanfetamina (MU) em participantes inscritos
Prazo: 12 semanas
Avaliar a eficácia da progesterona micronizada para diminuir o retorno ao uso de metanfetamina (MU) entre mulheres pós-parto com transtorno de uso de metanfetamina. O retorno ao uso será definido como MU auto-relatado ou resultado positivo de toxicologia na urina. Os resultados serão comparados entre os grupos placebo e princípio ativo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Marcela Smid, MD, University of Utha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 138663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever