分娩後の女性におけるメタンフェタミン使用の予防 (PROMPT)
調査の概要
詳細な説明
米国でのオピオイドの流行にかなりの注意とリソースが向けられている一方で、別の致命的な薬物の流行であるメタンフェタミンの使用 (MU) が進化しています。 ほとんどの妊婦は妊娠後期までに禁酒を達成しますが、産後は特に影響を受けやすい時期です。 産後の使用への復帰は高く、潜在的に致命的です。 ユタ州母体死亡率調査委員会のデータによると、2005 年から 2016 年 (n=176) の間、MU は妊娠中および産後の女性の 5 人に 1 人の死亡に寄与しています。これらの死亡の 85% は産褥期に発生し、メタンフェタミン関連の死亡の 70% はオピオイドも関与していました。 OUD の投薬は、産後の女性のオピオイド使用への復帰を減らしますが、MU への復帰を減らすための同様の介入はありません。
この脆弱な人口のMUに対処するための新しい介入を開発する際には、薬物への渇望を仲介し、産後の女性をMUに戻る特別なリスクにさらす重要なホルモンの変化を考慮することが重要です. 女性の間では、プロゲステロンとその活性代謝物であるアロプレグナノロンの全身レベルが高いほど、薬物への渇望、衝動、および使用への復帰が弱まるようです。 産後の女性は、内因性プロゲステロンとアロプレグナノロンのレベルが出産後に急激に低下するため、渇望と衝動の増加に特に敏感である可能性があります. 外因性プロゲステロンの補給は、コカイン、タバコ、およびベンゾジアゼピンを使用している女性の使用への復帰を減少させる有望な結果を示した新しい治療法です. 妊娠中にコカインを使用した分娩後の女性の間で、微粉化されたプロゲステロン（アロプレグナノロンに代謝される）は、無作為化プラセボ対照試験で分娩後最初の12週間でコカイン使用の減少と関連していた.
研究者の長期的な目標は、妊娠中および産後の女性特有の生理機能が MUD の軌跡にどのように影響するかについての理解を深め、この知識をこの母集団の MU の減少を目的とした新しい介入の開発に適用することです。 PROMPT 研究の目的は、1) 微粉化プロゲステロンが MUD を有する産後女性の MU への復帰に及ぼす影響、および 2) この集団におけるアロプレグナノロン レベルとメタンフェタミン渇望の間の関連性を決定することです。 中心的な仮説は、微粉化されたプロゲステロンは、メタンフェタミン使用障害のある産後の女性の間で MU に戻るリスクを減らす、実行可能で安全かつ効果的な介入であるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -受胎前6か月または妊娠中のメタンフェタミンの物質使用障害の基準を満たす
- -登録時または自己報告または尿毒物学による登録前の過去4週間以内にメタンフェタミンを積極的に使用していない。
- -活動性オピオイド使用障害（OUD）と診断され、登録時または登録前の過去4週間以内に自己報告または尿毒物学によって使用されず、OUD（メタドン、ブプレノルフィン、ナルトレキソン）の投薬量が2週間安定している場合分娩後の線量調整を可能にするために、登録前に。
- -研究期間中の避妊のための子宮内器具またはバリア法
- 過去12週間以内の妊娠の終了
- 学習場所から 100 マイル以内に居住している
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、および登録前の4週間の気分安定剤を含む許容される精神医学的薬物療法で安定している
除外基準:
- プロゲステロンが禁忌となる可能性のある主要な医学的疾患（重大な肝疾患、血栓性静脈炎の病歴、脳卒中、心臓病、疑われるまたは既知の悪性腫瘍、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固または出血障害）
- -次の検査室異常のいずれか（スクリーニングおよび登録から2週間以内）
- 活動性肝機能障害
- 貧血を示すヘモグロビンが 8 g/dL 未満であると定義される貧血
- -クレアチニンが2.0 mg / dLを超えると定義される腎障害
- TSH が 5 mIU/L を超えると定義される甲状腺機能低下症
- ベースライン訪問時の異常なバイタル サイン
- 微粉化プロゲステロンまたはピーナッツ油、ゼラチンまたはセルロースを含むプラセボの成分に対するアレルギー
- 自己申告のプロゲスチン含有経口またはデポ含有避妊薬不耐性。
- 英語やスペイン語を話さないでください
- クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、ベラパミル、ゴールデンシールなどのCY P450 3A4の強力な阻害剤を服用しています。
- 重度の抑うつ症状
- 積極的な自殺傾向
- 精神病、自殺未遂または精神科入院の現在または過去の病歴
- 現在または保留中の収監
- 過去 6 か月以内のアルコール使用障害
- -登録の2週間前の次の併用薬、サプリメント、および市販薬の使用：覚醒剤、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン催眠薬、オレキシン拮抗薬、第一世代抗ヒスタミン薬、ハーブ鎮静薬、メタカロンおよび類似体、骨格筋弛緩薬、オピオイド（メタドンまたはブプレノルフィン以外）、抗精神病薬、特定の抗うつ薬、または重要な鎮静特性を持つその他の薬（PIおよび/または研究臨床医によって評価される）。
- 経口ホルモン避妊法を含むプロゲスチン含有薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロゲステロン アーム
プロゲステロンを受け取るために無作為化
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毎日 400 mg (1 日 2 回 200 mg) の経口微粉化プロゲステロンに無作為化
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボを受け取るために無作為化
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1日2回プラセボに無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Successful Recruitment and Randomization of 40 Postpartum Women Into the PROMPT Study
時間枠：15 months after study initiation
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Recruit and enroll 40 eligible women (postpartum individuals with MUD) in a 15 month period from time of study initiation.
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15 months after study initiation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Severe Medication Side Effects
時間枠：Baseline and 12 weeks
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Number of enolled participants with Severe Medication Side Effects
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Baseline and 12 weeks
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Assess Depression and Suicidality Status in Enrolled Participants
時間枠：Baseline and 12 weeks
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A lower score on the Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) scale indicates a better outcome. The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item screening tool (maximum score 30) used to identify perinatal depression, where scores 0-9 indicate minimal depression, scores of 10 or higher typically indicate possible depression, and scores of 13 or greater strongly suggest a depressive illness. |
Baseline and 12 weeks
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Assess Anxiety Status in Enrolled Participants
時間枠：Baseline and 12 weeks
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Assess anxiety status in enrolled participants using validated surveys/ GAD-7 The GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) is a 7-item, self-reported questionnaire used to measure anxiety severity over the past two weeks. Scores range from 0 to 21, categorized as mild (0-4), moderate (5-9), moderately severe (10-14), and severe (15-21) anxiety. A score of 10 or higher is the typical cutoff for identifying clinical anxiety |
Baseline and 12 weeks
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Difference in Tobacco Use From Baseline
時間枠：Baseline and 12 weeks
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Secondarily we assessed the association between the exposures of doses of progesterone administered and tobacco use.
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Baseline and 12 weeks
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Assess Return to Methamphetamine Use (MU) in Enrolled Participants
時間枠：Baseline and 12 weeks
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Assess the efficacy of micronized progesterone to decrease return to methamphetamine use (MU) among postpartum women with methamphetamine use disorder.
Return to use will be defined as either self-reported MU or positive urine toxicology result.
Results will be compared between placebo and active ingredient groups.
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Baseline and 12 weeks
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marcela Smid, MD、University of Utha
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forray A, Merry B, Lin H, Ruger JP, Yonkers KA. Perinatal substance use: a prospective evaluation of abstinence and relapse. Drug Alcohol Depend. 2015 May 1;150:147-55. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.02.027. Epub 2015 Mar 3.
- Smid MC, Stone NM, Baksh L, Debbink MP, Einerson BD, Varner MW, Gordon AJ, Clark EAS. Pregnancy-Associated Death in Utah: Contribution of Drug-Induced Deaths. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1131-1140. doi: 10.1097/AOG.0000000000003279.
- Jones HE, Kaltenbach K, Heil SH, Stine SM, Coyle MG, Arria AM, O'Grady KE, Selby P, Martin PR, Fischer G. Neonatal abstinence syndrome after methadone or buprenorphine exposure. N Engl J Med. 2010 Dec 9;363(24):2320-31. doi: 10.1056/NEJMoa1005359.
- Wiegand SL, Stringer EM, Stuebe AM, Jones H, Seashore C, Thorp J. Buprenorphine and naloxone compared with methadone treatment in pregnancy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):363-368. doi: 10.1097/AOG.0000000000000640.
- Battle DE. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Codas. 2013;25(2):191-2. doi: 10.1590/s2317-17822013000200017. No abstract available.
- Ellis MS, Kasper ZA, Cicero TJ. Twin epidemics: The surging rise of methamphetamine use in chronic opioid users. Drug Alcohol Depend. 2018 Dec 1;193:14-20. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2018.08.029. Epub 2018 Oct 10.
- Kuo CJ, Liao YT, Chen WJ, Tsai SY, Lin SK, Chen CC. Causes of death of patients with methamphetamine dependence: a record-linkage study. Drug Alcohol Rev. 2011 Nov;30(6):621-8. doi: 10.1111/j.1465-3362.2010.00255.x. Epub 2010 Oct 18.
- Chen LH, Hedegaard H, Warner M. Drug-poisoning Deaths Involving Opioid Analgesics: United States, 1999-2011. NCHS Data Brief. 2014 Sep;(166):1-8.
- Hedegaard H, Minino AM, Warner M. Drug Overdose Deaths in the United States, 1999-2018. NCHS Data Brief. 2020 Jan;(356):1-8.
- Yonkers KA, Forray A, Nich C, Carroll KM, Hine C, Merry BC, Shaw H, Shaw J, Sofuoglu M. Progesterone Reduces Cocaine Use in Postpartum Women with a Cocaine Use Disorder: A Randomized,Double-Blind Study. Lancet Psychiatry. 2014 Oct 1;1(5):360-367. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70333-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 138663
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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