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分娩後の女性におけるメタンフェタミン使用の予防 (PROMPT)

2024年5月20日 更新者：Marcela Smid、University of Utah
分娩後の女性におけるメタンフェタミン使用の防止試験（PROMPT）は、メタンフェタミン使用障害のある分娩後の個人を対象に、微粉化プロゲステロン 200 mg を 1 日 2 回またはプラセボを 12 週間投与するランダム化比較試験です。 この研究の目的は、メタンフェタミンの使用への復帰を防ぐための微粉化プロゲステロンの実現可能性、安全性、および予備的な有効性を評価することです。 二次的な目的は、メタンフェタミンへの渇望を伴うアロプレグナノロンの参加者の唾液レベルを評価することです。 この研究は、産後の女性の間でメタンフェタミンの使用を防ぐための効果的な介入を提供する可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国でのオピオイドの流行にかなりの注意とリソースが向けられている一方で、別の致命的な薬物の流行であるメタンフェタミンの使用 (MU) が進化しています。 ほとんどの妊婦は妊娠後期までに禁酒を達成しますが、産後は特に影響を受けやすい時期です。 産後の使用への復帰は高く、潜在的に致命的です。 ユタ州母体死亡率調査委員会のデータによると、2005 年から 2016 年 (n=176) の間、MU は妊娠中および産後の女性の 5 人に 1 人の死亡に寄与しています。これらの死亡の 85% は産褥期に発生し、メタンフェタミン関連の死亡の 70% はオピオイドも関与していました。 OUD の投薬は、産後の女性のオピオイド使用への復帰を減らしますが、MU への復帰を減らすための同様の介入はありません。

この脆弱な人口のMUに対処するための新しい介入を開発する際には、薬物への渇望を仲介し、産後の女性をMUに戻る特別なリスクにさらす重要なホルモンの変化を考慮することが重要です. 女性の間では、プロゲステロンとその活性代謝物であるアロプレグナノロンの全身レベルが高いほど、薬物への渇望、衝動、および使用への復帰が弱まるようです。 産後の女性は、内因性プロゲステロンとアロプレグナノロンのレベルが出産後に急激に低下するため、渇望と衝動の増加に特に敏感である可能性があります. 外因性プロゲステロンの補給は、コカイン、タバコ、およびベンゾジアゼピンを使用している女性の使用への復帰を減少させる有望な結果を示した新しい治療法です. 妊娠中にコカインを使用した分娩後の女性の間で、微粉化されたプロゲステロン（アロプレグナノロンに代謝される）は、無作為化プラセボ対照試験で分娩後最初の12週間でコカイン使用の減少と関連していた.

研究者の長期的な目標は、妊娠中および産後の女性特有の生理機能が MUD の軌跡にどのように影響するかについての理解を深め、この知識をこの母集団の MU の減少を目的とした新しい介入の開発に適用することです。 PROMPT 研究の目的は、1) 微粉化プロゲステロンが MUD を有する産後女性の MU への復帰に及ぼす影響、および 2) この集団におけるアロプレグナノロン レベルとメタンフェタミン渇望の間の関連性を決定することです。 中心的な仮説は、微粉化されたプロゲステロンは、メタンフェタミン使用障害のある産後の女性の間で MU に戻るリスクを減らす、実行可能で安全かつ効果的な介入であるというものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcela Smid, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -受胎前6か月または妊娠中のメタンフェタミンの物質使用障害の基準を満たす
  • -登録時または自己報告または尿毒物学による登録前の過去4週間以内にメタンフェタミンを積極的に使用していない。
  • -活動性オピオイド使用障害（OUD）と診断され、登録時または登録前の過去4週間以内に自己報告または尿毒物学によって使用されず、OUD（メタドン、ブプレノルフィン、ナルトレキソン）の投薬量が2週間安定している場合分娩後の線量調整を可能にするために、登録前に。
  • -研究期間中の避妊のための子宮内器具またはバリア法
  • 過去12週間以内の妊娠の終了
  • 学習場所から 100 マイル以内に居住している
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、および登録前の4週間の気分安定剤を含む許容される精神医学的薬物療法で安定している

除外基準:

  • プロゲステロンが禁忌となる可能性のある主要な医学的疾患（重大な肝疾患、血栓性静脈炎の病歴、脳卒中、心臓病、疑われるまたは既知の悪性腫瘍、深部静脈血栓症、肺塞栓症、凝固または出血障害）
  • -次の検査室異常のいずれか（スクリーニングおよび登録から2週間以内）
  • 活動性肝機能障害
  • 貧血を示すヘモグロビンが 8 g/dL 未満であると定義される貧血
  • -クレアチニンが2.0 mg / dLを超えると定義される腎障害
  • TSH が 5 mIU/L を超えると定義される甲状腺機能低下症
  • ベースライン訪問時の異常なバイタル サイン
  • 微粉化プロゲステロンまたはピーナッツ油、ゼラチンまたはセルロースを含むプラセボの成分に対するアレルギー
  • 自己申告のプロゲスチン含有経口またはデポ含有避妊薬不耐性。
  • 英語やスペイン語を話さないでください
  • クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、ベラパミル、ゴールデンシールなどのCY P450 3A4の強力な阻害剤を服用しています。
  • 重度の抑うつ症状
  • 積極的な自殺傾向
  • 精神病、自殺未遂または精神科入院の現在または過去の病歴
  • 現在または保留中の収監
  • 過去 6 か月以内のアルコール使用障害
  • -登録の2週間前の次の併用薬、サプリメント、および市販薬の使用：覚醒剤、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン催眠薬、オレキシン拮抗薬、第一世代抗ヒスタミン薬、ハーブ鎮静薬、メタカロンおよび類似体、骨格筋弛緩薬、オピオイド（メタドンまたはブプレノルフィン以外）、抗精神病薬、特定の抗うつ薬、または重要な鎮静特性を持つその他の薬（PIおよび/または研究臨床医によって評価される）。
  • 経口ホルモン避妊法を含むプロゲスチン含有薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロゲステロン アーム
プロゲステロンを受け取るために無作為化
薬：プロゲステロン
毎日 400 mg (1 日 2 回 200 mg) の経口微粉化プロゲステロンに無作為化
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボを受け取るために無作為化
薬：プラセボ
1日2回プラセボに無作為化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMPT 研究への 40 人の産後の女性の採用と無作為化に成功
時間枠：研究開始後15ヶ月
試験開始時から 15 か月間に 40 人の適格な女性を募集し、登録します。
研究開始後15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録された参加者のGASEのレビューを通じて、投薬の副作用を評価します
時間枠：12週間
治験責任医師は、GASE (一般的な副作用の評価) に対する参加者の反応を確認することにより、治験期間中の投薬の副作用を追跡します。 ベンチマークは、GASE に基づく陽性率が 20% 未満です。
12週間
登録された参加者のうつ病と自殺傾向の状態を評価する
時間枠：12週間
うつ病と自殺傾向は、毎週の研究訪問でのエディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）のレビューを通じて評価されます。 エディンバーグ産後うつ病スケール 最小 0 最大 30;スコアの増加はより高いうつ病を示し、質問 10 で 0 を超える回答は潜在的な自殺傾向を示します。 ベンチマークは、参加者の 5% 未満であり、EPDS スコアが 30% を超えて増加し、これは他の原因によるものではありません。
12週間
登録された参加者の不安状態を評価する
時間枠：12週間
不安は、毎週の研究訪問での一般不安障害-7（GAD-7）スクリーニングツールのレビューを通じて評価されます。 全般性不安障害 7 (GAD7) スケールは、最小が 0 で最大が 21 です。 ベンチマークは、参加者の 5% 未満であり、GAD-7 スコアが 30% を超えて上昇し、これは他に起因するものではありません。
12週間
登録された参加者の母乳育児の難しさを評価する
時間枠：12週間
母乳育児の難しさは、毎週の研究訪問でブリストル母乳育児評価フォームのレビューを通じて評価されます。 ベンチマークは、Bristol Breastfeeding Assessment Form に基づいて、難易度が 30% 未満の被験者です。
12週間
登録された参加者のメタンフェタミン使用 (MU) への復帰を評価する
時間枠：12週間
メタンフェタミン使用障害のある産後の女性のメタンフェタミン使用 (MU) への復帰を減らす微粉化プロゲステロンの有効性を評価します。 使用への復帰は、自己報告された MU または陽性の尿毒物学結果として定義されます。 結果は、プラセボ群と有効成分群の間で比較されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Marcela Smid, MD、University of Utha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月4日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 138663

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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