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监测乳腺癌患者的癌症扩散至中枢神经系统 (CNS)

2023年7月18日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

HER2+ 乳腺癌患者多模式中枢神经系统评估的可行性

进行这项研究的研究人员认为，对 HER2 阳性乳腺癌患者进行大脑扫描和脑脊液 (CSF) 检测可能是识别 CNS 转移（如脑癌）早期发作的有效方法。 如果研究人员能够确定 CNS 转移的早期发作，他们就可以立即治疗该癌症并可能防止其恶化。 目前，乳腺癌患者通常不会进行脑部扫描或脑脊液检测，除非他们出现中枢神经系统转移的症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Chau Dang, MD
  • 电话号码：914-367-7181

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Jessica Wilcox, MD
          • 电话号码：212-639-6767
        • 接触：
          • Chau Dang, MD
          • 电话号码：914-367-7181

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 无中枢神经系统疾病的 IV 期转移性 HER2+ 乳腺癌患者 s/p 1 或更多 HER2 定向治疗
  • 无中枢神经系统疾病的 II-III 期 HER2+ 乳腺癌患者
  • 男性和女性参与者年龄≥18岁
  • ASCO/CAP 指南定义的 HER2+*
  • 能够进行床边腰椎穿刺获取脑脊液；如果由于患者不适或无法获得脊髓液而导致 LP 不成功，则将通过介入放射学为患者提供 LP，并将继续在研究中监测患者
  • 植入乳房和/或组织扩张器的患者如果能够安全地接受 MRI，则符合资格
  • 能够提供书面知情同意书 *ASCO/CAP 指南：HER2+ 定义为 IHC 3+ 阳性和/或 ISH 平均拷贝数 ≥ 6 个信号/细胞

排除标准：

  • 无法接受含钆 MRI 的患者
  • 筛查 MRI 中有 CNS 转移的患者
  • 床旁腰穿筛查细胞学阳性患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IV 期 HER2+ 乳腺癌
一旦参加研究，患者将接受筛查 MRI 大脑（除非已经在参加后 2 个月内作为标准护理完成以评估 CNS 疾病）以及腰椎穿刺以评估 CNS 疾病。 一旦开始研究，患者将在相隔 6 个月（+/- 8 周）的 2 个时间点接受 LP 和 MRI 脑部检查。 将进行 LP 以分析脑脊液的：细胞学、循环肿瘤细胞和游离 DNA。 6 个月的调查间隔是基于患者倡导者的反馈以及临床确定。
诊断测试：核磁共振
MRI 大脑（除非已经在入组后 2 个月内作为标准护理完成以评估 CNS 疾病）MRI 大脑在相隔 6 个月（+/- 8 周）的 2 个时间点进行。
诊断测试：腰椎穿刺
LP 在相隔 6 个月（+/- 8 周）的 2 个时间点进行。 将进行 LP 以分析脑脊液的：细胞学、循环肿瘤细胞和游离 DNA。
实验性的：II-III 期 HER2+ 乳腺癌
一旦参加研究，患者将接受筛查 MRI 大脑（除非已经在参加后 2 个月内作为标准护理完成以评估 CNS 疾病）以及腰椎穿刺以评估 CNS 疾病。 一旦开始研究，患者将在相隔 6 个月（+/- 8 周）的 2 个时间点接受 LP 和 MRI 脑部检查。 将进行 LP 以分析脑脊液的：细胞学、循环肿瘤细胞和游离 DNA。 6 个月的调查间隔是基于患者倡导者的反馈以及临床确定。
诊断测试：核磁共振
MRI 大脑（除非已经在入组后 2 个月内作为标准护理完成以评估 CNS 疾病）MRI 大脑在相隔 6 个月（+/- 8 周）的 2 个时间点进行。
诊断测试：腰椎穿刺
LP 在相隔 6 个月（+/- 8 周）的 2 个时间点进行。 将进行 LP 以分析脑脊液的：细胞学、循环肿瘤细胞和游离 DNA。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成初始 MRI 的符合条件的患者数量
大体时间：2年
将需要 10 名符合条件的患者中的 8 名才能成功完成初始 MRI
2年
完成脑脊液 (CSF) 评估的合格患者百分比
大体时间：2年
将需要 10 名符合条件的患者中的 8 名才能成功完成 CSF 评估
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Jessica Wilcox, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月13日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月22日

首次发布 (实际的)

2021年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-440

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。 请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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