对比增强 MRI 在脊柱创伤评估中的有用性评估：前瞻性研究
2018年10月3日 更新者：Guen Young Lee、Seoul National University Bundang Hospital
具有 T2 脂肪抑制的非对比 MRI 一直是评估脊柱创伤的有用成像方式。
然而，尚未研究对比增强在脊柱外伤患者中的作用。
因此，这项前瞻性研究旨在评估对比增强 MRI 在临床上对脊柱外伤 W/U 的有用性。
研究假设是对比增强研究与常规非对比 MRI 相比没有额外的收益。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyenggi-do
-
Seongnam-si、Gyenggi-do、大韩民国、463-707
- Guen Young Lee
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、763-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
300 名符合以下标准的患者
描述
纳入标准：
- 知情同意的患者
- 脊柱外伤患者
- 19岁或以上的患者
排除标准：
MR造影剂的相对禁忌症
- 注射磁共振造影剂后任何不良事件的既往史
- 怀孕或哺乳状态
- 肝移植后2周内
- 癫痫症
- 临床上不可能进行至少 2 个月随访的患者
- 估计肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73m2 的肾功能严重受损的患者 和/或透析
- 年龄小于19岁的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ER-脊柱外伤
最初在急诊室就诊的脊柱外伤患者
|
非对比脊柱 MRI(NC-MRI) 对比增强脊柱 MRI(CE-MRI)
其他名称：
|
|
脊柱外伤
最初在门诊就诊的脊柱外伤患者
|
非对比脊柱 MRI(NC-MRI) 对比增强脊柱 MRI(CE-MRI)
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在审查增强 MRI 结果后，与仅非增强 MRI 相比，非手术与手术之间治疗选择的变化率 (%)
大体时间：2个月
|
在审查增强 MRI 结果后，与仅非增强 MRI 相比，非手术与手术之间治疗选择的变化率 (%)
|
2个月
|
|
置信水平
大体时间：2个月
|
脊柱体、后筋膜室、软组织（胸腰椎后韧带复合体和颈椎间盘韧带复合体）损伤置信水平（1，肯定阴性；2，可能阴性；3，模棱两可；4，可能阳性；5，肯定阳性）脊柱）、脊髓和硬膜外/硬膜下血肿/出血
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非增强和增强MRI的诊断准确率
大体时间：2个月
|
非增强和增强 MRI 在对每个解剖病变（例如，
体骨折、后筋膜室骨折、软组织损伤、脊髓损伤、硬膜外/硬膜下血肿）
|
2个月
|
|
读者间和读者内的置信度协议
大体时间：2个月
|
非增强和增强 MRI 之间置信水平的读者间和读者内协议
|
2个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
增强 MRI 的预后价值
大体时间：2个月
|
与非增强 MRI 相比，增强 MRI 的预后价值基于随访期间的临床特征：非手术组与手术组的 TLICS（胸腰椎损伤分类和严重程度评分）或 SLIC（颈椎下损伤分类系统）评分团体
|
2个月
|
|
治疗方案变更率（%）
大体时间：2个月
|
在审查增强 MRI 结果后，与仅非增强 MRI 相比，后路与前路与前后路之间治疗计划的变化率 (%)
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guen Young Lee, MD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月24日
初级完成 (实际的)
2016年12月14日
研究完成 (实际的)
2017年2月14日
研究注册日期
首次提交
2013年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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