一项评估伊曲康唑或地尔硫卓联合给药对健康参与者单剂量 Danicamtiv 影响的研究
2022年8月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、随机、2 期交叉研究，以评估伊曲康唑或地尔硫卓的共同给药对健康参与者单剂量 Danicamtiv 药代动力学的影响
本研究的目的是评估伊曲康唑或地尔硫卓的共同给药对健康参与者中 danicamtiv 的单剂量药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247-4968
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 筛选访问时体重指数在 18 至 30 kg/m^2 之间（含）
- 筛查访视时心电图正常
- 筛选时肾功能正常
排除标准：
- 室性心律失常史
- 心脏病或传导障碍病史
- 头晕和/或复发性头痛史（即在研究干预前的最后一个月每天头痛持续 1 周）
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Danicamtiv，然后是伊曲康唑 + danicamtiv
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：Danicamtiv，然后是地尔硫卓 + danicamtiv
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 17 天
|
最多 17 天
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 ((AUC(INF))
大体时间：最多 17 天
|
最多 17 天
|
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从时间零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 ((AUC(0-T))
大体时间：最多 17 天
|
最多 17 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
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|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：最多 17 天
|
最多 17 天
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24小时浓度（C24）
大体时间：最多 17 天
|
最多 17 天
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表观终末血浆半衰期 (T-HALF)
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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参与者生命体征异常的发生率
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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参与者心电图 (ECG) 异常的发生率
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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体检异常参与者的发生率
大体时间：最多 17 天
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最多 17 天
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临床实验室异常参与者的发生率
大体时间：最多 17 天
|
最多 17 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月8日
研究完成 (实际的)
2022年7月8日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CV028-008
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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