Uno studio per valutare l'effetto della co-somministrazione di itraconazolo o diltiazem sulla dose singola di Danicamtiv in partecipanti sani
9 agosto 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a 2 periodi per valutare l'effetto della co-somministrazione di itraconazolo o diltiazem sulla farmacocinetica a dose singola di Danicamtiv in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della co-somministrazione di itraconazolo o diltiazem sulla farmacocinetica a dose singola di danicamtiv in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247-4968
- Covance Clinical Research Unit - Dallas
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2, inclusi, alla Visita di Screening
- ECG normale alla visita di screening
- Funzionalità renale normale allo screening
Criteri di esclusione:
- Storia di aritmie ventricolari
- Storia di malattie cardiache o disturbi della conduzione
- Storia di capogiri e/o mal di testa ricorrenti (cioè, mal di testa quotidiani che durano per una durata di 1 settimana nell'ultimo mese prima della somministrazione dell'intervento dello studio)
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Danicamtiv, seguito da itraconazolo + danicamtiv
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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SPERIMENTALE: Danicamtiv, seguito da diltiazem + danicamtiv
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
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Fino a 17 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito ((AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile ((AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Fino a 28 giorni
|
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Concentrazione a 24 ore (C24)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Emivita plasmatica terminale apparente (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Incidenza di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Incidenza di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Incidenza di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Incidenza di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
|
Fino a 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
- Diltiazem
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV028-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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