Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller diltiazem på engångsdosen av Danicamtiv hos friska deltagare

9 augusti 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen, randomiserad, 2-periods crossover-studie för att utvärdera effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller diltiazem på endosfarmakokinetiken för Danicamtiv hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av samtidig administrering av itrakonazol eller diltiazem på endosfarmakokinetiken för danicamtiv hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m^2, inklusive, vid screeningbesöket
  • Normalt EKG vid screeningbesöket
  • Normal njurfunktion vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av ventrikulära arytmier
  • Historik med hjärtsjukdom eller överledningsstörningar
  • Historik av yrsel och/eller återkommande huvudvärk (dvs daglig huvudvärk som varat i en vecka under den senaste månaden före administrering av studieintervention)

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Danicamtiv, följt av itrakonazol + danicamtiv
Läkemedel: Itrakonazol
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Danicamtiv
Angiven dos på angivna dagar
EXPERIMENTELL: Danicamtiv, följt av diltiazem + danicamtiv
Läkemedel: Danicamtiv
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Diltiazem
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid ((AUC(INF))
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen ((AUC(0-T))
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Koncentration vid 24 timmar (C24)
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Synbar terminal halveringstid i plasma (T-HALF)
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Förekomst av deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Förekomst av deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Förekomst av deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Förekomst av deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

8 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (FAKTISK)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV028-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera