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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol oder Diltiazem auf die Einzeldosis von Danicamtiv bei gesunden Teilnehmern

9. August 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, randomisierte, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol oder Diltiazem auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Danicamtiv bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol oder Diltiazem auf die Pharmakokinetik von Danicamtiv nach einmaliger Gabe bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m², einschließlich, beim Screening-Besuch
  • Normales EKG beim Screening-Besuch
  • Normale Nierenfunktion beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der ventrikulären Arrhythmien
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Leitungsstörungen
  • Vorgeschichte von Schwindel und/oder wiederkehrenden Kopfschmerzen (d. h. tägliche Kopfschmerzen, die im letzten Monat vor der Verabreichung der Studienintervention für eine Dauer von 1 Woche anhielten)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Danicamtiv, gefolgt von Itraconazol + Danicamtiv
Arzneimittel: Itraconazol
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Danicamtiv
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Danicamtiv, gefolgt von Diltiazem + Danicamtiv
Arzneimittel: Danicamtiv
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Diltiazem
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert ((AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ((AUC(0-T))
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Konzentration nach 24 Stunden (C24)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Häufigkeit von Teilnehmern mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Häufigkeit von Teilnehmern mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Häufigkeit von Teilnehmern mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage
Inzidenz von Teilnehmern mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage
Bis zu 17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV028-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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