Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ jednoczesnego podawania itrakonazolu lub diltiazemu na pojedynczą dawkę produktu Danicamtiv zdrowym uczestnikom

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania itrakonazolu lub diltiazemu na farmakokinetykę pojedynczej dawki produktu leczniczego Danicamtiv u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu jednoczesnego podawania itrakonazolu lub diltiazemu na farmakokinetykę pojedynczej dawki danicamtiwu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 włącznie na wizycie przesiewowej
  • Normalne EKG podczas wizyty przesiewowej
  • Normalna czynność nerek podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia komorowych zaburzeń rytmu
  • Historia chorób serca lub zaburzeń przewodzenia
  • Historia zawrotów głowy i/lub nawracających bólów głowy (tj. codziennych bólów głowy trwających 1 tydzień w ostatnim miesiącu przed podaniem interwencji w ramach badania)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Danicamtiv, a następnie itrakonazol + danicamtiv
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni
Lek: Danicamtiv
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Danicamtiv, a następnie diltiazem + danicamtiv
Lek: Danicamtiv
Określona dawka w określone dni
Lek: Diltiazem
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego ((AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia ((AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Stężenie po 24 godzinach (C24)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF)
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Częstość występowania uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Występowanie uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Częstość występowania uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Częstość występowania uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV028-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj