Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van gelijktijdige toediening van Itraconazol of Diltiazem op de enkelvoudige dosis Danicamtiv bij gezonde deelnemers te evalueren

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met 2 perioden om het effect van gelijktijdige toediening van itraconazol of diltiazem op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis Danicamtiv bij gezonde deelnemers te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van gelijktijdige toediening van itraconazol of diltiazem op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis danicamtiv bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2, inclusief, bij het screeningsbezoek
  • Normaal ECG bij het screeningsbezoek
  • Normale nierfunctie bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ventriculaire aritmieën
  • Geschiedenis van hartaandoeningen of geleidingsstoornissen
  • Voorgeschiedenis van duizeligheid en/of terugkerende hoofdpijn (d.w.z. dagelijkse hoofdpijn gedurende 1 week in de laatste maand voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Danicamtiv, gevolgd door itraconazol + danicamtiv
Geneesmiddel: Itraconazol
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Danicamtiv
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
EXPERIMENTEEL: Danicamtiv, gevolgd door diltiazem + danicamtiv
Geneesmiddel: Danicamtiv
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Diltiazem
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd ((AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie ((AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Concentratie na 24 uur (C24)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Incidentie van deelnemers met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Incidentie van deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Incidentie van deelnemers met lichamelijke examenafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Incidentie van deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV028-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren