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Une étude pour évaluer l'effet de la co-administration d'itraconazole ou de diltiazem sur la dose unique de Danicamtiv chez des participants en bonne santé

9 août 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte, randomisée et croisée à 2 périodes pour évaluer l'effet de la co-administration d'itraconazole ou de diltiazem sur la pharmacocinétique à dose unique de Danicamtiv chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la co-administration d'itraconazole ou de diltiazem sur la pharmacocinétique d'une dose unique de danicamtiv chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m^2, inclus, lors de la visite de dépistage
  • ECG normal lors de la visite de dépistage
  • Fonction rénale normale au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'arythmies ventriculaires
  • Antécédents de maladie cardiaque ou de troubles de la conduction
  • Antécédents de vertiges et/ou de maux de tête récurrents (c'est-à-dire des maux de tête quotidiens d'une durée d'une semaine au cours du dernier mois précédant l'administration de l'intervention à l'étude)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Danicamtiv, suivi d'itraconazole + danicamtiv
Médicament: Itraconazole
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Danicamtiv
Dose spécifiée à des jours spécifiés
EXPÉRIMENTAL: Danicamtiv, suivi de diltiazem + danicamtiv
Médicament: Danicamtiv
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Diltiazem
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini ((AUC(INF))
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable ((ASC(0-T))
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Concentration à 24 heures (C24)
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Demi-vie plasmatique terminale apparente (T-HALF)
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Incidence de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Incidence de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Incidence de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Incidence de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV028-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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