Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller diltiazem på enkeltdosen av Danicamtiv hos friske deltakere

9. august 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen, randomisert, 2-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller diltiazem på enkeltdose-farmakokinetikken til Danicamtiv hos friske deltakere

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av samtidig administrering av itrakonazol eller diltiazem på enkeltdose-farmakokinetikken til danicamtiv hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m^2, inkludert, ved screeningbesøket
  • Normalt EKG ved screeningbesøket
  • Normal nyrefunksjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ventrikulære arytmier
  • Anamnese med hjertesykdom eller ledningsforstyrrelser
  • Anamnese med svimmelhet og/eller tilbakevendende hodepine (dvs. daglig hodepine som varte i en ukes varighet den siste måneden før administrasjon av studieintervensjon)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Danicamtiv, etterfulgt av itrakonazol + danicamtiv
Legemiddel: Itrakonazol
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Danicamtiv
Spesifisert dose på angitte dager
EKSPERIMENTELL: Danicamtiv, etterfulgt av diltiazem + danicamtiv
Legemiddel: Danicamtiv
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Diltiazem
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid ((AUC(INF))
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon ((AUC(0-T))
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Konsentrasjon ved 24 timer (C24)
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Tilsynelatende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Forekomst av deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Forekomst av deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Forekomst av deltakere med fysiske eksamensavvik
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Forekomst av deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV028-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere