Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния одновременного приема итраконазола или дилтиазема на разовую дозу даникамтива у здоровых участников

9 августа 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния совместного введения итраконазола или дилтиазема на фармакокинетику однократной дозы даникамтива у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка влияния одновременного приема итраконазола или дилтиазема на фармакокинетику однократной дозы даникамтива у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 включительно на скрининговом визите
  • Нормальная ЭКГ на скрининговом визите
  • Нормальная функция почек при скрининге

Критерий исключения:

  • История желудочковых аритмий
  • История болезни сердца или нарушений проводимости
  • Головокружение и/или повторяющиеся головные боли в анамнезе (т. е. ежедневные головные боли продолжительностью 1 неделя в течение последнего месяца перед введением исследуемого вмешательства)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Даникамтив, затем итраконазол + даникамтив
Лекарство: Итраконазол
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Даникамтив
Указанная доза в указанные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Даникамтив, затем дилтиазем + даникамтив
Лекарство: Даникамтив
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Дилтиазем
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время ((AUC(INF))
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации ((AUC(0-T))
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Концентрация через 24 часа (C24)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Кажущийся конечный период полувыведения из плазмы (T-HALF)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Заболеваемость участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Частота участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Заболеваемость участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Частота участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV028-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться