Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus itrakonatsolin tai diltiatseemin samanaikaisen antamisen vaikutuksen arvioimiseksi Danicamtivin kerta-annokseen terveillä osallistujilla

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan itrakonatsolin tai diltiatseemin samanaikaisen annon vaikutusta Danicamtivin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin tai diltiatseemin samanaikaisen annon vaikutuksia danikamtivin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon massaindeksi välillä 18-30 kg/m^2, seulontakäynnillä
  • Normaali EKG seulontakäynnillä
  • Normaali munuaisten toiminta seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ventrikulaaristen rytmihäiriöiden historia
  • Aiempi sydänsairaus tai johtumishäiriö
  • Aiempi huimaus ja/tai toistuvat päänsäryt (eli päivittäiset päänsäryt, jotka kestävät 1 viikon viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimustoimenpiteiden antamista)

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Danicamtiv, jonka jälkeen itrakonatsoli + danikamtiv
Lääke: Itrakonatsoli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Danicamtiv
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Danicamtiv, jonka jälkeen diltiatseemi + danikamtiv
Lääke: Danicamtiv
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Diltiazem
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan ((AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen ((AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Niiden osallistujien esiintyvyys, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV028-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa