Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu současného podávání itrakonazolu nebo diltiazemu na jednorázovou dávku Danicamtivu u zdravých účastníků

9. srpna 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná, 2dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku současného podávání itrakonazolu nebo diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky Danicamtivu u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit účinky současného podávání itrakonazolu nebo diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky danicamtivu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně při screeningové návštěvě
  • Normální EKG při screeningové návštěvě
  • Normální funkce ledvin při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ventrikulárních arytmií
  • Srdeční onemocnění nebo poruchy převodu v anamnéze
  • Závratě a/nebo opakující se bolesti hlavy v anamnéze (tj. každodenní bolesti hlavy trvající 1 týden v posledním měsíci před podáním intervence ve studii)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Danicamtiv, následně itrakonazol + danicamtiv
Lék: Itrakonazol
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Danicamtiv
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Danicamtiv, následuje diltiazem + danicamtiv
Lék: Danicamtiv
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Diltiazem
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas ((AUC(INF))
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace ((AUC(0-T))
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Koncentrace za 24 hodin (C24)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Zdánlivý terminální plazmatický poločas (T-HALF)
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Výskyt účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Výskyt účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Výskyt účastníků s abnormalitami fyzické zkoušky
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
Výskyt účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV028-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit