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Um estudo para avaliar o efeito da coadministração de itraconazol ou diltiazem na dose única de Danicamtiv em participantes saudáveis

9 de agosto de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um Estudo Aberto, Randomizado, Crossover de 2 Períodos para Avaliar o Efeito da Coadministração de Itraconazol ou Diltiazem na Farmacocinética de Dose Única de Danicamtiv em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da coadministração de itraconazol ou diltiazem na farmacocinética de dose única de danicamtiv em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2, inclusive, na Visita de Triagem
  • ECG normal na visita de triagem
  • Função renal normal na Triagem

Critério de exclusão:

  • História de arritmias ventriculares
  • História de doença cardíaca ou distúrbios de condução
  • História de tontura e/ou dores de cabeça recorrentes (ou seja, dores de cabeça diárias com duração de 1 semana no último mês antes da administração da intervenção do estudo)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Danicamtiv, seguido por itraconazol + danicamtiv
Medicamento: Itraconazol
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Danicamtiv
Dose especificada em dias especificados
EXPERIMENTAL: Danicamtiv, seguido por diltiazem + danicamtiv
Medicamento: Danicamtiv
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Diltiazem
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito ((AUC(INF))
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável ((AUC(0-T))
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Concentração em 24 horas (C24)
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Meia-vida plasmática terminal aparente (T-HALF)
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Incidência de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Incidência de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Incidência de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias
Incidência de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 17 dias
Até 17 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

8 de julho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV028-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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