Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​samtidig administration af itraconazol eller diltiazem på enkeltdosis af Danicamtiv hos raske deltagere

9. august 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, randomiseret, 2-perioders crossover-studie til evaluering af effekten af ​​samtidig administration af itraconazol eller diltiazem på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​Danicamtiv hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af samtidig administration af itraconazol eller diltiazem på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​danicamtiv hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m^2, inklusive, ved screeningsbesøget
  • Normalt EKG ved screeningsbesøget
  • Normal nyrefunktion ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om ventrikulære arytmier
  • Anamnese med hjertesygdomme eller overledningsforstyrrelser
  • Anamnese med svimmelhed og/eller tilbagevendende hovedpine (dvs. daglig hovedpine, der varede i 1 uges varighed i den sidste måned før administration af undersøgelsesintervention)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Danicamtiv, efterfulgt af itraconazol + danicamtiv
Medicin: Itraconazol
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Danicamtiv
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Danicamtiv, efterfulgt af diltiazem + danicamtiv
Medicin: Danicamtiv
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Diltiazem
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid ((AUC(INF))
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration ((AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Koncentration ved 24 timer (C24)
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Forekomst af deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Forekomst af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Forekomst af deltagere med fysiske eksamensabnormiteter
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Forekomst af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV028-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner