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Un estudio para evaluar el efecto de la coadministración de itraconazol o diltiazem en la dosis única de Danicamtiv en participantes sanos

9 de agosto de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de 2 períodos para evaluar el efecto de la administración conjunta de itraconazol o diltiazem en la farmacocinética de dosis única de Danicamtiv en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la administración conjunta de itraconazol o diltiazem en la farmacocinética de una dosis única de danicamtiv en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4968
        • Covance Clinical Research Unit - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2, inclusive, en la Visita de Selección
  • ECG normal en la visita de selección
  • Función renal normal en la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de arritmias ventriculares
  • Antecedentes de enfermedades del corazón o trastornos de la conducción.
  • Historial de mareos y/o dolores de cabeza recurrentes (es decir, dolores de cabeza diarios que duran 1 semana en el último mes antes de la administración de la intervención del estudio)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Danicamtiv, seguido de itraconazol + danicamtiv
Droga: Itraconazol
Dosis especificada en días especificados
Droga: Danicamtiv
Dosis especificada en días especificados
EXPERIMENTAL: Danicamtiv, seguido de diltiazem + danicamtiv
Droga: Danicamtiv
Dosis especificada en días especificados
Droga: Diltiazem
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito ((AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable ((AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Concentración a las 24 horas (C24)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Semivida plasmática terminal aparente (T-HALF)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Incidencia de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Incidencia de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Incidencia de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días
Incidencia de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 17 días
Hasta 17 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV028-008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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