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射频消融联合特瑞普利单抗和乐伐替尼治疗短期复发性肝细胞癌。

2022年1月12日 更新者:Henan Cancer Hospital

郑州大学附属肿瘤医院河南省肿瘤医院

本研究是一项多中心、前瞻性、单臂、开放设计的II期临床研究,主要探讨射频消融联合抗PD-1抗体特瑞普利单抗和乐伐替尼治疗短期复发患者的临床有效性和安全性。肝癌复发。

研究概览

详细说明

主要终点:无复发生存时间 (RFS)。 次要终点:安全性(不良事件发生率);复发时间(TTR);局部复发时间(TTLR); 12个月无复发生存率;总生存期(OS); 12个月和24个月的总生存率。

治疗方案:患者接受射频消融,射频消融后3-5天,乐伐替尼12mg(体重≥60kg)或8mg(体重<60kg)口服,每日1次;特瑞普利单抗为固定剂量240mg,每3周一次,在每个周期的第一天静脉输注,输注时间不少于60分钟。联合治疗直至肿瘤复发、疾病进展、死亡或出现不能耐受的毒性反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18周岁,≤75周岁,性别不限;
  2. 经病理和临床证实的原发性肝细胞癌;
  3. 根治性切除及射频消融后2个月,影像学检查(MRI、CT平扫增强)未见肿瘤病灶,术后1年内肝癌复发、无转移;
  4. ECOG评分0-1分(附录1);
  5. 复发性肝癌符合米兰标准:单个肿瘤直径≤5cm或多个肿瘤小于3个且最大直径≤3cm,无大血管浸润,无淋巴结转移或肝外转移;
  6. Child-Pugh肝功能分级:A、B;
  7. 预期生存> 6个月;
  8. 足够的器官功能:①入学前2周内不需要生长因子和血液成分支持; ②心功能:无心脏病、冠心病,心功能1-2级; ③入组前7天内,具有足够的肝肾功能,合适的实验室指标(未治疗):HGB≧9.0g/dl, 中性粒细胞≧1,500/mm3,PLT≧50x109/L,血清ALB≧28g/L,TBIL<2mg/dL,ALT、AST<正常值上限5倍,Bun、Cr<正常值上限1.5倍值,INR<1.7或延长的PT<3s;
  9. 血压正常或高血压患者应使用降压药,将血压控制在正常范围内;
  10. 糖尿病患者应通过降糖药物将空腹血糖控制在≤8mmol/L;
  11. 无其他与本计划相抵触的严重疾病(如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植等);
  12. 无其他恶性肿瘤病史;
  13. 育龄妇女必须在7天内进行血液妊娠试验阴性,育龄受试者必须在试验期间和试验后6个月内采取适当的避孕措施;
  14. 患者本人同意参加本次临床研究并签署《知情同意书》。

排除标准:

  1. 既往接受过放疗、化疗、激素治疗或分子靶向治疗;
  2. 经影像学证实有远处转移的患者;
  3. 受试者既往或同时患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
  4. 既往接受过特瑞普利单抗或其他PD-1/PD-L1治疗的受试者不能入组;受试者已知对大分子蛋白制剂过敏,或已知对特立普珠单抗的任何成分过敏;
  5. 受试者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史(例如但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退;受试者患有儿童期白斑病或哮喘病已完全缓解,无需任何干预即可纳入成人;需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者不能纳入;
  6. 受试者正在使用免疫抑制剂,或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天的泼尼松或其他治疗性激素),且入组前2周内仍在使用;
  7. 心脏临床症状或未得到很好控制的疾病,如:(1)NYHA 2级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1年内发生心肌梗死(4)具有临床意义的室上性或室性心律失常患者需要治疗或干预;
  8. 凝血功能异常(PT>16s,APTT>43s,TT>21s,Fbg>2g/L),有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;
  9. 患者目前(3个月内)有食管静脉曲张、活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、门静脉高压症或未切除肿瘤活动性出血等消化道疾病,或研究者确定可能引起消化道出血和穿孔的其他情况;
  10. 既往或当前严重出血(3 个月内出血 >30 毫升)、咯血(4 周内新鲜血液 >5 毫升),或 12 个月内血栓栓塞事件(包括中风事件和/或短暂性脑缺陷);
  11. 既往和现患肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎、肺功能严重受损等客观证据的患者;
  12. 先天性或获得性免疫缺陷,如HIV感染、活动性肝炎(转氨酶不符合入选标准,乙肝参考:HBV DNA≥10⁴/ml;丙肝参考:HCV RNA≥103/ml);慢性乙型肝炎病毒携带者,HBV DNA<2000 IU/ml(<104拷贝/ml),必须在试验期间同时接受抗病毒治疗方可入组;
  13. 受试者正在参加其他临床研究或距离前一临床研究结束时间不足一个月;受试者在研究期间可能会接受其他全身性抗肿瘤治疗;
  14. 已知受试者有滥用精神药物、酗酒或药物滥用史;
  15. 术后2个月内复查,影像学检查证实肿瘤复发或转移。
  16. 研究者认为应将其排除在本研究之外。 例如,根据研究者的判断,受试者存在其他可能导致研究中途终止的因素,如其他需要联合治疗的严重疾病(包括精神疾病)等。 严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会因素,会影响受试者的安全,或影响数据和样本的采集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
240mg,ivgtt,每三周为一个周期,每个周期的第一天。
12mg(体重≥60kg)或8mg(体重
超声引导经皮射频消融治疗复发性肝细胞癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
射频服务
大体时间:长达 36 个月
无复发生存时间
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TTR
大体时间:长达 36 个月
复发时间
长达 36 个月
安全
大体时间:24个月
不良事件发生率
24个月
1 年 RFS%
大体时间:12个月
1年无复发生存率
12个月
操作系统
大体时间:2025年
总生存期
2025年
1 年 OS%
大体时间:12个月
1年总生存率
12个月
2 年 OS%
大体时间:24个月
2年总生存率
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月15日

首次发布 (实际的)

2021年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月12日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

特瑞普利单抗的临床试验

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