- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05162898
Radiofrekvensablation kombineret med Toripalimab og Lenvatinib til behandling af kortvarigt tilbagevendende hepatocellulært karcinom.
Henan Cancer Hospital, tilknyttet Cancer Hospital ved Zhengzhou University
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt: Recidivfri overlevelsestid (RFS). Sekundære endepunkter: sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser); tid til gentagelse (TTR); tid til lokal gentagelse (TTLR); 12-måneders gentagelsesfri overlevelsesrate; samlet overlevelse (OS); 12 måneder og 24 måneders samlet overlevelsesrate.
Behandlingsplan: Patienter gennemgår radiofrekvensablation, 3-5 dage efter radiofrekvensablation, lenvatinib 12 mg (legemsvægt ≥ 60 kg) eller 8 mg (legemsvægt <60 kg) oralt en gang dagligt; toripalimab er en fast dosis på 240 mg, en gang hver 3. uge, intravenøs infusion på den første dag i hver cyklus, infusionstiden er ikke mindre end 60 minutter. Kombinationsbehandling indtil tumortilbagefald, sygdomsprogression, død eller utålelig toksicitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jinxue Zhou, MD
- Telefonnummer: 13837175001
- E-mail: zhoujx888@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhengzheng Wang, MM
- Telefonnummer: 13526638243
- E-mail: wangzz818@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år, ≤75 år, ingen kønsgrænse;
- Primært hepatocellulært carcinom bekræftet patologisk og klinisk;
- Efter radikal resektion og 2 måneder efter radiofrekvensablation blev der ikke fundet tumorlæsioner ved billeddiagnostisk undersøgelse (MRI, CT almindelig scanningsforbedring), og recidiv og ingen metastasering af levercancer forekom inden for 1 år efter operationen;
- ECOG score 0-1 point (bilag 1);
- Tilbagevendende leverkræft opfylder Milanos kriterier: enkelt tumordiameter ≤ 5 cm eller multiple tumorer mindre end 3 med maksimal diameter ≤ 3 cm, ingen infiltration af store kar, ingen lymfeknuder eller ekstrahepatisk metastaser;
- Child-Pugh leverfunktionsklassifikation: A, B;
- Forventet overlevelse > 6 måneder;
- Tilstrækkelig organfunktion: ①Der kræves ingen vækstfaktor og blodkomponentstøtte inden for 2 uger før tilmelding; ②Hjertefunktion: ingen hjertesygdom eller koronar hjertesygdom, patientens hjertefunktion er grad 1-2; ③Inden for 7 dage før tilmelding, har tilstrækkelig lever- og nyrefunktion, passende laboratorieindikatorer (ubehandlet): HGB≧9,0g/dl, neutrofiler≧1.500/mm3, PLT≧50x109/L, serum ALB≧28g/L, TBIL< 2 mg/dL, ALT, AST<5 gange den øvre grænse for normalværdi, Bun, Cr<1,5 gange den øvre grænse for normalværdien værdi, INR<1,7 eller forlænget PT<3s;
- Patienter med normalt blodtryk eller hypertension bør bruge antihypertensiva til at kontrollere deres blodtryk inden for det normale område;
- Det fasteblodsukker hos diabetikere bør kontrolleres ved ≤8 mmol/L med hypoglykæmiske lægemidler;
- Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne plan (såsom autoimmune sygdomme, immundefekt, organtransplantation);
- Ingen historie med andre maligne tumorer;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet inden for 7 dage, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger under testen og inden for 6 måneder efter testen;
- Patienten accepterer selv at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriver det "informerede samtykke".
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere modtaget strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller molekylær målrettet terapi;
- Patienter med fjernmetastaser bekræftet ved billeddiagnostik;
- Individet har tidligere eller samtidigt lidt af andre ondartede tumorer (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
- De forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med toripalimab eller andre PD-1/PD-L1-behandlinger, kan ikke inkluderes i gruppen; individet er kendt for at have været allergisk over for makromolekylære proteinpræparater eller er kendt for at være allergisk over for en hvilken som helst af komponenterne i teriprizumab;
- Individet har en hvilken som helst aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, nedsat skjoldbruskkirtelfunktion; patienter, der lider fra vitiligo eller astma i barndommen er blevet fuldstændig lindret og kan inkluderes hos voksne uden nogen form for indgriben, personer, der har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes;
- Forsøgspersonen bruger immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling for at opnå immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre helbredende hormoner), og inden for 2 uger før tilmelding Stadig i brug;
- Hjertekliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er velkontrollerede, såsom: (1) Hjertesvigt over NYHA niveau 2 (2) Ustabil angina (3) Myokardieinfarkt opstod inden for 1 år (4) Supraventrikulær med klinisk betydning Eller patienter med ventrikulær arytmi i behov for behandling eller intervention;
- Unormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), har blødningstendens eller får trombolyse eller antikoaguleringsbehandling;
- Patienten har i øjeblikket (inden for 3 måneder) gastrointestinale sygdomme såsom esophageal varicer, aktive gastriske og duodenale ulcera, ulcerøs colitis, portal hypertension eller aktiv blødning fra uopskårne tumorer, eller investigator bestemmer andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning og perforation;
- Tidligere eller nuværende alvorlige blødninger (blødning >30 ml inden for 3 måneder), hæmoptyse (>5 ml frisk blod inden for 4 uger) eller tromboemboliske hændelser (inklusive slagtilfælde og/eller forbigående cerebrale defekter) inden for 12 måneder Blodanfald;
- Tidligere og nuværende patienter med objektiv evidens for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorligt nedsat lungefunktion osv.;
- Personer med medfødte eller erhvervede immundefekter, såsom HIV-infektion eller aktiv hepatitis (transaminase opfylder ikke udvælgelseskriterierne, hepatitis B-reference: HBV-DNA ≥10⁴/ml; hepatitis C-reference: HCV RNA ≥103/ml); kroniske Bærere af hepatitis B-virus, HBV-DNA <2000 IE/ml (<104 kopier/ml), skal have antiviral behandling på samme tid i forsøgsperioden, før de kan indgå i gruppen;
- Forsøgspersonen deltager i andre kliniske undersøgelser eller er mindre end en måned fra afslutningen af den tidligere kliniske undersøgelse; forsøgspersonen kan modtage andre systemiske antitumorbehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden;
- Personen er kendt for at have en historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
- Genundersøgelse inden for 2 måneder efter operationen, patienten med tumortilbagefald eller metastase bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse.
- Investigator mener, at det bør udelukkes fra denne undersøgelse. For eksempel har forsøgspersonen ifølge efterforskerens vurdering andre faktorer, der kan medføre, at undersøgelsen afsluttes halvvejs, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske lidelser), der kræver kombineret behandling. Alvorlige laboratorieundersøgelsesabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, vil påvirke forsøgspersoners sikkerhed eller indsamling af data og prøver.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: GRUPPE 1
|
240mg,ivgtt, hver tredje uge som en cyklus, den første dag i hver cyklus.
12 mg (vægt ≥ 60 kg) eller 8 mg (vægt
ultralydsstyret perkutan radiofrekvensablation af tilbagevendende hepatocellulært karcinom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RFS
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Overlevelsestid uden gentagelse
|
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TTR
Tidsramme: op til 36 måneder
|
tid til gentagelse
|
op til 36 måneder
|
sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Rate af uønskede hændelser
|
24 måneder
|
1-årig RFS %
Tidsramme: 12 måneder
|
1 års gentagelsesfri overlevelsesrate
|
12 måneder
|
OS
Tidsramme: 2025
|
samlet overlevelse
|
2025
|
1-års OS %
Tidsramme: 12 måneder
|
1 års samlet overlevelsesrate
|
12 måneder
|
2-årig OS %
Tidsramme: 24 måneder
|
2-års samlet overlevelsesrate
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuAvancerede eller metastatiske solide tumorer
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret Urothelial CarcinomKina
-
Henan Cancer HospitalUkendtEsophageal pladecellekarcinom
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekrutteringSmåcellet lungekræft begrænset stadieKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Qianfoshan HospitalRekruttering
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringSmåcellet lungekræft i begrænset stadie (LS-SCLC)Kina, Forenede Stater, Taiwan, Kalkun, Georgien
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...RekrutteringNasopharyngealt karcinomKina