评估 Viralym-M (ALVR105) 治疗病毒相关出血性膀胱炎 (HC) 的研究
2024年4月18日 更新者：AlloVir
Viralym-M (ALVR105) 用于治疗异基因造血细胞移植 (HCT) 后病毒相关出血性膀胱炎患者的 3 期多中心、双盲、安慰剂对照试验
一项评估 posoleucel (ALVR105) 的研究；一种针对六种病毒病原体的同种异体、现成的多病毒特异性 T 细胞疗法：BK 病毒、巨细胞病毒、腺病毒、Epstein-Barr 病毒、人类疱疹病毒 6 和 JC 病毒。
研究概览
详细说明
研究假设是，与接受安慰剂治疗的患者相比，对病毒相关 HC 患者给予 posoleucel (ALVR105) 将证明 HC 消退时间（通过肉眼血尿消退来衡量）具有优势。
主要假设将在 BK 病毒 (BKV) 病毒尿患者中进行测试，以证明在该人群（BK 意向治疗 [ITT] 人群）中优于安慰剂。
将对患有任何病毒相关 HC（巨细胞病毒 [CMV]、人类疱疹病毒 6 [HHV-6]、Epstein-Barr 病毒 [EBV]、JC 病毒 [JCV] 和/或腺病毒 [AdV]）的所有患者进行补充分析]) 以评估在更广泛人群（ITT 人群）中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jeongnam、大韩民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Milano、意大利
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Roma、意大利
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Rome、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
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Lille、法国
- CHU de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Nantes、法国
- CHU de Nantes - Hotel-Dieu
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Paris、法国
- AP-HP Hopital Saint-Louis
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Pierre-Bénite、法国
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Toulouse、法国
- IUCT-Oncopole
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center (OSUMC)
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23284
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Bristol、英国
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Glasgow、英国
- Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
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London、英国
- University College London Hospital
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London、英国
- Hammersmith Hospital
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London、英国
- Great Ormond Street Hospital for Children
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London、英国
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
参与者必须满足以下所有条件才有资格参与研究：
- 年龄≥1 岁的男性或女性。
- 在随机分组前 ≥ 21 天且≤ 1 年进行了同种异体造血细胞移植 (HCT)。
- 确认骨髓移植，定义为在不同日期获得的 3 个连续实验室值中性粒细胞绝对计数≥500/mm³，并且在随机化时血小板计数 >10,000/mm³。
根据以下标准诊断为 HC（必须满足所有 3 个标准）：
- 膀胱炎的临床体征和/或症状。
- ≥3 级血尿，定义为带有可见凝块的肉眼血尿。
- 含有≥1 种靶病毒（即 BKV、JCV、AdV、CMV、EBV 和/或 HHV-6）的病毒尿。
- 至少有 1 种已鉴定且适当匹配的用于输注的 posoleucel (ALVR105) 细胞系可用。
关键排除标准
符合以下任何标准的参与者将被排除在参与研究之外：
- 正在接受高剂量全身性皮质类固醇治疗（即泼尼松剂量 >0.5 mg/kg/天或等效剂量）。
- 在随机分组前 ≤ 28 天使用抗胸腺细胞球蛋白、阿仑单抗 (Campath-1H) 或其他免疫抑制性 T 细胞靶向单克隆抗体进行治疗。
- 活动性 >2 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据。
- 不受控制或进行性细菌或真菌感染。
- posoleucel (ALVR105) 未针对的不受控制或进行性病毒感染。
- 不受控制或进行性 EBV 相关的移植后淋巴增生性疾病。
- 已知或推测的肺炎继发于任何被认为无法通过抗菌治疗得到良好控制的生物体。
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
作为 2-4 毫升输液给药，外观与 Posoleucel (ALVR105) 相同
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作为 2-4 毫升输液给药，外观与 Posoleucel (ALVR105) 相同
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实验性的：Posoleucel (ALVR105)
以 2-4 毫升输注给药，视觉上与安慰剂相同
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以 2-4 毫升输注给药，视觉上与安慰剂相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肉眼血尿消退的时间
大体时间：长达 24 周
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肉眼血尿消退的时间是从随机化时间到观察到肉眼血尿消退的第一个日期计算的。
Kaplan-Meier 估计报告为解决问题所需的中位天数。
如果 ITT 人群中的任何参与者在缓解或死亡之前采取了明确的治疗方法来停止膀胱出血或接受了非 PSL VST 治疗出血性膀胱炎，则在最后一次随访时对参与者进行审查。
如果参与者在研究结束时未能解决问题，他们也会在最后的随访中接受审查。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱疼痛消失的时间
大体时间：直到第 24 周事件发生
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直到第 24 周事件发生
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因任何原因住院的天数
大体时间：直到第 24 周事件发生
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直到第 24 周事件发生
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接受紧急急性移植物抗宿主病 (GVHD) 治疗的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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急性 GVHD 的分级根据 CTCAE 5.0 版报告，范围从 0 级（最好/无疾病）到 IV 级（最差）。
包括 I-IV 级的参与者。
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长达 24 周
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患有突发细胞因子释放综合征 (CRS) 治疗的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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CRS 被定义为任何免疫治疗后导致内源性或输注 T 细胞和/或其他免疫效应细胞激活或参与的超生理反应。
症状可能是进行性的，发病时必须包括发烧，并且可能包括低血压、毛细血管渗漏（缺氧）和终末器官功能障碍。
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长达 24 周
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所有目标病毒的解决时间
大体时间：直到第 24 周事件发生
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直到第 24 周事件发生
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平均每日膀胱疼痛
大体时间：直到第 6 周事件发生
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直到第 6 周事件发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (实际的)
2024年1月30日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AVM-003-HC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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