Posoleucel（ALVR105，以前称为 Viralym-M）用于同种异体造血细胞移植后患者的多病毒预防 (Prevent)
2024年5月7日 更新者：AlloVir
评估 ALVR105 (Viralym-M) 与安慰剂相比在预防 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 和异基因造血细胞移植后高危患者的 JCV 感染和/或疾病
这是一项评估 posoleucel（ALVR105，以前称为 Viralym-M）的 2 期研究；一种针对六种病毒病原体的同种异体、现成的多病毒特异性 T 细胞疗法：BK 病毒、巨细胞病毒、腺病毒、Epstein-Barr 病毒、人类疱疹病毒 6 和 JC 病毒。
研究概览
详细说明
这是一项 2/3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较 posoleucel 与安慰剂在高危人群中预防因 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV 引起的感染或疾病的效果同种异体 HCT 后的成人和儿童患者。
该研究分为 2 个部分，一个开放标签的第 2 阶段队列，如本文所述，以及随机、安慰剂对照的第 3 阶段队列，如 NCT05305040 中所述。 在第 2 阶段，将招募 25 至 35 名符合条件的同种异体 HCT 接受者，并在 12 周内接受 7 剂 posoleucel，随后进行 14 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco Medical Center
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District of Columbia
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Northwest Rectangle、District of Columbia、美国、20010
- Childrens National Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Kansas City
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
- 筛查访问当天≥1 岁。
- 要么没有病毒感染或病毒血症的证据，要么无症状，在筛选时感染了 3 种或更少的目标病毒
- 在接受第一次同种异体 HCT 后 15 和 42 天内，并已证明临床植入
在随机化时满足以下一项或多项标准：
- 在以下 HLA 基因位点之一至少有一处错配的相关（同胞）供体：HLA-A、-B 或 -DR
- 半相合供体
- 在以下 HLA 基因位点之一至少有一处错配的无关供体：HLA-A、-B、-C 或 -DR
- 使用脐带血作为干细胞来源
- 体外移植物操作导致 T 细胞耗竭
- 淋巴细胞计数 <180/mm3 和/或分化簇 4 (CD4) 计数 <50/mm3
关键排除标准：
- 随机分组前 6 个月内有 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 和/或 JCV 终末器官疾病史
- 活动性 >2 级急性 GVHD 的证据
- 存在非轻微的不受控制或进行性细菌、病毒或真菌感染
- 已知的 CRS 病史或当前（疑似）诊断需要与施用肽、蛋白质和/或抗体相关的治疗
- 给药前 24 小时内使用高剂量全身性皮质类固醇（即泼尼松等效剂量 >0.5 mg/kg/天）进行持续治疗
- 微小残留病灶以外的原发性恶性肿瘤复发
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Posoleucel (ALVR105)
作为2-4毫升输液给药
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作为2-4毫升输液给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历有临床意义的感染或终末器官疾病发作的参与者人数
大体时间：到第 14 周
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截至第 14 周，因 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV 导致临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者人数
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到第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历有临床意义的感染或终末器官疾病发作的参与者人数
大体时间：到第 26 周
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截至第 26 周，因 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV 而经历临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者人数。
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到第 26 周
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经历腺病毒 (AdV) 引起的具有临床意义的感染或终末器官疾病发作的参与者人数
大体时间：到第 26 周
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截至第 26 周，因每种病毒的 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV 而经历临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者人数（第 26 周各有 6 个终点）。
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到第 26 周
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经历 BKV 导致的临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者人数
大体时间：到第 26 周
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截至第 14 周和第 26 周，因每种病毒的 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV 而经历临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者数量（第 14 周和第 26 周各有 6 个终点） 26）。
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到第 26 周
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经历巨细胞病毒 (CMV) 引起的具有临床意义的感染或终末器官疾病发作的参与者人数
大体时间：到第 26 周
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截至第 26 周，因每种病毒的 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV 而经历临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者人数（第 26 周各有 6 个终点）。
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到第 26 周
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经历由 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 引起的具有临床意义的感染或终末器官疾病发作的参与者人数
大体时间：到第 26 周
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截至第 26 周，因每种病毒的 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV 而经历临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者人数（第 26 周各有 6 个终点）。
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到第 26 周
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经历人类疱疹病毒 6 (HHV-6) 引起的临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者人数
大体时间：到第 26 周
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截至第 26 周，因每种病毒的 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV 而经历临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者人数（第 26 周各有 6 个终点）。
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到第 26 周
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因约翰·坎宁安病毒 (JCV) 导致临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者人数
大体时间：到第 26 周
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截至第 26 周，因每种病毒的 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV 而经历临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者人数（第 26 周各有 6 个终点）。
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到第 26 周
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总死亡率和非复发死亡率
大体时间：到第 52 周
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截至第 52 周，因非复发原因导致的死亡事件数量。
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到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tzannou I, Papadopoulou A, Naik S, Leung K, Martinez CA, Ramos CA, Carrum G, Sasa G, Lulla P, Watanabe A, Kuvalekar M, Gee AP, Wu MF, Liu H, Grilley BJ, Krance RA, Gottschalk S, Brenner MK, Rooney CM, Heslop HE, Leen AM, Omer B. Off-the-Shelf Virus-Specific T Cells to Treat BK Virus, Human Herpesvirus 6, Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, and Adenovirus Infections After Allogeneic Hematopoietic Stem-Cell Transplantation. J Clin Oncol. 2017 Nov 1;35(31):3547-3557. doi: 10.1200/JCO.2017.73.0655. Epub 2017 Aug 7.
- Posoleucel (ALVR105), an Off-the-Shelf, Multivirus-Specific T-Cell Therapy, for the Prevention of Viral Infections Post-HCT: Results from an Open-Label Cohort of a Phase 2 Trial Sanjeet S Dadwal, Michael Shuster, Gary Douglas Myers, Keith Boundy, Marshelle Warren, Elizabeth Stoner, Thuy Truong, Joshua A. Hill Blood (2021) 138 (Supplement 1): 1760.
- Chandraker A, Regmi A, Gohh R, Sharma A, Woodle ES, Ansari MJ, Nair V, Chen LX, Alhamad T, Norman S, Cibrik D, Singh M, Alper A, Jain D, Zaky Z, Knechtle S, Sharfuddin A, Gupta G, Lonze BE, Young JH, Adey D, Faravardeh A, Dadhania DM, Rossi AP, Florescu D, Cardarelli F, Ma J, Gilmore S, Vasileiou S, Jindra PT, Wojciechowski D. Posoleucel in Kidney Transplant Recipients with BK Viremia: Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Trial. J Am Soc Nephrol. 2024 May 1;35(5):618-629. doi: 10.1681/ASN.0000000000000329. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月19日
研究完成 (实际的)
2023年1月19日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月31日
首次发布 (实际的)
2021年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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