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Posoleucel（ALVR105，前身为 Viralym-M）用于异基因造血细胞移植后患者多病毒预防的研究 (Prevent)

2024年4月19日 更新者：AlloVir

评估 ALVR105 (Viralym-M) 与安慰剂相比在预防 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 和异基因造血细胞移植后高危患者的 JCV 感染和/或疾病

这是一项评估 posoleucel（ALVR105，以前称为 Viralym-M）的 3 期研究；一种针对六种病毒病原体的同种异体、现成的多病毒特异性 T 细胞疗法：BK 病毒、巨细胞病毒、腺病毒、Epstein-Barr 病毒、人类疱疹病毒 6 和 JC 病毒。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2/3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较 posoleucel 与安慰剂在高危人群中预防因 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV 引起的感染或疾病的效果同种异体 HCT 后的成人和儿童患者。

该研究分为 2 个部分，一个是本文中描述的第 3 阶段随机研究队列，另一个是 NCT04693637 中描述的开放标签第 2 阶段队列，该队列已完成注册。 在第 3 阶段，将招募大约 302 名符合条件的同种异体 HCT 接受者，并将在 12 周内接受 7 剂 posoleucel 或安慰剂，随后进行 12 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

451

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Calgary、加拿大
        • Alberta Children's Hospital
      • Montréal、加拿大
        • Cellular Therapy Program - CHU Sainte-Justine (McGill)
      • Montréal、加拿大
        • Hopital Maisonneve Rosemont
      • Toronto、加拿大
        • The Hospital for Sick Children Blood & Marrow Transplant / Cellular Therapy Program
      • Toronto、加拿大
        • UHN Blood and Marrow Transplant (BMT) Program (Princess Margaret) Cancer Center
      • Vancouver、加拿大
        • Leukemia/ BMT Program of British Columbia - Vancouver General Hospital
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Pusan National University Hospital
      • Hwasun、大韩民国
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 意大利
      • Firenze、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan、意大利
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia、意大利
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma、意大利
        • IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Rome、意大利
        • University of Sacred Heart Policlinico A. Gemelli
      • Rozzano、意大利
        • Humanitas Cancer Center
      • Verona、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI)
  • 比利时
      • Brugge、比利时
        • A.Z. Sint-Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles、比利时
        • Institut Jules Bordet and the Childrens Hospital
      • Leuven、比利时
        • University Hospital Gasthuisberg and Leuven
  • 法国
      • Lille、法国
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes、法国
        • CHU de Nantes
      • Paris、法国
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、法国
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Paris、法国
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Pierre-Bénite、法国
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Toulouse、法国
        • IUCT-Oncopole
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
        • Royal Adelaide Hospital
      • Heidelberg、澳大利亚
        • Austin Health
      • Herston、澳大利亚
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Parkville、澳大利亚
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Brisbane、澳大利亚
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead、澳大利亚
        • Westmead Hospital
  • 火鸡
      • Adana、火鸡
        • Acibadem Adana Hospital
      • Adana、火鸡
        • Baskent Adana Hospital
      • Ankara、火鸡
        • Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、火鸡
        • Ankara University Hospital
      • Ankara、火鸡
        • Gazi University Medical Faculty Hospital
      • Antalya、火鸡
        • Medical Park Hospital
      • Izmir、火鸡
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli、火鸡
        • Anadolu Medical Center Hospital
      • Malatya、火鸡
        • Inonu University Turgut Özal Medical Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Children's of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Childrens National Health System
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida (UF) - Gainesville
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • University of Utah/Primary Childrens Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Bristol、英国
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Bristol、英国
        • University Hospitals Bristol - Bristol Hospital for Children
      • Cambridge、英国
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow、英国
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow
      • London、英国
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 筛选访问当天≥1 岁。
  • 没有已知或疑似来自 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 和/或 JCV 的具有临床意义的疾病
  • 在接受第一次同种异体 HCT 后 15 和 42 天内，并已证明临床植入

  • 在随机化时满足以下一项或多项标准：

    • 在以下 HLA 基因位点之一至少有一处错配的相关（同胞）供体：HLA-A、-B 或 -DR
    • 半相合供体
    • 匹配或不匹配的无关供体
    • 使用脐带血作为干细胞来源
    • 离体移植物操作导致 T 细胞耗竭
    • 接受抗胸腺细胞球蛋白或阿仑单抗 (Campath-1H)

关键排除标准：

  • 随机分组前 6 个月内有 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 和/或 JCV 终末器官疾病史
  • 活动性 >2 级急性 GVHD 的证据
  • 存在非轻微的不受控制或进行性细菌、病毒或真菌感染
  • 已知的 CRS 病史或当前（疑似）诊断需要与施用肽、蛋白质和/或抗体相关的治疗
  • 给药前 24 小时内使用高剂量全身性皮质类固醇（即泼尼松等效剂量 >0.5 mg/kg/天）进行持续治疗
  • 微小残留病灶以外的原发性恶性肿瘤复发

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
作为 2-4 毫升输液给药，外观与 Posoleucel (ALVR105) 相同
生物：安慰剂
作为 2-4 毫升输液给药，外观与 Posoleucel (ALVR105) 相同
实验性的：Posoleucel (ALVR105)
以 2-4 毫升输注给药，视觉上与安慰剂相同
生物：Posoleucel (ALVR105)
以 2-4 毫升输注给药，视觉上与安慰剂相同
其他名称：
  • 维拉林-M

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周临床显着感染或终末器官疾病发作的平均次数
大体时间：到第 14 周
每个参与者因腺病毒 (AdV)、BK 病毒 (BKV)、巨细胞病毒 (CMV)、EB 病毒 (EBV)、人类疱疹病毒 6 (HHV-6) 导致的临床显着感染或终末器官疾病发作的平均次数），或 JC 病毒（JCV）。
到第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周临床显着感染或终末器官疾病发作的平均次数
大体时间：到第 26 周
每个参与者因 AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV 导致的具有临床意义的感染或终末器官疾病发作的次数。
到第 26 周
因每种病毒而出现临床显着感染或终末器官疾病发作的参与者人数
大体时间：到第 14 周
由以下每种病毒引起的具有临床意义的感染或终末器官疾病发作的参与者人数：AdV、BKV、CMV、EBV、HHV-6 或 JCV。
到第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AlloVir

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月24日

初级完成 (实际的)

2024年1月30日

研究完成 (实际的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-105-202 Phase 3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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