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Posoleucel（以前称为 ALVR105；Viralym-M）在 BK 病毒血症肾移植患者中的研究

2024年4月23日 更新者：AlloVir

过继转移 Posoleuccel (ALVR105) 多病毒特异性 T 细胞在高或低肾移植受者中的安全性、耐受性和有效性的 2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量间隔、2 期研究BK 病毒血症水平

本研究的目的是比较 Posoleucel（以前称为 ALVR105；Viralym-M）与安慰剂在血液中 BK 病毒水平高或低的肾移植受者中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Palo Alto、California、美国、94306
        • Stanford University
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Transplant Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Harvard Medical School - Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weil Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • UPMC Pinnacle-Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Montefiore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在入组前 28 天或以上进行肾移植的患者
  • 至少有 1 种已鉴定且适当匹配的 Posoleucel (ALVR105) 细胞系可用于输注。 （如果没有匹配的 Posoleucel 系列，将收集以下患者数据：

人口统计数据和人类白细胞抗原 [HLA] 类型。）

  • 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和方案中列出的要求和限制。
  • 男性和女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

  • 如果女性患者未怀孕或未哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：

    • 她是方案中定义的无生育能力的女性 (WONCBP)
    • 她是一名有生育能力的女性 (WOCBP)，在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 90 天内使用方案中描述的可接受的避孕方法。 研究者应评估避孕方法失败的可能性。

排除标准：

  • 接受同种异体造血细胞移植
  • 移植物抗宿主病 (GVHD) 或细胞因子释放综合征 (CRS) 的证据或病史。
  • 不受控制或进行性细菌或真菌感染
  • 已知或推测的肺炎
  • 正在接受高剂量全身性皮质类固醇治疗（即泼尼松剂量 >0.5 mg/kg/天或等效剂量）。
  • 怀孕或哺乳期或计划怀孕。
  • 重量
  • 筛选后 3 个月内接受或计划接受阿巴西普或贝拉西普的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：波索勒赛尔
第 1 组：方案 A
生物：Posoleucel（以前称为 ALVR105）细胞
输液
实验性的：Posoleucel 和安慰剂
第 2 组：方案 B
生物：Posoleucel（以前称为 ALVR105）细胞
输液
生物：安慰剂（视觉上与 Posoleucel 相同）
输液
安慰剂比较：安慰剂
第 3 组：方案 A
生物：安慰剂（视觉上与 Posoleucel 相同）
输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 24 周

不良事件（AE）被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 TEAE 被定义为开始日期和时间为研究治疗第一剂或之后直至研究结束的 AE。

生命体征、体格检查、实验室评估和心电图的临床显着变化也被报告为 TEAE。
第 1 天至第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BK 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
BK 病毒载量是在中心实验室使用聚合酶链反应测定进行定量的。 相对于基线的负变化代表 BK 病毒载量的减少。
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AlloVir

调查人员

  • 研究主任：Francesca Cardarelli, MD、AlloVir

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (实际的)

2022年10月20日

研究完成 (实际的)

2022年10月20日

研究注册日期

首次提交

2020年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P-105-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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