正念冥想 (MBSR) 和帕金森病 (PD) (M-PARK)
2026年5月29日 更新者：University Hospital, Bordeaux
在帕金森病患者中开发基于正念的减压计划 (MBSR) 的探索性可行性研究 - MPARK
非药物疗法在帕金森病 (PD) 的管理中变得越来越重要。
其中，正念冥想是备受期待的主题。
这种干预，例如基于正念减压 (MBSR) 的减压计划，已经显示出对心理困扰、运动和非运动障碍以及生活质量的影响。
然而，数据仍然非常脆弱，实际使用的条件仍然非常不确定。
该研究的目的是确定标准化 MBSR 计划在帕金森病患者中的可行性。
研究概览
详细说明
近年来，人们对 PD 管理中的非药物方法产生了兴趣，尤其是非运动体征。
许多研究已经调查了这个问题，特别是关于正念冥想方法。
如今，基于正念的减压计划 (MBSR) 是医学上研究最多的 ([18])。
MBSR 计划已在帕金森病中进行了大量研究 ([24]、[3]、[1]、[9])，据报道该计划的依从性从高到低 (80%、[24]、[9] ]) 到适度 (50%,; [3])，关于可接受性的数据很少。
帕金森病治疗中的正念冥想是患者及其护理人员寄予厚望的主题，但科学文献仍然非常薄弱，在我国实际使用的条件仍然非常不确定。
标准的正念减压式课程的可行性和可接受性如何？
适用于哪种类型的患者？
针对哪种症状？
感受到的好处、限制和/或不利影响是什么？
如果要进行全国性的干预试验，首要目标是什么？
什么是理想的设计？
MBSR 计划是一项为期 8 周的标准化团体计划（10 至 20 人）。
该计划是渐进式和结构化的，本质上是实用的、参与式的和互动的、鼓励和支持的。
MBSR 计划将辅以两次访问（前 1 个月和后 1 个月），包括：全球临床评估 (MDS-UPDRS)、认知评估（MOCA 和 TAP 电池）、抑郁症 (BDI-II) 和焦虑量表 ( PAS，自我问卷）、睡眠（匹兹堡睡眠质量指数）、疼痛（EVA）和生活质量（PDQ-39）。
此外，在项目前访谈中将对项目的期望进行定性访谈，在项目后访谈中对项目的可接受性、不利影响和感受进行定性描述性评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bordeaux、法国、33000
- François TISON, M.D PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被诊断患有帕金森病
- 18岁以上
- 80岁以下
- 患者没有波动或有轻微到中度的运动波动（UPDRS-运动障碍和运动波动量表的所有 5 项评分为 0 或 3）
- Hoehn Stadium 和 Yahr 从 1 到 3 的患者
- 患者未出现因治疗未稳定或在过去 6 个月内未稳定的急性抑郁症
- 患者没有不稳定的心理行为障碍（幻觉、精神病、冲动控制障碍）少于 6 个月
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 自由、知情和书面同意（最迟在纳入当天和研究要求的任何研究之前）。
排除标准：
- Hoehn Stadium 和 Yahr 3 岁以上的患者
- 严重认知障碍患者（MOCA
- 患有严重运动波动的患者（运动障碍 MDS-UPDRS 量表和运动波动的所有 5 项评分 > 3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无波动或有轻微波动的患者（A 组）
患者没有波动或有轻微运动波动（UPDRS-运动障碍和运动波动量表的所有 5 项评分为 0 或 1）
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MBSR 计划历时 8 周（1 次信息会议、8 次从 2 点 30 分到 3 点的小组会议和 1 整天）。
训练有素的 MBSR 讲师将每周主持大约 150-210 分钟的小组会议，以教授和演示这些练习。
练习包括步行/站立/仰卧冥想、身体扫描（将注意力吸引到身体的各个部位，例如右脚或左手）和简单的哈他瑜伽姿势。
习题是本组学习的基础，有练习时间和练习交流时间。
参与者被要求每天在家里使用语音导览进行冥想 40 分钟到 1 小时。
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实验性的：轻度至中度波动的患者（B 组）。
患者没有波动或有轻微到中度的运动波动（UPDRS-运动障碍和运动波动量表的所有 5 项评分为 2 或 3）
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MBSR 计划历时 8 周（1 次信息会议、8 次从 2 点 30 分到 3 点的小组会议和 1 整天）。
训练有素的 MBSR 讲师将每周主持大约 150-210 分钟的小组会议，以教授和演示这些练习。
练习包括步行/站立/仰卧冥想、身体扫描（将注意力吸引到身体的各个部位，例如右脚或左手）和简单的哈他瑜伽姿势。
习题是本组学习的基础，有练习时间和练习交流时间。
参与者被要求每天在家里使用语音导览进行冥想 40 分钟到 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成整个 MBSR 计划的患者比例
大体时间：入组后 6 个月
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完成冥想课程的患者比例、完整冥想日和一对一每日依从率
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入组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MBSR（基于正念的压力减轻）计划从个人计划前面试中取得的成就
大体时间：计划前面试将在纳入后 2 个月进行（MBSR 计划开始前一个月）
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失败因素，通过持续约 20 分钟的个人计划前面试确定的遇到的问题，以实现 MBSR 计划要求
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计划前面试将在纳入后 2 个月进行（MBSR 计划开始前一个月）
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MBSR（基于正念的压力减轻）计划从个人计划后采访中取得的成就
大体时间：项目后面试将在纳入后 6 个月进行（MBSR 项目结束后一个月）
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失败因素，通过持续约 20 分钟的个别课程后面试确定的遇到的问题，以实现 MBSR 课程要求
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项目后面试将在纳入后 6 个月进行（MBSR 项目结束后一个月）
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MBSR（基于正念的压力减轻）计划从个人计划前面试中的可接受性
大体时间：项目前面试将在纳入后 2 个月（MBSR 项目开始前一个月）进行，总共持续约一小时
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集体和个人冥想的计划合规性通过持续约 20 分钟的个人计划前访谈确定，以确定 MBSR 计划请求的可接受性
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项目前面试将在纳入后 2 个月（MBSR 项目开始前一个月）进行，总共持续约一小时
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MBSR（基于正念的压力减轻）计划从个人计划后采访中的可接受性
大体时间：项目后面试将在纳入后 6 个月进行（MBSR 项目结束后一个月）
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集体和个人冥想的计划合规性通过持续约 20 分钟的个人计划后访谈确定，以确定 MBSR 计划请求的可接受性
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项目后面试将在纳入后 6 个月进行（MBSR 项目结束后一个月）
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对 MBSR（基于正念的压力减轻）计划的期望从个人计划前面试中确定
大体时间：计划前面试将在纳入后 2 个月进行（MBSR 计划开始前一个月）
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患者对计划的感受、印象和态度是通过持续约 20 分钟的个人计划前访谈确定的，以了解对 MBSR 计划请求的期望
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计划前面试将在纳入后 2 个月进行（MBSR 计划开始前一个月）
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对 MBSR（基于正念的压力减轻）计划的期望从个人计划后访谈中确定
大体时间：项目后面试将在纳入后 6 个月进行（MBSR 项目开始后一个月）
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患者对项目的感受、印象和态度是通过持续约 20 分钟的个人项目后访谈确定的，用于询问对 MBSR 项目的期望
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项目后面试将在纳入后 6 个月进行（MBSR 项目开始后一个月）
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纳入时通过 MDS-UPDRS（统一帕金森病评分量表）评分评估的运动和非运动症状
大体时间：入学时
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MDS-UPDRS 评分基于“统一帕金森病评定量表”：MDS-UPDRS 可以评估不同的运动和非运动症状。
MDS-UPDRS 有四个部分： 日常生活的非运动体验（13 个问题）；日常生活的运动体验（13 个问题）；运动考试（18 项）；运动并发症（6 项）。
所有项目都从 0 到 4 评分并明确定义：0：正常，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重。
考试时间为 10 分钟。
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入学时
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在下一阶段结束时通过 MDS-UPDRS（统一帕金森病评分量表）评分评估运动和非运动症状
大体时间：在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月
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MDS-UPDRS 评分基于“统一帕金森病评定量表”： MDS-UPDRS 分为四个部分： 日常生活的非运动体验（13 个问题）；日常生活的运动体验（13 个问题）；运动考试（18 项）；运动并发症（6 项）。
所有项目都从 0 到 4 评分并明确定义：0：正常，1 = 最小，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重。
考试时间为 10 分钟。
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在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月
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纳入时通过“蒙特利尔认知评估”（MOCA）评估的认知效率
大体时间：入学时
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“蒙特利尔认知评估”（MoCA，[23]）。
MoCA 评估轻度认知功能障碍。
它评估以下功能：短期记忆、视觉空间技能、执行功能、注意力、注意力、工作记忆、语言、抽象技能、时间和空间的计算和定向。
认知障碍根据 30 分的分数进行评估（27-30：无认知障碍；18-26：轻度；10-17：中度；
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入学时
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下期结束时通过“蒙特利尔认知评估”（MOCA）评估的认知效率
大体时间：在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月
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“蒙特利尔认知评估”（MoCA，[23]）。
MoCA 评估轻度认知功能障碍。
它评估以下功能：短期记忆、视觉空间技能、执行功能、注意力、注意力、工作记忆、语言、抽象技能、时间和空间的计算和定向。
认知障碍根据 30 分的分数进行评估（27-30：无认知障碍；18-26：轻度；10-17：中度；
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在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月
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纳入时通过“匹兹堡睡眠质量指数”评估的主观睡眠质量
大体时间：入学时
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这是一份自我问卷，评估过去一个月的主观睡眠质量。
它包括 19 个问题，用于计算 7 个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物、白天功能障碍。
总分是通过将七个部分相加得到的。
它的范围从 0：“没有困难”到 21：“主要困难”。
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入学时
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下期末“匹兹堡睡眠质量指数”评价的主观睡眠质量
大体时间：入学时
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这是一份自我问卷，评估过去一个月的主观睡眠质量。
它包括 19 个问题，用于计算 7 个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物、白天功能障碍。
总分是通过将七个部分相加得到的。
它的范围从 0：“没有困难”到 21：“主要困难”。
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入学时
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包含时通过“注意力表现测试”电池（TAP、Zimmerman & Fimm，2010）评估的注意力功能
大体时间：入学时
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这是一项评估注意力功能的测试（阶段性警觉、分散注意力、持续注意力、视觉扫描、多模态比较、注意力焦点位移、视野探索/忽视、灵活性、去/不去、不相容、工作记忆、眼球运动、警觉性）。
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入学时
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在下一阶段结束时通过“注意力表现测试”电池 (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) 评估的注意力功能
大体时间：在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月）
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这是一项评估注意力功能的测试（阶段性警觉、分散注意力、持续注意力、视觉扫描、多模态比较、注意力焦点位移、视野探索/忽视、灵活性、去/不去、不相容、工作记忆、眼球运动、警觉性）。
测试时间为 60 分钟。
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在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月）
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通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估的疼痛：包含
大体时间：在纳入访问
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它是一种疼痛自我评估量表，允许患者通过光标自我评估所经历的疼痛。
滑块允许患者通过光标自我评估感觉到的疼痛。
在幻灯片的前面，绘制了一条线或金字塔，患者将光标从“无疼痛”端移动到“可想象的最大疼痛”端。
在载玻片的背面，护理人员使用以毫米为单位（从 0 到 100 毫米）的刻度读取患者感觉到的疼痛。
评分是无疼痛：0，轻度疼痛：1至3，中度疼痛：4至6，重度疼痛：7至9，极度疼痛：10。
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在纳入访问
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通过视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估的疼痛：在下一阶段结束时
大体时间：在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月
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它是一种疼痛自我评估量表，允许患者通过光标自我评估所经历的疼痛。
滑块允许患者通过光标自我评估感觉到的疼痛。
在幻灯片的前面，绘制了一条线或金字塔，患者将光标从“无疼痛”端移动到“可想象的最大疼痛”端。
在载玻片的背面，护理人员使用以毫米为单位（从 0 到 100 毫米）的刻度读取患者感觉到的疼痛。
评分是无疼痛：0，轻度疼痛：1至3，中度疼痛：4至6，重度疼痛：7至9，极度疼痛：10。
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在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月
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入组时通过“帕金森病量表”(PDQ-39)评估的生活质量
大体时间：入学时
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根据过去一个月的数据，从运动和心理的角度评估帕金森病患者的生活质量，是一份包含39个项目的自我问卷。
每个问题的评分从 0（无干扰）到 4（最大干扰）。
项目分为8个维度（日常生活活动、情绪健康、心理不适、社会支持、认知障碍、沟通、身体不适、活动能力）。
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入学时
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下期末《帕金森病量表》（PDQ-39）评价的生活质量
大体时间：在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月
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根据过去一个月的数据，从运动和心理的角度评估帕金森病患者的生活质量，是一份包含39个项目的自我问卷。
每个问题的评分从 0（无干扰）到 4（最大干扰）。
项目分为8个维度（日常生活活动、情绪健康、心理不适、社会支持、认知障碍、沟通、身体不适、活动能力）。
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在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月
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纳入时通过“帕金森焦虑量表”(PAS)评估的焦虑
大体时间：入学时
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这是一份评估帕金森病焦虑的自我问卷，涉及焦虑的几个维度：持续性焦虑（5 项）、发作性焦虑（4 项）、回避行为（3 项）。
每个项目的评分从 0（完全没有）到 4（强烈或几乎总是）。
填充时间为5分钟。
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入学时
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下期结束时通过“帕金森焦虑量表”(PAS)评估的焦虑
大体时间：在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月
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这是一份评估帕金森病焦虑的自我问卷，涉及焦虑的几个维度：持续性焦虑（5 项）、发作性焦虑（4 项）、回避行为（3 项）。
每个项目的评分从 0（完全没有）到 4（强烈或几乎总是）。
填充时间为5分钟。
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在接下来的时期结束时（即纳入后 6 个月，MBSR 计划结束后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François TISON, M.D PhD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月17日
初级完成 (实际的)
2021年8月17日
研究完成 (实际的)
2021年11月23日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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