Медитация осознанности (MBSR) и болезнь Паркинсона (PD) (M-PARK)
5 января 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Исследовательское технико-экономическое обоснование разработки программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) у пациентов с болезнью Паркинсона - MPARK
Немедикаментозные методы лечения становятся все более важными в лечении болезни Паркинсона (БП).
Среди них медитация осознанности является предметом больших ожиданий.
Это вмешательство, такое как программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR), продемонстрировало влияние на психологический дистресс, двигательные и немоторные расстройства и качество жизни.
Однако данные все еще очень ненадежны, а условия практического использования все еще очень неопределенны.
Цель исследования — определить возможность применения стандартизированной программы MBSR у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время появился интерес к немедикаментозным методам лечения БП, особенно в отношении немоторных признаков.
Этот вопрос изучался во многих исследованиях, особенно в отношении подходов к медитации осознанности.
В настоящее время наиболее изученной в медицине является программа снижения стресса, основанная на осознанности (MBSR) ([18]).
Программа MBSR изучалась при болезни Паркинсона в многочисленных исследованиях ([24], [3], [1], [9]), и степень соблюдения программы оценивается как вариабельная, от высокой (80%, [24], [9 ]) до умеренного (50%; [3]), с небольшими данными о приемлемости.
Медитация осознанности в лечении болезни Паркинсона является предметом больших ожиданий для пациентов и тех, кто за ними ухаживает, но научная литература все еще очень слаба, а условия для практического использования в нашей стране остаются очень неопределенными.
Какова осуществимость и приемлемость стандартной программы типа MBSR?
Для какого типа пациентов?
Для какого(их) симптома(ов)?
Каковы преимущества, ограничения и/или неблагоприятные последствия?
Если бы было предложено общенациональное интервенционное исследование, какова была бы основная цель?
Каким должен быть идеальный дизайн?
Программа MBSR представляет собой стандартизированную групповую программу (от 10 до 20 человек) в течение 8 недель.
Программа является прогрессивной и структурированной, в основном практической, интерактивной и интерактивной, ободряющей и поддерживающей.
Программа MBSR будет дополнена двумя визитами (1 месяц до и 1 месяц спустя), включая: общую клиническую оценку (MDS-UPDRS), когнитивную оценку (батарея MOCA и TAP), шкалы депрессии (BDI-II) и тревоги ( PAS, самоопросник), сон (Питтсбургский индекс качества сна), боль (EVA) и качество жизни (PDQ-39).
Кроме того, во время интервью перед программой будет проведено качественное интервью об ожиданиях от программы, а во время интервью после программы будет проведена качественная описательная оценка приемлемости, побочных эффектов и ощущений от программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- François TISON, M.D PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом болезнь Паркинсона
- Возраст старше 18 лет
- до 80 лет
- Пациент без флуктуаций или с незначительными или умеренными двигательными флуктуациями (оценка 0 или 3 по всем 5 пунктам шкалы UPDRS-дискинезии и моторных флуктуаций)
- Пациент с Hoehn Stadium и Yahr от 1 до 3
- Пациент без острой депрессии, не стабилизированной лечением или в течение последних 6 месяцев.
- Пациент без неустойчивых психоповеденческих расстройств (галлюцинации, психозы, расстройства импульсивного контроля) менее 6 мес.
- Пациент, связанный или бенефициар схемы социального обеспечения
- Свободное, информированное и письменное согласие (не позднее дня включения и до проведения любого исследования, требуемого исследованием).
Критерий исключения:
- Пациент со стадионом Hoehn и Yahr старше 3 лет.
- Пациент с серьезными когнитивными нарушениями (MOCA
- Пациент с выраженными двигательными флуктуациями (оценка > 3 по всем 5 пунктам шкалы дискинезии MDS-UPDRS и двигательных флюктуаций)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты без колебаний или с незначительными колебаниями (группа А)
Пациент без флюктуаций или с незначительными моторными флуктуациями (оценка 0 или 1 по всем 5 пунктам шкалы UPDRS-дискинезии и моторных флуктуаций)
|
Программа MBSR рассчитана на 8 недель (1 информационная сессия, 8 групповых занятий с 2:30 до 3:00 и 1 полный день).
Обученный инструктор MBSR будет еженедельно проводить групповые занятия продолжительностью примерно 150-210 минут, чтобы обучать и демонстрировать практики.
Практики включают медитацию при ходьбе/стоянии/лежа на спине, сканирование тела (привлечение внимания к различным областям тела, таким как правая нога или левая рука) и простые позы хатха-йоги.
Упражнения являются основой этого группового обучения с практикой и временем обмена практикой.
Участников просят посвятить ежедневной медитации дома с аудиогидом от 40 минут до 1 часа.
|
|
Экспериментальный: пациенты с легкими и умеренными колебаниями (группа Б).
Пациент без флуктуаций или с незначительными или умеренными двигательными флюктуациями (оценка 2 или 3 по всем 5 пунктам шкалы UPDRS-дискинезии и моторных флуктуаций)
|
Программа MBSR рассчитана на 8 недель (1 информационная сессия, 8 групповых занятий с 2:30 до 3:00 и 1 полный день).
Обученный инструктор MBSR будет еженедельно проводить групповые занятия продолжительностью примерно 150-210 минут, чтобы обучать и демонстрировать практики.
Практики включают медитацию при ходьбе/стоянии/лежа на спине, сканирование тела (привлечение внимания к различным областям тела, таким как правая нога или левая рука) и простые позы хатха-йоги.
Упражнения являются основой этого группового обучения с практикой и временем обмена практикой.
Участников просят посвятить ежедневной медитации дома с аудиогидом от 40 минут до 1 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, завершивших всю программу MBSR
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
|
количество пациентов, завершивших сеансы медитации, полный день медитации и индивидуальный показатель ежедневного соблюдения
|
6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение программы MBSR (снижение стресса на основе осознанности) по результатам индивидуального собеседования перед программой
Временное ограничение: предпрограммное собеседование будет проведено через 2 месяца после включения (за месяц до начала программы MBSR)
|
Факторы неудач, возникшие проблемы, определяемые на индивидуальном собеседовании перед программой продолжительностью около 20 минут для достижения запроса программы MBSR.
|
предпрограммное собеседование будет проведено через 2 месяца после включения (за месяц до начала программы MBSR)
|
|
Достижение программы MBSR (Снятие стресса на основе осознанности) по результатам индивидуального интервью после программы
Временное ограничение: интервью после программы будет проведено через 6 месяцев после включения (через месяц после окончания программы MBSR)
|
Факторы неудач, возникшие проблемы, определяемые на индивидуальном собеседовании после программы продолжительностью около 20 минут для достижения запроса программы MBSR.
|
интервью после программы будет проведено через 6 месяцев после включения (через месяц после окончания программы MBSR)
|
|
Приемлемость программы MBSR (снятие стресса на основе осознанности) по результатам индивидуального собеседования перед программой
Временное ограничение: предпрограммное собеседование будет проведено через 2 месяца после включения (за месяц до начала программы MBSR) и продлится в общей сложности около одного часа
|
Соответствие программе коллективных и индивидуальных медитаций определяется на основе индивидуального собеседования перед программой продолжительностью около 20 минут на предмет приемлемости запроса программы MBSR.
|
предпрограммное собеседование будет проведено через 2 месяца после включения (за месяц до начала программы MBSR) и продлится в общей сложности около одного часа
|
|
Приемлемость программы MBSR (снятие стресса на основе осознанности) по результатам индивидуального интервью после программы
Временное ограничение: интервью после программы будет проведено через 6 месяцев после включения (через месяц после окончания программы MBSR)
|
Соответствие программе коллективных и индивидуальных медитаций определяется на основе индивидуального интервью после программы продолжительностью около 20 минут для приемлемости запроса программы MBSR.
|
интервью после программы будет проведено через 6 месяцев после включения (через месяц после окончания программы MBSR)
|
|
Ожидания от программы MBSR (снятие стресса на основе осознанности), определенные на индивидуальном собеседовании перед программой
Временное ограничение: предпрограммное собеседование будет проведено через 2 месяца после включения (за месяц до начала программы MBSR)
|
Чувства, впечатления и отношение пациента к программе, определяемые из индивидуального предпрограммного интервью продолжительностью около 20 минут для ожиданий относительно запроса программы MBSR
|
предпрограммное собеседование будет проведено через 2 месяца после включения (за месяц до начала программы MBSR)
|
|
Ожидания от программы MBSR (снятие стресса на основе осознанности), определенные на индивидуальном собеседовании после программы
Временное ограничение: послепрограммное интервью будет проведено через 6 месяцев после включения (через месяц после начала программы MBSR)
|
Ощущения, впечатления и отношение пациента к программе, определяемые из индивидуального послепрограммного интервью продолжительностью около 20 минут на запрос об ожиданиях в отношении программы MBSR
|
послепрограммное интервью будет проведено через 6 месяцев после включения (через месяц после начала программы MBSR)
|
|
Моторные и немоторные симптомы, оцениваемые по шкале MDS-UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркисона) при включении
Временное ограничение: при зачислении
|
Оценка MDS-UPDRS основана на «Единой шкале оценки болезни Паркинсона»: MDS-UPDRS позволяет оценить различные моторные и немоторные симптомы.
MDS-UPDRS состоит из четырех частей: Немоторный опыт повседневной жизни (13 вопросов); Моторные переживания повседневной жизни (13 вопросов); Двигательный экзамен (18 пунктов); Двигательные осложнения (6 пунктов).
Все пункты оцениваются от 0 до 4 и четко определены: 0: нормальное, 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое.
Продолжительность экзамена 10 минут.
|
при зачислении
|
|
Моторные и немоторные симптомы, оцениваемые по шкале MDS-UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркисона) в конце следующего периода
Временное ограничение: в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR
|
Оценка MDS-UPDRS основана на «Единой шкале оценки болезни Паркинсона»: MDS-UPDRS состоит из четырех частей: немоторные переживания повседневной жизни (13 вопросов); Моторные переживания повседневной жизни (13 вопросов); Двигательный экзамен (18 пунктов); Двигательные осложнения (6 пунктов).
Все пункты оцениваются от 0 до 4 и четко определены: 0: нормальное, 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = среднее, 4 = тяжелое.
Продолжительность экзамена 10 минут.
|
в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR
|
|
Когнитивная эффективность, оцененная по «Монреальскому когнитивному тесту» (МОСА) при включении
Временное ограничение: при зачислении
|
«Монреальский когнитивный тест» (MoCA, [23]).
MoCA оценивает легкие когнитивные дисфункции.
Он оценивает следующие функции: кратковременную память, зрительно-пространственные навыки, исполнительные функции, внимание, концентрацию, рабочую память, речь, навыки абстракции, счет и ориентацию во времени и пространстве.
Когнитивные нарушения оцениваются в баллах по 30 баллам (27–30 — отсутствие когнитивных нарушений; 18–26 — легкие; 10–17 — умеренные;
|
при зачислении
|
|
Когнитивная эффективность, оцененная с помощью «Монреальского когнитивного теста» (MOCA) в конце следующего периода
Временное ограничение: в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR
|
«Монреальский когнитивный тест» (MoCA, [23]).
MoCA оценивает легкие когнитивные дисфункции.
Он оценивает следующие функции: кратковременную память, зрительно-пространственные навыки, исполнительные функции, внимание, концентрацию, рабочую память, речь, навыки абстракции, счет и ориентацию во времени и пространстве.
Когнитивные нарушения оцениваются в баллах по 30 баллам (27–30 — отсутствие когнитивных нарушений; 18–26 — легкие; 10–17 — умеренные;
|
в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR
|
|
субъективное качество сна, оцениваемое по «Питтсбургскому индексу качества сна» при включении
Временное ограничение: при зачислении
|
Это анкета для самоопроса, которая оценивает субъективное качество сна за последний месяц.
Он включает 19 вопросов, используемых для расчета 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, снотворное, нарушения дневного функционирования.
Общий балл получается путем суммирования семи компонентов.
Он варьируется от 0: «нет трудностей» до 21: «большие трудности».
|
при зачислении
|
|
субъективное качество сна, оцениваемое по «Питтсбургскому индексу качества сна» в конце следующего периода
Временное ограничение: при зачислении
|
Это анкета для самоопроса, которая оценивает субъективное качество сна за последний месяц.
Он включает 19 вопросов, используемых для расчета 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушение сна, снотворное, нарушения дневного функционирования.
Общий балл получается путем суммирования семи компонентов.
Он варьируется от 0: «нет трудностей» до 21: «большие трудности».
|
при зачислении
|
|
Функции внимания, оцененные с помощью батареи «Тесты на производительность внимания» (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) при включении
Временное ограничение: при зачислении
|
Это тест, оценивающий функции внимания (фазовое оповещение, разделенное внимание, устойчивое внимание, зрительное сканирование, интермодальное сравнение, смещение фокуса внимания, исследование поля зрения/пренебрежение, гибкость, переход/непонимание, несовместимость, память о работе, подвижность глаз, внимание).
|
при зачислении
|
|
Функции внимания, оцененные с помощью батареи «Тест на работоспособность внимания» (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) в конце следующего периода
Временное ограничение: в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR)
|
Это тест, оценивающий функции внимания (фазовое оповещение, разделенное внимание, устойчивое внимание, зрительное сканирование, интермодальное сравнение, смещение фокуса внимания, исследование поля зрения/пренебрежение, гибкость, переход/непонимание, несовместимость, память о работе, подвижность глаз, внимание).
Продолжительность теста 60 минут.
|
в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR)
|
|
Боль оценивалась по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ): при включении
Временное ограничение: во время визита включения
|
Это шкала самооценки боли, которая позволяет пациенту самостоятельно оценить испытываемую боль с помощью курсора.
Ползунок позволяет пациенту самостоятельно оценить ощущаемую боль с помощью курсора.
На передней части слайда нарисована линия или пирамида, по которой пациент перемещает курсор от конца «без боли» к концу «максимально вообразимая боль».
На обратной стороне предметного стекла лицо, осуществляющее уход, считывает боль, которую ощущает пациент, используя шкалу в миллиметрах (от 0 до 100 мм).
Оценка отсутствия боли: 0, легкая боль: от 1 до 3, умеренная боль: от 4 до 6, сильная боль: от 7 до 9, очень сильная боль: 10.
|
во время визита включения
|
|
Боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ): в конце следующего периода
Временное ограничение: в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR
|
Это шкала самооценки боли, которая позволяет пациенту самостоятельно оценить испытываемую боль с помощью курсора.
Ползунок позволяет пациенту самостоятельно оценить ощущаемую боль с помощью курсора.
На передней части слайда нарисована линия или пирамида, по которой пациент перемещает курсор от конца «без боли» к концу «максимально вообразимая боль».
На обратной стороне предметного стекла лицо, осуществляющее уход, считывает боль, которую ощущает пациент, используя шкалу в миллиметрах (от 0 до 100 мм).
Оценка отсутствия боли: 0, легкая боль: от 1 до 3, умеренная боль: от 4 до 6, сильная боль: от 7 до 9, очень сильная боль: 10.
|
в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR
|
|
Качество жизни, оцененное по «Цитатам болезни Паркинсона» (PDQ-39) при включении
Временное ограничение: при зачислении
|
Это самоопросник в 39 пунктах, оценивающий качество жизни больных паркинсонизмом с двигательной и психологической точки зрения, по данным за последний месяц.
Каждый вопрос оценивается от 0 (нет беспокойства) до 4 (максимальное беспокойство).
Пункты разделены на 8 измерений (активность повседневной жизни, эмоциональное благополучие, психологический дискомфорт, социальная поддержка, когнитивные расстройства, общение, физический дискомфорт, мобильность).
|
при зачислении
|
|
Качество жизни, оцененное по «Цитатам болезни Паркинсона» (PDQ-39) в конце следующего периода
Временное ограничение: в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR
|
Это самоопросник в 39 пунктах, оценивающий качество жизни больных паркинсонизмом с двигательной и психологической точки зрения, по данным за последний месяц.
Каждый вопрос оценивается от 0 (нет беспокойства) до 4 (максимальное беспокойство).
Пункты разделены на 8 измерений (активность повседневной жизни, эмоциональное благополучие, психологический дискомфорт, социальная поддержка, когнитивные расстройства, общение, физический дискомфорт, мобильность).
|
в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR
|
|
Тревожность, оцененная по «Шкале тревожности Паркинсона» (PAS) при включении
Временное ограничение: при зачислении
|
Это опросник для самооценки, оценивающий тревогу при болезни Паркинсона и касающийся нескольких аспектов тревоги: стойкой тревоги (5 пунктов), эпизодической тревоги (4 пункта), поведения избегания (3 пункта).
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (сильно или почти всегда).
Время заполнения 5 минут.
|
при зачислении
|
|
Тревожность, оцениваемая по «Шкале тревожности Паркинсона» (PAS) в конце следующего периода
Временное ограничение: в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR
|
Это опросник для самооценки, оценивающий тревогу при болезни Паркинсона и касающийся нескольких аспектов тревоги: стойкой тревоги (5 пунктов), эпизодической тревоги (4 пункта), поведения избегания (3 пункта).
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (сильно или почти всегда).
Время заполнения 5 минут.
|
в конце следующего периода (т.е. через 6 месяцев после включения, через 1 месяц после окончания программы MBSR
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .