マインドフルネス瞑想 (MBSR) とパーキンソン病 (PD) (M-PARK)
2022年1月5日 更新者：University Hospital, Bordeaux
パーキンソン病患者におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム (MBSR) の開発のための探索的実行可能性研究 - MPARK
非薬物療法は、パーキンソン病 (PD) の管理においてより重要になっています。
その中でも、マインドフルネス瞑想は高い期待が寄せられています。
マインドフルネスに基づくストレス軽減に基づく (MBSR) ストレス軽減プログラムなどのこの介入は、心理的苦痛、運動障害および非運動障害、生活の質に影響を与えることが示されています。
しかし、データはまだ非常に脆弱であり、実用化の条件はまだ非常に不確実です.
この研究の目的は、パーキンソン病患者における標準化された MBSR プログラムの実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
近年、特に非運動徴候に対する PD の管理における薬物を使用しない方法に最近の関心が高まっています。
この問題、特にマインドフルネス瞑想のアプローチに関して、数多くの研究が行われてきました。
今日では、マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム (MBSR) が医学で最も研究されています ([18])。
MBSR プログラムは、多数の研究 ([24]、[3]、[1]、[9]) でパーキンソン病で研究されており、プログラムのコンプライアンスは、高 (80%、[24]、[9] ]) 中程度 (50%; [3]) で、受容性に関するデータはほとんどありません。
パーキンソン病の管理におけるマインドフルネス瞑想は、患者とその介護者にとって大きな期待の対象となっていますが、科学文献はまだ非常に脆弱であり、わが国での実用化の条件は依然として非常に不確実なままです.
標準の MBSR タイプのプログラムの実現可能性と受容性はどのようなものですか?
どのタイプの患者向けですか？
どの症状ですか？
どのような利点、制約、および/または悪影響が感じられますか?
全国的な介入試験が提案されるとしたら、主な目的は何ですか?
理想のデザインとは？
MBSR プログラムは、8 週間にわたる標準化されたグループ プログラム (10 人から 20 人) です。
このプログラムは、進歩的で構造化されており、本質的に実用的で、参加型でインタラクティブで、励ましと支援を提供します。
MBSR プログラムは、グローバル臨床評価 (MDS-UPDRS)、認知評価 (MOCA および TAP バッテリー)、うつ病 (BDI-II) および不安スケール ( PAS、自己アンケート）、睡眠（ピッツバーグ睡眠品質指数）、痛み（EVA）、生活の質（PDQ-39）。
また、プログラム実施前のインタビューでは、プログラムへの期待に関する定性的なインタビューを実施し、プログラム後のインタビューでは、プログラムの受け入れ可能性、悪影響、プログラムの使用感に関する定性的な記述的評価を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- François TISON, M.D PhD
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病と診断された患者
- 18歳以上
- 80歳未満
- -変動のない、または軽度から中程度の運動変動のある患者（UPDRS-ジスキネジアおよび運動変動スケールの5項目すべてで0または3と評価された）
- Hoehn StadiumとYahrが1から3の患者
- -治療によって、または過去6か月間に安定していない急性うつ病を呈していない患者
- -不安定な精神行動障害（幻覚、精神病、衝動制御障害）のない患者 6ヶ月未満
- 社会保障制度に加入している患者または受給者
- 自由で、情報に基づいた、書面による同意 (遅くとも登録当日で、研究に必要な研究の前)。
除外基準:
- 3歳以上のHoehn StadiumとYahrの患者
- 重度認知障害（MOCA）の患者
- -重度の運動変動のある患者（ジスキネジアMDS-UPDRSスケールおよび運動変動の5項目すべてで評価> 3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変動のない患者またはわずかな変動のある患者 (グループ A)
-変動のない、または軽微な運動変動のある患者（UPDRS-ジスキネジアおよび運動変動スケールの5項目すべてで0または1と評価された）
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MBSR プログラムは 8 週間にわたって構築されます (1 つの情報セッション、2 時間 30 分から 3 時間までの 8 つのグループ セッション、および 1 日)。
トレーニングを受けた MBSR インストラクターが、毎週約 150 ～ 210 分間のグループ セッションを行い、プラクティスを教えて実演します。
プラクティスには、ウォーキング/スタンディング/仰臥位の瞑想、ボディ スキャン (右足や左手など、体のさまざまな領域に注意を向ける)、および簡単なハタ ヨガのポーズが含まれます。
このグループ学習の基本となるのは演習時間と演習交換時間です。
参加者は、自宅で音声ガイドを使用して 40 分から 1 時間、毎日瞑想するよう求められます。
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実験的：軽度から中等度の変動がある患者 (グループ B)。
変動のない、または軽度から中程度の運動変動のある患者 (UPDRS-ジスキネジアおよび運動変動スケールの 5 項目すべてで 2 または 3 と評価)
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MBSR プログラムは 8 週間にわたって構築されます (1 つの情報セッション、2 時間 30 分から 3 時間までの 8 つのグループ セッション、および 1 日)。
トレーニングを受けた MBSR インストラクターが、毎週約 150 ～ 210 分間のグループ セッションを行い、プラクティスを教えて実演します。
プラクティスには、ウォーキング/スタンディング/仰臥位の瞑想、ボディ スキャン (右足や左手など、体のさまざまな領域に注意を向ける)、および簡単なハタ ヨガのポーズが含まれます。
このグループ学習の基本となるのは演習時間と演習交換時間です。
参加者は、自宅で音声ガイドを使用して 40 分から 1 時間、毎日瞑想するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBSRプログラム全体を完了した患者の割合
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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瞑想セッションを完了した患者の割合、瞑想の 1 日全体、および 1 対 1 の毎日の遵守率
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組み入れ後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBSR（マインドフルネスに基づくストレス軽減）プログラムの達成度は、プログラム前の個別インタビューから得られます
時間枠：プログラム前のインタビューは、入学後 2 か月 (MBSR プログラム開始の 1 か月前) に実施されます。
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MBSRプログラムの要求を達成するための約20分間のプログラム前の個々のインタビューから決定された失敗要因、遭遇した問題
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プログラム前のインタビューは、入学後 2 か月 (MBSR プログラム開始の 1 か月前) に実施されます。
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MBSR（マインドフルネス・ベースド・ストレス・リダクション）プログラムの達成度はプログラム後の個別インタビューから
時間枠：プログラム後のインタビューは、入学後 6 か月 (MBSR プログラムの終了後 1 か月) に実施されます。
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MBSRプログラムのリクエストを達成するための約20分間のプログラム後の個別インタビューから判明した失敗要因、遭遇した問題
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プログラム後のインタビューは、入学後 6 か月 (MBSR プログラムの終了後 1 か月) に実施されます。
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MBSR (マインドフルネスに基づくストレス軽減) プログラムの受け入れ可能性 (プログラム前の個別インタビューから)
時間枠：プログラム前のインタビューは、入学から 2 か月後 (MBSR プログラム開始の 1 か月前) に行われ、合計で約 1 時間続きます。
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MBSRプログラム要求の受け入れ可能性について、約20分間続くプログラム前の個々のインタビューから決定された集団および個人の瞑想のプログラムコンプライアンス
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プログラム前のインタビューは、入学から 2 か月後 (MBSR プログラム開始の 1 か月前) に行われ、合計で約 1 時間続きます。
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個々のプログラム後のインタビューからのMBSR（マインドフルネスベースのストレス軽減）プログラムの受容性
時間枠：プログラム後のインタビューは、入学後 6 か月 (MBSR プログラムの終了後 1 か月) に実施されます。
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MBSRプログラム要求の受け入れ可能性について、約20分間続く個々のプログラム後のインタビューから決定された、集合的および個々の瞑想のプログラムコンプライアンス
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プログラム後のインタビューは、入学後 6 か月 (MBSR プログラムの終了後 1 か月) に実施されます。
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MBSR（マインドフルネス・ベースド・ストレス・リダクション）プログラムへの期待はプログラム前の個人面談で判明
時間枠：プログラム前のインタビューは、入学後 2 か月 (MBSR プログラム開始の 1 か月前) に実施されます。
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プログラムに対する患者の気持ち、印象、態度は、MBSR プログラム要求に関する期待について、約 20 分間のプログラム前の個々のインタビューから決定されます。
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プログラム前のインタビューは、入学後 2 か月 (MBSR プログラム開始の 1 か月前) に実施されます。
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MBSR（マインドフルネス・ベースド・ストレス・リダクション）プログラムへの期待は、プログラム後の個人面談で判明
時間枠：プログラム終了後のインタビューは、入学から 6 か月後 (MBSR プログラム開始から 1 か月後) に実施されます。
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プログラムに対する患者の気持ち、印象、および態度は、MBSR プログラムに関する期待についての要求に対する、約 20 分のプログラム後の個々のインタビューから決定されました。
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プログラム終了後のインタビューは、入学から 6 か月後 (MBSR プログラム開始から 1 か月後) に実施されます。
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-包含時のMDS-UPDRS（統一パーソン病評価尺度）スコアによって評価された運動および非運動症状
時間枠：入学時
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MDS-UPDRS スコアは、「統合パーキンソン病評価尺度」に基づいています。MDS-UPDRS により、さまざまな運動症状と非運動症状を評価できます。
MDS-UPDRS には 4 つの部分があります。日常生活の運動経験 (13 の質問);運動検査（18項目）;運動合併症（6項目）。
すべての項目は 0 から 4 でスコア付けされ、明確に定義されています: 0: 正常、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。
試験時間は10分です。
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入学時
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-次の期間の終わりにMDS-UPDRS（統一パーソン病評価尺度）スコアによって評価された運動および非運動症状
時間枠：次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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MDS-UPDRS スコアは「Unified Parkinson's Disease Rating Scale」に基づいています。MDS-UPDRS には 4 つの部分があります。日常生活の運動経験 (13 の質問);運動検査（18項目）;運動合併症（6項目）。
すべての項目は 0 から 4 でスコア付けされ、明確に定義されています: 0: 正常、1 = 最小、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。
試験時間は10分です。
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次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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包含時の「モントリオール認知評価」（MOCA）によって評価された認知効率
時間枠：入学時
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「モントリオール認知評価」(MoCA、[23])。
MoCA は、軽度の認知機能障害を評価します。
次の機能を評価します: 短期記憶、視覚空間スキル、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、抽象化スキル、計算、および時間と空間の方向付け。
認知障害は、30点満点（27～30点：認知障害なし、18～26点：軽度、10～17点：中程度、
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入学時
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次の期間の終わりに「モントリオール認知評価」（MOCA）によって評価された認知効率
時間枠：次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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「モントリオール認知評価」(MoCA、[23])。
MoCA は、軽度の認知機能障害を評価します。
次の機能を評価します: 短期記憶、視覚空間スキル、実行機能、注意力、集中力、作業記憶、言語、抽象化スキル、計算、および時間と空間の方向付け。
認知障害は、30点満点（27～30点：認知障害なし、18～26点：軽度、10～17点：中程度、
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次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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包含時の「ピッツバーグ睡眠品質指数」によって評価される主観的な睡眠の質
時間枠：入学時
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これは、過去 1 か月の睡眠の質を主観的に評価する自己アンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中の機能障害の 7 つの要素を計算するために使用される 19 の質問が含まれています。
全体のスコアは、7 つのコンポーネントを合計することによって得られます。
0:「問題なし」から 21:「非常に困難」までの範囲です。
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入学時
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次の期間の終わりに「ピッツバーグ睡眠の質指数」によって評価された主観的な睡眠の質
時間枠：入学時
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これは、過去 1 か月の睡眠の質を主観的に評価する自己アンケートです。
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、日中の機能障害の 7 つの要素を計算するために使用される 19 の質問が含まれています。
全体のスコアは、7 つのコンポーネントを合計することによって得られます。
0:「問題なし」から 21:「非常に困難」までの範囲です。
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入学時
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「Test for Attentional Performance」バッテリー (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) によって評価された注意機能
時間枠：入学時
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注意機能（位相性覚醒、分割注意、持続的注意、視覚走査、インターモーダル比較、注意焦点の変位、視野の探索/無視、柔軟性、ゴー/ノーゴー、不適合、仕事の記憶、眼球運動、注意力)。
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入学時
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次の期間の終わりに「注意パフォーマンスのテスト」バッテリー (TAP、Zimmerman & Fimm、2010) によって評価される注意機能
時間枠：次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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注意機能（位相性覚醒、分割注意、持続的注意、視覚走査、インターモーダル比較、注意焦点の変位、視野の探索/無視、柔軟性、ゴー/ノーゴー、不適合、仕事の記憶、眼球運動、注意力)。
試験時間は60分です。
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次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) によって評価される痛み: 包含時
時間枠：インクルージョン訪問時
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これは、患者がカーソルを使って経験した痛みを自己評価できるようにする痛みの自己評価スケールです。
スライダーを使用すると、患者はカーソルを使って感じた痛みを自己評価できます。
スライドの前面には、患者がカーソルを「痛みのない」端から「想像できる最大の痛み」の端に移動する線またはピラミッドが描かれています。
スライドの裏で、介護者は患者が感じた痛みをミリ単位 (0 ～ 100 mm) の目盛で読み取ります。
評価は、痛みなし：0、軽度の痛み：1 ～ 3、中等度の痛み：4 ～ 6、重度の痛み：7 ～ 9、非常に激しい痛み：10 です。
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インクルージョン訪問時
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Visual Analog Pain Scale（VAS）による痛みの評価：次の期間の終わりに
時間枠：次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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これは、患者がカーソルを使って経験した痛みを自己評価できるようにする痛みの自己評価スケールです。
スライダーを使用すると、患者はカーソルを使って感じた痛みを自己評価できます。
スライドの前面には、患者がカーソルを「痛みのない」端から「想像できる最大の痛み」の端に移動する線またはピラミッドが描かれています。
スライドの裏で、介護者は患者が感じた痛みをミリ単位 (0 ～ 100 mm) の目盛で読み取ります。
評価は、痛みなし：0、軽度の痛み：1 ～ 3、中等度の痛み：4 ～ 6、重度の痛み：7 ～ 9、非常に激しい痛み：10 です。
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次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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「パーキンソン病の名言」（PDQ-39）で評価した生活の質
時間枠：入学時
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パーキンソン病患者の生活の質を運動的および心理的な観点から評価する 39 項目の自己アンケートで、過去 1 か月に基づいています。
各質問は、0 (妨害なし) から 4 (最大妨害) まで採点されます。
項目は 8 つの側面 (日常生活の活動、情緒的幸福、心理的不快感、社会的支援、認知障害、コミュニケーション、身体的不快感、可動性) に分類されます。
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入学時
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次の期間の終わりに「パーキンソン病の引用」（PDQ-39）によって評価される生活の質
時間枠：次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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パーキンソン病患者の生活の質を運動的および心理的な観点から評価する 39 項目の自己アンケートで、過去 1 か月に基づいています。
各質問は、0 (妨害なし) から 4 (最大妨害) まで採点されます。
項目は 8 つの側面 (日常生活の活動、情緒的幸福、心理的不快感、社会的支援、認知障害、コミュニケーション、身体的不快感、可動性) に分類されます。
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次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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包含時の「パーキンソン不安尺度」（PAS）によって評価される不安
時間枠：入学時
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これはパーキンソン病の不安を評価する自己アンケートで、不安のいくつかの側面を扱っています: 持続性不安 (5 項目)、一時的不安 (4 項目)、回避行動 (3 項目) .
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にまたはほぼ常に) で評価されます。
充填時間は5分です。
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入学時
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次の期間の終わりに「パーキンソン不安尺度」（PAS）によって評価される不安
時間枠：次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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これはパーキンソン病の不安を評価する自己アンケートで、不安のいくつかの側面を扱っています: 持続性不安 (5 項目)、一時的不安 (4 項目)、回避行動 (3 項目) .
各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にまたはほぼ常に) で評価されます。
充填時間は5分です。
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次の期間の終了時 (つまり、組み込みから 6 か月後、MBSR プログラムの終了から 1 か月後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：François TISON, M.D PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月17日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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