- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05180643
Mindfulness Meditation (MBSR) e Morbo di Parkinson (PD) (M-PARK)
29 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Studio esplorativo di fattibilità per lo sviluppo del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) nei pazienti parkinsoniani - MPARK
Le terapie non farmacologiche diventano più importanti nella gestione della malattia di Parkinson (MdP).
Tra questi, la meditazione consapevole è oggetto di grandi aspettative.
Questo intervento, come il programma di riduzione dello stress basato sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), ha mostrato effetti sul disagio psicologico, sui disturbi motori e non motori e sulla qualità della vita.
Tuttavia, i dati sono ancora molto fragili e le condizioni per l'utilizzo pratico sono ancora molto incerte.
L'obiettivo dello studio è determinare la fattibilità di un programma MBSR standardizzato nei pazienti parkinsoniani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni si è sviluppato un interesse recente per i metodi non farmacologici nella gestione del PD, in particolare per i segni non motori.
Numerosi studi hanno indagato su questo tema, in particolare per quanto riguarda gli approcci alla meditazione consapevole.
Al giorno d'oggi, il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) è il più studiato in medicina ([18]).
Il programma MBSR è stato studiato nella malattia di Parkinson in numerosi studi ([24], [3], [1], [9]) e la compliance al programma è riportata come variabile, da alta (80%, [24], [9 ]) a modesto (50%,; [3]), con pochi dati sull'accettabilità.
La meditazione mindfulness nella gestione della malattia di Parkinson è oggetto di grandi aspettative da parte dei pazienti e dei loro caregiver ma la letteratura scientifica è ancora molto fragile e le condizioni per un utilizzo pratico nel nostro Paese rimangono ancora molto incerte.
Qual è la fattibilità e l'accettabilità di un programma standard di tipo MBSR?
Per quale tipologia di pazienti?
Per quale/i sintomo/i?
Quali sono i benefici, i vincoli e/o gli effetti negativi percepiti?
Se dovesse essere proposto uno studio interventistico a livello nazionale, quale sarebbe l'obiettivo primario?
Quale sarebbe il disegno ideale?
Il programma MBSR è un programma di gruppo standardizzato (da 10 a 20 persone) della durata di 8 settimane.
Il programma è progressivo e strutturato, essenzialmente pratico, partecipativo e interattivo, incoraggiante e di supporto.
Il programma MBSR sarà integrato da due visite (1 mese prima e 1 mese dopo) comprendenti: una valutazione clinica globale (MDS-UPDRS), una valutazione cognitiva (batteria MOCA e TAP), depressione (BDI-II) e scale di ansia ( PAS, autoquestionario), sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index), dolore (EVA) e qualità della vita (PDQ-39).
Inoltre, un'intervista qualitativa sulle aspettative del programma sarà effettuata durante l'intervista pre-programma e una valutazione descrittiva qualitativa sull'accettabilità, gli effetti negativi e il feeling del programma durante l'intervista post-programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- François TISON, M.D PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di malattia di Parkinson
- Età superiore ai 18 anni
- Sotto gli 80 anni
- Paziente senza fluttuazioni o con fluttuazioni motorie da lievi a moderate (valutato 0 o 3 su tutti i 5 elementi della scala UPDRS-discinesia e fluttuazioni motorie)
- Paziente con Hoehn Stadium e Yahr da 1 a 3
- Paziente che non presenta depressione acuta non stabilizzata dal trattamento o negli ultimi 6 mesi
- Paziente senza disturbi psico-comportamentali instabili (allucinazioni, psicosi, disturbi del controllo degli impulsi) meno di 6 mesi
- Paziente affiliato o beneficiario del regime previdenziale
- Consenso libero, informato e scritto (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi ricerca richiesta dalla ricerca).
Criteri di esclusione:
- Paziente con Hoehn Stadium e Yahr oltre 3
- Paziente con grave deterioramento cognitivo (MOCA
- Paziente con grave fluttuazione motoria (valutato> 3 per tutti i 5 elementi sulla scala discinesia MDS-UPDRS e fluttuazioni motorie)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti non fluttuanti o con fluttuazioni minori (Gruppo A)
Paziente senza fluttuazioni o con fluttuazioni motorie minori (valutato 0 o 1 su tutti e 5 gli elementi della scala UPDRS-discinesia e fluttuazioni motorie)
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Il programma MBSR è costruito su 8 settimane (1 sessione informativa, 8 sessioni di gruppo dalle 2:30 alle 3:00 e 1 giornata intera).
Un istruttore MBSR qualificato condurrà sessioni di gruppo settimanali per circa 150-210 minuti per insegnare e dimostrare le pratiche.
Le pratiche includono la meditazione camminata / in piedi / supina, la scansione del corpo (attirando l'attenzione su varie aree del corpo come il piede destro o la mano sinistra) e semplici posture di hatha yoga.
Gli esercizi sono la base di questo apprendimento di gruppo con tempo di pratica e tempo di scambio di pratica.
I partecipanti sono invitati a impegnarsi nella meditazione quotidiana a casa utilizzando audioguide per 40 minuti a 1 ora.
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Sperimentale: pazienti con fluttuazioni da lievi a moderate (Gruppo B).
Paziente senza fluttuazioni o con fluttuazioni motorie da lievi a moderate (valutato 2 o 3 su tutti e 5 gli elementi della scala UPDRS-discinesia e fluttuazioni motorie)
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Il programma MBSR è costruito su 8 settimane (1 sessione informativa, 8 sessioni di gruppo dalle 2:30 alle 3:00 e 1 giornata intera).
Un istruttore MBSR qualificato condurrà sessioni di gruppo settimanali per circa 150-210 minuti per insegnare e dimostrare le pratiche.
Le pratiche includono la meditazione camminata / in piedi / supina, la scansione del corpo (attirando l'attenzione su varie aree del corpo come il piede destro o la mano sinistra) e semplici posture di hatha yoga.
Gli esercizi sono la base di questo apprendimento di gruppo con tempo di pratica e tempo di scambio di pratica.
I partecipanti sono invitati a impegnarsi nella meditazione quotidiana a casa utilizzando audioguide per 40 minuti a 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di pazienti che hanno completato l'intero programma MBSR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
|
il tasso di pazienti che hanno completato le sessioni di meditazione, l'intera giornata di meditazione e il tasso di conformità giornaliera uno a uno
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6 mesi dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conseguimento del programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) da colloquio individuale pre-programma
Lasso di tempo: il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR)
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Fattori di fallimento, problemi riscontrati determinati da un colloquio individuale pre-programma della durata di circa 20 minuti per il raggiungimento della richiesta del programma MBSR
|
il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR)
|
|
Conseguimento del programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) da colloquio individuale post-programma
Lasso di tempo: il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo la fine del programma MBSR)
|
Fattori di fallimento, problemi riscontrati determinati da un colloquio individuale post-programma della durata di circa 20 minuti per il raggiungimento della richiesta del programma MBSR
|
il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo la fine del programma MBSR)
|
|
Accettabilità del programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) dal colloquio individuale pre-programma
Lasso di tempo: il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR) e durerà circa un'ora in totale
|
Conformità al programma per meditazioni collettive e individuali determinata da un colloquio individuale pre-programma della durata di circa 20 minuti per l'accettabilità della richiesta del programma MBSR
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il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR) e durerà circa un'ora in totale
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Accettabilità del programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) dal colloquio individuale post-programma
Lasso di tempo: il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo la fine del programma MBSR)
|
Conformità al programma per meditazioni collettive e individuali determinata da un colloquio individuale post-programma della durata di circa 20 minuti per l'accettabilità della richiesta del programma MBSR
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il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo la fine del programma MBSR)
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Aspettative rispetto al programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) determinate da colloqui individuali pre-programma
Lasso di tempo: il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR)
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Sentimenti, impressioni e atteggiamenti del paziente nei confronti del programma determinati da un colloquio individuale pre-programma della durata di circa 20 minuti per le aspettative rispetto alla richiesta del programma MBSR
|
il colloquio pre-programma verrà eseguito 2 mesi dopo l'inclusione (un mese prima dell'inizio del programma MBSR)
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Aspettative rispetto al programma MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) determinate dal colloquio individuale post-programma
Lasso di tempo: il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo l'inizio del programma MBSR)
|
Sentimenti, impressioni e atteggiamenti del paziente nei confronti del programma determinati da un colloquio individuale post-programma della durata di circa 20 minuti per la richiesta sulle aspettative rispetto al programma MBSR
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il colloquio post-programma verrà eseguito 6 mesi dopo l'inclusione (un mese dopo l'inizio del programma MBSR)
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Sintomi motori e non motori valutati dal punteggio MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) all'inclusione
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Il punteggio MDS-UPDRS si basa sulla "Unified Parkinson's Disease Rating Scale": la MDS-UPDRS permette di valutare i diversi sintomi motori e non motori.
L'MDS-UPDRS ha quattro parti: Esperienze non motorie della vita quotidiana (13 domande); Esperienze motorie della vita quotidiana (13 domande); Esame motorio (18 articoli); Complicanze motorie (6 articoli).
Tutti gli item hanno un punteggio da 0 a 4 e sono chiaramente definiti: 0: normale, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave.
La durata dell'esame è di 10 minuti.
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all'atto dell'iscrizione
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Sintomi motori e non motori valutati dal punteggio MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
|
Il punteggio MDS-UPDRS si basa sulla "Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson": L'MDS-UPDRS ha quattro parti: esperienze non motorie della vita quotidiana (13 domande); Esperienze motorie della vita quotidiana (13 domande); Esame motorio (18 articoli); Complicanze motorie (6 articoli).
Tutti gli item hanno un punteggio da 0 a 4 e sono chiaramente definiti: 0: normale, 1 = minimo, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave.
La durata dell'esame è di 10 minuti.
|
alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
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|
Efficienza cognitiva valutata dal "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) all'inclusione
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
|
La "valutazione cognitiva di Montreal" (MoCA, [23]).
Il MoCA valuta le disfunzioni cognitive lievi.
Valuta le seguenti funzioni: memoria a breve termine, abilità visuo-spaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio, capacità di astrazione, calcolo e orientamento nel tempo e nello spazio.
Il deterioramento cognitivo è valutato in termini di punteggio su 30 punti (27-30: nessun deterioramento cognitivo; 18-26: lieve; 10-17: moderato;
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all'atto dell'iscrizione
|
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Efficienza cognitiva valutata dal "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
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La "valutazione cognitiva di Montreal" (MoCA, [23]).
Il MoCA valuta le disfunzioni cognitive lievi.
Valuta le seguenti funzioni: memoria a breve termine, abilità visuo-spaziali, funzioni esecutive, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio, capacità di astrazione, calcolo e orientamento nel tempo e nello spazio.
Il deterioramento cognitivo è valutato in termini di punteggio su 30 punti (27-30: nessun deterioramento cognitivo; 18-26: lieve; 10-17: moderato;
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alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
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qualità soggettiva del sonno valutata dal "Pittsburgh Sleep Quality Index" all'inclusione
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Si tratta di un autoquestionario che valuta la qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese.
Include 19 domande utilizzate per calcolare 7 componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno, disturbi del funzionamento diurno.
Il punteggio complessivo si ottiene sommando le sette componenti.
Si va da 0: "nessuna difficoltà" a 21: "grosse difficoltà".
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all'atto dell'iscrizione
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|
qualità soggettiva del sonno valutata dal "Pittsburgh Sleep Quality Index" al termine del periodo successivo
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
|
Si tratta di un autoquestionario che valuta la qualità soggettiva del sonno nell'ultimo mese.
Include 19 domande utilizzate per calcolare 7 componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci per il sonno, disturbi del funzionamento diurno.
Il punteggio complessivo si ottiene sommando le sette componenti.
Si va da 0: "nessuna difficoltà" a 21: "grosse difficoltà".
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all'atto dell'iscrizione
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Funzioni attenzionali valutate dalla batteria "Test for Attentional Performance" (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) all'inclusione
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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È un test che valuta le funzioni attenzionali (allerta fasica, attenzione divisa, attenzione sostenuta, scansione visiva, confronto intermodale, spostamento del focus attenzionale, esplorazione del campo visivo/negligenza, flessibilità, go/nogo, incompatibilità, memoria del lavoro, motilità oculare, vigilanza).
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all'atto dell'iscrizione
|
|
Funzioni attenzionali valutate dalla batteria "Test for Attentional Performance" (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR)
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È un test che valuta le funzioni attenzionali (allerta fasica, attenzione divisa, attenzione sostenuta, scansione visiva, confronto intermodale, spostamento del focus attenzionale, esplorazione del campo visivo/negligenza, flessibilità, go/nogo, incompatibilità, memoria del lavoro, motilità oculare, vigilanza).
La durata della prova è di 60 minuti.
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alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR)
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Dolore valutato dalla Visual Analog Pain Scale (VAS): all'inclusione
Lasso di tempo: alla visita di inclusione
|
Si tratta di una scala di autovalutazione del dolore che permette al paziente di autovalutare il dolore provato tramite un cursore.
Uno slider permette al paziente di autovalutare il dolore avvertito tramite un cursore.
Sulla parte anteriore del vetrino viene disegnata una linea o piramide su cui il paziente sposta il cursore dall'estremità "nessun dolore" all'estremità "massimo dolore immaginabile".
Sul retro del vetrino l'assistente legge il dolore avvertito dal paziente utilizzando una scala in millimetri (da 0 a 100 mm).
La valutazione è dolore assente: 0, dolore lieve: da 1 a 3, dolore moderato: da 4 a 6, dolore intenso: da 7 a 9, dolore estremamente intenso: 10.
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alla visita di inclusione
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|
Dolore valutato dalla Visual Analog Pain Scale (VAS): alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
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Si tratta di una scala di autovalutazione del dolore che permette al paziente di autovalutare il dolore provato tramite un cursore.
Uno slider permette al paziente di autovalutare il dolore avvertito tramite un cursore.
Sulla parte anteriore del vetrino viene disegnata una linea o piramide su cui il paziente sposta il cursore dall'estremità "nessun dolore" all'estremità "massimo dolore immaginabile".
Sul retro del vetrino l'assistente legge il dolore avvertito dal paziente utilizzando una scala in millimetri (da 0 a 100 mm).
La valutazione è dolore assente: 0, dolore lieve: da 1 a 3, dolore moderato: da 4 a 6, dolore intenso: da 7 a 9, dolore estremamente intenso: 10.
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alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
|
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Qualità della vita valutata dal "Parkinson Disease Quotation" (PDQ-39) all'inserimento
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Si tratta di un autoquestionario in 39 item che valuta la qualità della vita dei malati di Parkinson dal punto di vista motorio e psicologico, secondo il mese scorso.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (nessun disturbo) a 4 (massimo disturbo).
Gli item sono suddivisi in 8 dimensioni (attività della vita quotidiana, benessere emotivo, disagio psicologico, supporto sociale, disturbi cognitivi, comunicazione, disagio fisico, mobilità).
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all'atto dell'iscrizione
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Qualità della vita valutata dal "Parkinson Disease Quotation" (PDQ-39) alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
|
Si tratta di un autoquestionario in 39 item che valuta la qualità della vita dei malati di Parkinson dal punto di vista motorio e psicologico, secondo il mese scorso.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 (nessun disturbo) a 4 (massimo disturbo).
Gli item sono suddivisi in 8 dimensioni (attività della vita quotidiana, benessere emotivo, disagio psicologico, supporto sociale, disturbi cognitivi, comunicazione, disagio fisico, mobilità).
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alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
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Ansia valutata dalla " Parkinson Anxiety Scale " (PAS) all'atto dell'inclusione
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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È un autoquestionario che valuta l'ansia nella malattia di Parkinson e si occupa di diverse dimensioni dell'ansia: ansia persistente (5 item), ansia episodica (4 item), comportamento di evitamento (3 item).
Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 4 (fortemente o quasi sempre).
Il tempo di riempimento è di 5 minuti.
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all'atto dell'iscrizione
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Ansia valutata dalla "Scala dell'Ansia Parkinson" (PAS) alla fine del periodo successivo
Lasso di tempo: alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
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È un autoquestionario che valuta l'ansia nella malattia di Parkinson e si occupa di diverse dimensioni dell'ansia: ansia persistente (5 item), ansia episodica (4 item), comportamento di evitamento (3 item).
Ogni item è valutato da 0 (per niente) a 4 (fortemente o quasi sempre).
Il tempo di riempimento è di 5 minuti.
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alla fine del periodo successivo (ovvero 6 mesi dopo l'inclusione, 1 mese dopo la fine del programma MBSR
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/32
- 2019-A02766-51 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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