Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti (MBSR) a Parkinsonova nemoc (PD) (M-PARK)

29. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Průzkumná studie proveditelnosti pro rozvoj programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) u pacientů s Parkinsonovou chorobou - MPARK

V léčbě Parkinsonovy nemoci (PD) nabývají na významu nefarmakologické terapie. Mezi nimi je meditace všímavosti předmětem vysokých očekávání. Tato intervence, jako je program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR), prokázala účinky na psychický stres, motorické a nemotorické poruchy a kvalitu života. Data jsou však stále velmi křehká a podmínky pro praktické použití jsou stále velmi nejisté. Cílem studie je zjistit proveditelnost standardizovaného programu MBSR u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V poslední době se v posledních letech rozvinul zájem o nelékové metody v léčbě PD, zejména u nemotorických znaků. Tato otázka byla zkoumána mnoha studiemi, zejména s ohledem na přístupy k meditaci všímavosti. V současnosti je v medicíně nejvíce studován program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR) ([18]). Program MBSR byl u Parkinsonovy nemoci studován v mnoha studiích ([24], [3], [1], [9]) a compliance programu je uváděna jako proměnná, od vysoké (80 %, [24], [9] ]) až skromné ​​(50 %,; [3]), s malými údaji o přijatelnosti. Meditace všímavosti v léčbě Parkinsonovy choroby je pro pacienty a jejich pečovatele předmětem vysokých očekávání, ale odborná literatura je stále velmi křehká a podmínky pro praktické využití v naší zemi jsou stále velmi nejisté. Jaká je proveditelnost a přijatelnost standardního programu typu MBSR? Pro jaký typ pacientů? Pro který symptom(y)? Jaké jsou pociťované výhody, omezení a/nebo nepříznivé účinky? Pokud by měla být navržena celostátní intervenční studie, jaký by byl primární cíl? Jaký by byl ideální design? Program MBSR je standardizovaný skupinový program (10 až 20 osob) po dobu 8 týdnů. Program je progresivní a strukturovaný, v podstatě praktický, participativní a interaktivní, povzbuzuje a podporuje. Program MBSR bude doplněn o dvě návštěvy (1 měsíc před a 1 měsíc později), včetně: globálního klinického hodnocení (MDS-UPDRS), kognitivního hodnocení (MOCA a TAP baterie), škál deprese (BDI-II) a úzkosti ( PAS, samodotazník), spánek (Pittsburghský index kvality spánku), bolest (EVA) a kvalita života (PDQ-39). Kromě toho bude během pohovoru před programem proveden kvalitativní pohovor o očekáváních programu a kvalitativní popisné hodnocení přijatelnosti, nepříznivých účinků a pocitu z programu během pohovoru po ukončení programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • François TISON, M.D PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou Parkinsonovy choroby
  • Ve věku nad 18 let
  • Pod 80 let
  • Pacient bez fluktuace nebo s menšími až středně závažnými motorickými fluktuacemi (hodnocení 0 nebo 3 na všech 5 položkách škály UPDRS-dyskineze a motorické fluktuace)
  • Pacient s Hoehn Stadium a Yahr od 1 do 3
  • Pacient bez akutní deprese nestabilizovaný léčbou nebo během posledních 6 měsíců
  • Pacient bez nestabilních poruch psycho-chování (halucinace, psychózy, poruchy kontroly impulzivity) méně než 6 měsíců
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoliv výzkumem požadovaným výzkumem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se stadionem Hoehn a Yahr starší 3 let
  • Pacient s velkou kognitivní poruchou (MOCA
  • Pacient se závažnou motorickou fluktuací (hodnocení > 3 pro všech 5 položek na stupnici dyskineze MDS-UPDRS a Motorické fluktuace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nefluktuující pacienti nebo s menšími výkyvy (skupina A)
Pacient bez fluktuace nebo s menšími motorickými fluktuacemi (hodnocení 0 nebo 1 na všech 5 položkách škály UPDRS-dyskineze a motorické fluktuace)
Behaviorální: Program založený na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Program MBSR trvá 8 týdnů (1 informační sezení, 8 skupinových sezení od 2:30 do 3 hodin a 1 celý den). Vyškolený instruktor MBSR povede skupinová sezení týdně po dobu přibližně 150–210 minut, aby učil a předváděl postupy. Cvičení zahrnují chůzi/stání/meditaci na zádech, skenování těla (upozorňování na různé oblasti těla, jako je pravá noha nebo levá ruka) a jednoduché pozice hatha jógy. Cvičení jsou základem tohoto skupinového učení s časem praxe a výměnným časem praxe. Účastníci jsou požádáni, aby se zavázali ke každodenní meditaci doma pomocí audioprůvodců po dobu 40 minut až 1 hodiny.
Experimentální: pacientů s mírnými až středními fluktuacemi (skupina B).
Pacient bez fluktuace nebo s menšími až středně závažnými motorickými fluktuacemi (hodnocení 2 nebo 3 na všech 5 položkách stupnice UPDRS-dyskineze a motorické fluktuace)
Behaviorální: Program založený na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Program MBSR trvá 8 týdnů (1 informační sezení, 8 skupinových sezení od 2:30 do 3 hodin a 1 celý den). Vyškolený instruktor MBSR povede skupinová sezení týdně po dobu přibližně 150–210 minut, aby učil a předváděl postupy. Cvičení zahrnují chůzi/stání/meditaci na zádech, skenování těla (upozorňování na různé oblasti těla, jako je pravá noha nebo levá ruka) a jednoduché pozice hatha jógy. Cvičení jsou základem tohoto skupinového učení s časem praxe a výměnným časem praxe. Účastníci jsou požádáni, aby se zavázali ke každodenní meditaci doma pomocí audioprůvodců po dobu 40 minut až 1 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří dokončili celý program MBSR
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
poměr pacientů, kteří dokončili meditační sezení, celý den meditace a denní míra vyhovění jedna ku jedné
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z individuálního pohovoru před programem
Časové okno: pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR)
Faktory selhání, problémy zjištěné z individuálního předprogramového rozhovoru trvajícího asi 20 minut pro splnění požadavku programu MBSR
pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR)
Dosažení programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z individuálního rozhovoru po ukončení programu
Časové okno: pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po ukončení programu MBSR)
Faktory selhání, problémy, které se vyskytly, zjištěné z individuálního pohovoru po ukončení programu trvajícího asi 20 minut pro splnění požadavku programu MBSR
pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po ukončení programu MBSR)
Přijatelnost programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z individuálního pohovoru před programem
Časové okno: pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR) a bude trvat celkem asi hodinu
Dodržování programu pro kolektivní a individuální meditace stanovené z individuálního předprogramového rozhovoru trvajícího asi 20 minut pro přijatelnost požadavku programu MBSR
pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR) a bude trvat celkem asi hodinu
Přijatelnost programu MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) z individuálního rozhovoru po ukončení programu
Časové okno: pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po ukončení programu MBSR)
Dodržování programu pro kolektivní a individuální meditace zjištěné z individuálního rozhovoru po programu trvajícího asi 20 minut pro přijatelnost požadavku programu MBSR
pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po ukončení programu MBSR)
Očekávání s ohledem na program MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) stanovená z individuálního předprogramového rozhovoru
Časové okno: pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR)
Pocity, dojmy a postoje pacienta k programu zjištěné z individuálního předprogramového rozhovoru v délce cca 20 minut pro očekávání s ohledem na požadavek programu MBSR
pohovor před programem bude proveden 2 měsíce po zařazení (měsíc před začátkem programu MBSR)
Očekávání s ohledem na program MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) stanovená z individuálního pohovoru po ukončení programu
Časové okno: pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po začátku programu MBSR)
Pocity, dojmy a postoje pacienta k programu zjištěné z individuálního poprogramového rozhovoru v délce cca 20 minut na žádost o očekávání s ohledem na program MBSR
pohovor po ukončení programu bude proveden 6 měsíců po zařazení (jeden měsíc po začátku programu MBSR)
Motorické a nemotorické příznaky hodnocené skóre MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) při zařazení
Časové okno: při zápisu
Skóre MDS-UPDRS je založeno na „Unified Parkinson's Disease Rating Scale“: MDS-UPDRS umožňuje posoudit různé motorické a nemotorické symptomy. MDS-UPDRS má čtyři části: Nemotorické zážitky z každodenního života (13 otázek); Motorické zkušenosti každodenního života (13 otázek); Motorická zkouška (18 položek); Motorické komplikace (6 položek). Všechny položky jsou bodovány od 0 do 4 a jsou jasně definovány: 0: normální, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Délka zkoušky je 10 minut.
při zápisu
Motorické a nemotorické příznaky hodnocené skóre MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Skóre MDS-UPDRS je založeno na „Unified Parkinson's Disease Rating Scale“: MDS-UPDRS má čtyři části: Nemotorické zážitky každodenního života (13 otázek); Motorické zkušenosti každodenního života (13 otázek); Motorická zkouška (18 položek); Motorické komplikace (6 položek). Všechny položky jsou bodovány od 0 do 4 a jsou jasně definovány: 0: normální, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Délka zkoušky je 10 minut.
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Kognitivní účinnost hodnocená „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) při zařazení
Časové okno: při zápisu
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA, [23]). MoCA hodnotí mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí tyto funkce: krátkodobou paměť, zrakově prostorové dovednosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk, abstrakční schopnosti, počítání a orientaci v čase a prostoru. Kognitivní porucha je hodnocena na základě skóre 30 bodů (27-30: žádné kognitivní poškození; 18-26: mírné; 10-17: střední;
při zápisu
Kognitivní účinnost hodnocená „Montreal Cognitive Assessment“ (MOCA) na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA, [23]). MoCA hodnotí mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí tyto funkce: krátkodobou paměť, zrakově prostorové dovednosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, pracovní paměť, jazyk, abstrakční schopnosti, počítání a orientaci v čase a prostoru. Kognitivní porucha je hodnocena na základě skóre 30 bodů (27-30: žádné kognitivní poškození; 18-26: mírné; 10-17: střední;
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
subjektivní kvalita spánku hodnocená "Pittsburským indexem kvality spánku" při zařazení
Časové okno: při zápisu
Jedná se o sebedotazník, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku za uplynulý měsíc. Obsahuje 19 otázek používaných k výpočtu 7 složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, efektivita spánku, poruchy spánku, léky na spánek, poruchy denního fungování. Celkové skóre se získá sečtením sedmi složek. Pohybuje se od 0: „žádná obtíž“ do 21: „velké potíže“.
při zápisu
subjektivní kvalita spánku hodnocená „Pittsburským indexem kvality spánku“ na konci následujícího období
Časové okno: při zápisu
Jedná se o sebedotazník, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku za uplynulý měsíc. Obsahuje 19 otázek používaných k výpočtu 7 složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, efektivita spánku, poruchy spánku, léky na spánek, poruchy denního fungování. Celkové skóre se získá sečtením sedmi složek. Pohybuje se od 0: „žádná obtíž“ do 21: „velké potíže“.
při zápisu
Funkce pozornosti hodnocené baterií „Test for Attenional Performance“ (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) při zařazení
Časové okno: při zápisu
Jedná se o test hodnotící funkce pozornosti (fázová pohotovost, rozdělená pozornost, setrvalá pozornost, vizuální skenování, intermodální srovnání, přemístění zaměření pozornosti, zkoumání zorného pole / zanedbávání, flexibilita, go / nogo, nekompatibilita, paměť práce, hybnost očí, bdělost).
při zápisu
Funkce pozornosti hodnocené baterií „Test for Attenional Performance“ (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR)
Jedná se o test hodnotící funkce pozornosti (fázová pohotovost, rozdělená pozornost, setrvalá pozornost, vizuální skenování, intermodální srovnání, přemístění zaměření pozornosti, zkoumání zorného pole / zanedbávání, flexibilita, go / nogo, nekompatibilita, paměť práce, hybnost očí, bdělost). Délka testu je 60 minut.
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR)
Bolest hodnocená pomocí Visual Analog Pain Scale (VAS): při zařazení
Časové okno: na inkluzní návštěvě
Je to škála sebehodnocení bolesti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit prožívanou bolest pomocí kurzoru. Posuvník umožňuje pacientovi samohodnotit pociťovanou bolest pomocí kurzoru. Na přední straně sklíčka je nakreslena čára nebo pyramida, na které pacient pohybuje kurzorem od konce „žádná bolest“ ke konci „maximální bolest, kterou si lze představit“. Na zadní straně sklíčka ošetřující osoba odečte bolest pociťovanou pacientem pomocí stupnice v milimetrech (od 0 do 100 mm). Hodnocení chybí bolest: 0, mírná bolest: 1 až 3, střední bolest: 4 až 6, silná bolest: 7 až 9, extrémně intenzivní bolest: 10.
na inkluzní návštěvě
Bolest hodnocená pomocí Visual Analog Pain Scale (VAS): na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Je to škála sebehodnocení bolesti, která umožňuje pacientovi sebehodnotit prožívanou bolest pomocí kurzoru. Posuvník umožňuje pacientovi samohodnotit pociťovanou bolest pomocí kurzoru. Na přední straně sklíčka je nakreslena čára nebo pyramida, na které pacient pohybuje kurzorem od konce „žádná bolest“ ke konci „maximální bolest, kterou si lze představit“. Na zadní straně sklíčka ošetřující osoba odečte bolest pociťovanou pacientem pomocí stupnice v milimetrech (od 0 do 100 mm). Hodnocení chybí bolest: 0, mírná bolest: 1 až 3, střední bolest: 4 až 6, silná bolest: 7 až 9, extrémně intenzivní bolest: 10.
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Kvalita života hodnocena „Kótou pro Parkinsonovu nemoc“ (PDQ-39) při zařazení
Časové okno: při zápisu
Jde o samodotazník ve 39 položkách hodnotící kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí z motorického a psychologického hlediska podle uplynulého měsíce. Každá otázka je hodnocena od 0 (žádné rušení) do 4 (maximální rušení). Položky jsou rozděleny do 8 dimenzí (aktivita denního života, emoční pohoda, psychická nepohoda, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace, fyzická nepohoda, pohyblivost).
při zápisu
Kvalita života hodnocená „Kótou pro Parkinsonovu nemoc“ (PDQ-39) na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Jde o samodotazník ve 39 položkách hodnotící kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí z motorického a psychologického hlediska podle uplynulého měsíce. Každá otázka je hodnocena od 0 (žádné rušení) do 4 (maximální rušení). Položky jsou rozděleny do 8 dimenzí (aktivita denního života, emoční pohoda, psychická nepohoda, sociální podpora, kognitivní poruchy, komunikace, fyzická nepohoda, pohyblivost).
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Úzkost hodnocená "Parkinsonovou škálou úzkosti" (PAS) při zařazení
Časové okno: při zápisu
Jde o sebedotazník hodnotící úzkost u Parkinsonovy nemoci, který se zabývá několika dimenzemi úzkosti: Trvalá úzkost (5 položek), Epizodická úzkost (4 položky), Vyhýbavé chování (3 položky) . Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (silně nebo téměř vždy). Doba plnění je 5 minut.
při zápisu
Úzkost hodnocená „Parkinsonovou škálou úzkosti“ (PAS) na konci následujícího období
Časové okno: na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR
Jde o sebedotazník hodnotící úzkost u Parkinsonovy nemoci, který se zabývá několika dimenzemi úzkosti: Trvalá úzkost (5 položek), Epizodická úzkost (4 položky), Vyhýbavé chování (3 položky) . Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (silně nebo téměř vždy). Doba plnění je 5 minut.
na konci následujícího období (tj. 6 měsíců po zařazení, 1 měsíc po ukončení programu MBSR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/32
  • 2019-A02766-51 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Program založený na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit