Mindfulness Meditation (MBSR) och Parkinsons sjukdom (PD) (M-PARK)
29 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Exploratory Feasibility Study for the Development of Mindfulness-based Stress Reduction Program (MBSR) hos Parkinsonpatienter - MPARK
Icke-farmakologiska terapier blir viktigare vid behandlingen av Parkinsons sjukdom (PD).
Bland dessa är mindfulness-meditation föremål för höga förväntningar.
Denna intervention, såsom Mindfulness-Based Stress Reduction-based (MBSR) stressreduceringsprogram, har visat effekter på psykologisk ångest, motoriska och icke-motoriska störningar och livskvalitet.
Uppgifterna är dock fortfarande mycket bräckliga och förutsättningarna för praktisk användning är fortfarande mycket osäkra.
Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av ett standardiserat MBSR-program hos Parkinsonpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På senare tid har intresset utvecklats för icke-läkemedelsbaserade metoder för hantering av PD, särskilt för icke-motoriska tecken sedan de senaste åren.
Många studier har undersökts denna fråga, särskilt när det gäller mindfulness-meditationsmetoder.
Nuförtiden är det mindfulness-baserade stressreduceringsprogrammet (MBSR) det mest studerade inom medicin ([18]).
MBSR-programmet har studerats vid Parkinsons sjukdom i många studier ([24], [3], [1], [9]) och programefterlevnaden rapporteras som varierande, från hög (80%, [24], [9] ]) till blygsamma (50 %,; [3]), med få uppgifter om acceptans.
Mindfulness-meditation i hanteringen av Parkinsons sjukdom är föremål för höga förväntningar på patienter och deras vårdgivare, men den vetenskapliga litteraturen är fortfarande mycket bräcklig och förutsättningarna för praktisk användning i vårt land är fortfarande mycket osäkra.
Vad är genomförbarheten och acceptansen för ett standardprogram av MBSR-typ?
För vilken typ av patienter?
För vilka symptom?
Vilka är fördelarna, begränsningarna och/eller negativa effekter?
Om ett rikstäckande interventionsförsök skulle föreslås, vad skulle det primära målet vara?
Vilken skulle vara den ideala designen?
MBSR-programmet är ett standardiserat gruppprogram (10 till 20 personer) över 8 veckor.
Programmet är progressivt och strukturerat, huvudsakligen praktiskt, deltagande och interaktivt, uppmuntrande och stödjande.
MBSR-programmet kommer att kompletteras med två besök (1 månad före och 1 månad senare) inklusive: en global klinisk utvärdering (MDS-UPDRS), en kognitiv utvärdering (MOCA och TAP-batteri), depression (BDI-II) och ångestskalor ( PAS, självfrågeformulär), sömn (Pittsburgh Sleep Quality Index), smärta (EVA) och livskvalitet (PDQ-39).
Dessutom kommer en kvalitativ intervju om programmets förväntningar att genomföras under förprogramintervjun och en kvalitativ beskrivande utvärdering av acceptansen, de negativa effekterna och känslan av programmet under intervjun efter programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- François TISON, M.D PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosen Parkinsons sjukdom
- Över 18 år
- Under 80 år gammal
- Patient utan fluktuationer eller med mindre till måttliga motoriska fluktuationer (betyget 0 eller 3 på alla 5 punkter på UPDRS-dyskinesi och motoriska fluktuationer skalan)
- Patient med Hoehn Stadium och Yahr från 1 till 3
- Patient som inte uppvisar akut depression som inte stabiliserats av behandlingen eller under de senaste 6 månaderna
- Patient utan instabila psyko-beteendestörningar (hallucinationer, psykoser, impulskontrollstörningar) mindre än 6 månader
- Patientansluten eller förmånstagare i socialförsäkringssystemet
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke (senast på dagen för införandet och före eventuell forskning som forskningen kräver).
Exklusions kriterier:
- Patient med Hoehn Stadium och Yahr över 3
- Patient med stor kognitiv funktionsnedsättning (MOCA
- Patient med allvarliga motoriska fluktuationer (klassad > 3 för alla 5 objekten på dyskinesi MDS-UPDRS-skalan och motoriska fluktuationer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke-fluktuerande patienter eller med mindre fluktuationer (Grupp A)
Patient utan fluktuationer eller med mindre motoriska fluktuationer (betyget 0 eller 1 på alla 5 punkter på UPDRS-dyskinesi och motoriska fluktuationer-skalan)
|
MBSR-programmet är byggt över 8 veckor (1 informationstillfälle, 8 grupppass från 2h30 till 3h och 1 hel dag).
En utbildad MBSR-instruktör kommer att leda gruppsessioner varje vecka i cirka 150-210 minuter för att lära ut och demonstrera övningarna.
Övningar inkluderar att gå/stående/rygga meditation, kroppsskanning (uppmärksamma olika delar av kroppen som höger fot eller vänster hand) och enkla hatha yogaställningar.
Övningar är grunden för detta grupplärande med övningstid och övningsbytestid.
Deltagarna uppmanas att förbinda sig till daglig meditation hemma med hjälp av audioguider i 40 minuter till 1 timme.
|
|
Experimentell: patienter med milda till måttliga fluktuationer (Grupp B).
Patient utan fluktuationer eller med mindre till måttliga motoriska fluktuationer (betygsatt 2 eller 3 på alla 5 punkter på UPDRS-dyskinesi och motoriska fluktuationer-skalan)
|
MBSR-programmet är byggt över 8 veckor (1 informationstillfälle, 8 grupppass från 2h30 till 3h och 1 hel dag).
En utbildad MBSR-instruktör kommer att leda gruppsessioner varje vecka i cirka 150-210 minuter för att lära ut och demonstrera övningarna.
Övningar inkluderar att gå/stående/rygga meditation, kroppsskanning (uppmärksamma olika delar av kroppen som höger fot eller vänster hand) och enkla hatha yogaställningar.
Övningar är grunden för detta grupplärande med övningstid och övningsbytestid.
Deltagarna uppmanas att förbinda sig till daglig meditation hemma med hjälp av audioguider i 40 minuter till 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter som fullföljde hela MBSR-programmet
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
frekvensen av patienter som genomförde meditationssessionerna, hela meditationsdagen och en-till-en daglig följsamhetsfrekvens
|
6 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) från individuell pre-program intervju
Tidsram: intervjun före programmet kommer att utföras 2 månader efter inkluderingen (en månad innan MBSR-programmets början)
|
Misslyckande faktorer, problem som uppstått fastställts från en individuell förprogramintervju som varade cirka 20 minuter för att uppnå MBSR-programbegäran
|
intervjun före programmet kommer att utföras 2 månader efter inkluderingen (en månad innan MBSR-programmets början)
|
|
Uppnående av MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) från individuell intervju efter programmet
Tidsram: intervjun efter programmet kommer att utföras 6 månader efter inkluderingen (en månad efter avslutat MBSR-program)
|
Misslyckande faktorer, problem som uppstått bestämt från en individuell intervju efter programmet som varade cirka 20 minuter för att uppnå MBSR-programbegäran
|
intervjun efter programmet kommer att utföras 6 månader efter inkluderingen (en månad efter avslutat MBSR-program)
|
|
Acceptans av MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) från individuell intervju före programmet
Tidsram: intervjun före programmet kommer att genomföras 2 månader efter inkluderingen (en månad innan MBSR-programmets början) och kommer att pågå totalt cirka en timme
|
Programöverensstämmelse för kollektiva och individuella meditationer bestäms från en individuell förprogramintervju som varar cirka 20 minuter för acceptans av MBSR-programförfrågan
|
intervjun före programmet kommer att genomföras 2 månader efter inkluderingen (en månad innan MBSR-programmets början) och kommer att pågå totalt cirka en timme
|
|
Acceptans av MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) från individuell intervju efter programmet
Tidsram: intervjun efter programmet kommer att utföras 6 månader efter inkluderingen (en månad efter avslutat MBSR-program)
|
Programefterlevnad för kollektiva och individuella meditationer bestäms från en individuell intervju efter programmet som varar cirka 20 minuter för acceptans av MBSR-programförfrågan
|
intervjun efter programmet kommer att utföras 6 månader efter inkluderingen (en månad efter avslutat MBSR-program)
|
|
Förväntningar med avseende på MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) fastställda från en individuell förprogramintervju
Tidsram: intervjun före programmet kommer att utföras 2 månader efter inkluderingen (en månad innan MBSR-programmets början)
|
Patienternas känslor, intryck och attityder till programmet fastställts från en individuell förprogramintervju på cirka 20 minuter för förväntningar med avseende på MBSR-programförfrågan
|
intervjun före programmet kommer att utföras 2 månader efter inkluderingen (en månad innan MBSR-programmets början)
|
|
Förväntningar med avseende på MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) fastställda från en individuell intervju efter programmet
Tidsram: intervjun efter programmet kommer att utföras 6 månader efter inkluderingen (en månad efter MBSR-programmets början)
|
Patienternas känslor, intryck och attityder till programmet fastställts från en individuell intervju efter programmet som varar cirka 20 minuter för begäran om förväntningar med avseende på MBSR-programmet
|
intervjun efter programmet kommer att utföras 6 månader efter inkluderingen (en månad efter MBSR-programmets början)
|
|
Motoriska och icke-motoriska symtom utvärderade av MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) poäng vid inkluderingen
Tidsram: vid inskrivningen
|
MDS-UPDRS-poängen är baserad på "Unified Parkinsons Disease Rating Scale": MDS-UPDRS gör det möjligt att bedöma de olika motoriska och icke-motoriska symtomen.
MDS-UPDRS har fyra delar: Icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 frågor); Motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 frågor); Motorprov (18 punkter); Motoriska komplikationer (6 artiklar).
Alla objekt poängsätts från 0 till 4 och är tydligt definierade: 0: normal, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår.
Tentamens längd är 10 minuter.
|
vid inskrivningen
|
|
Motoriska och icke-motoriska symtom utvärderade av MDS-UPDRS (Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) poäng i slutet av följande period
Tidsram: i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet
|
MDS-UPDRS-poängen är baserad på "Unified Parkinsons Disease Rating Scale": MDS-UPDRS har fyra delar: Icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 frågor); Motoriska upplevelser av det dagliga livet (13 frågor); Motorprov (18 punkter); Motoriska komplikationer (6 artiklar).
Alla objekt poängsätts från 0 till 4 och är tydligt definierade: 0: normal, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår.
Tentamens längd är 10 minuter.
|
i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet
|
|
Kognitiv effektivitet utvärderad av "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) vid inkluderingen
Tidsram: vid inskrivningen
|
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA, [23]).
MoCA bedömer lindriga kognitiva dysfunktioner.
Den bedömer följande funktioner: korttidsminne, visuella rumsliga färdigheter, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk, abstraktionsförmåga, beräkning och orientering i tid och rum.
Kognitiv funktionsnedsättning bedöms i termer av poäng på 30 poäng (27-30: ingen kognitiv funktionsnedsättning; 18-26: lindrig; 10-17: måttlig;
|
vid inskrivningen
|
|
Kognitiv effektivitet utvärderad av "Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) i slutet av följande period
Tidsram: i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet
|
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA, [23]).
MoCA bedömer lindriga kognitiva dysfunktioner.
Den bedömer följande funktioner: korttidsminne, visuella rumsliga färdigheter, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, koncentration, arbetsminne, språk, abstraktionsförmåga, beräkning och orientering i tid och rum.
Kognitiv funktionsnedsättning bedöms i termer av poäng på 30 poäng (27-30: ingen kognitiv funktionsnedsättning; 18-26: lindrig; 10-17: måttlig;
|
i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet
|
|
subjektiv sömnkvalitet utvärderad av "Pittsburgh Sleep Quality Index" vid inkluderingen
Tidsram: vid inskrivningen
|
Detta är ett självfrågeformulär som bedömer den subjektiva kvaliteten på sömnen den senaste månaden.
Den innehåller 19 frågor som används för att beräkna 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmedicin, störningar i funktion under dagtid.
Den totala poängen erhålls genom att summera de sju komponenterna.
Det sträcker sig från 0: "ingen svårighet" till 21: "stora svårigheter".
|
vid inskrivningen
|
|
subjektiv sömnkvalitet utvärderad av "Pittsburgh Sleep Quality Index" i slutet av följande period
Tidsram: vid inskrivningen
|
Detta är ett självfrågeformulär som bedömer den subjektiva kvaliteten på sömnen den senaste månaden.
Den innehåller 19 frågor som används för att beräkna 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmedicin, störningar i funktion under dagtid.
Den totala poängen erhålls genom att summera de sju komponenterna.
Det sträcker sig från 0: "ingen svårighet" till 21: "stora svårigheter".
|
vid inskrivningen
|
|
Uppmärksamhetsfunktioner utvärderade av "Test for Attentional Performance"-batteriet (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) vid införandet
Tidsram: vid inskrivningen
|
Det är ett test som utvärderar uppmärksamhetsfunktionerna (fasisk alert, delad uppmärksamhet, ihållande uppmärksamhet, visuell skanning, intermodal jämförelse, förskjutning av uppmärksamhetsfokus, utforskning av synfältet/försummelse, flexibilitet, go/nogo, inkompatibilitet, arbetsminne, ögonmotilitet, vakenhet).
|
vid inskrivningen
|
|
Uppmärksamhetsfunktioner utvärderade av "Test for Attentional Performance"-batteriet (TAP, Zimmerman & Fimm, 2010) i slutet av följande period
Tidsram: i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet)
|
Det är ett test som utvärderar uppmärksamhetsfunktionerna (fasisk alert, delad uppmärksamhet, ihållande uppmärksamhet, visuell skanning, intermodal jämförelse, förskjutning av uppmärksamhetsfokus, utforskning av synfältet/försummelse, flexibilitet, go/nogo, inkompatibilitet, arbetsminne, ögonmotilitet, vakenhet).
Testets längd är 60 minuter.
|
i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet)
|
|
Smärta utvärderad av Visual Analog Pain Scale (VAS): vid inkluderingen
Tidsram: vid inklusionsbesöket
|
Det är en självskattningsskala för smärta som låter patienten själv bedöma den upplevda smärtan med hjälp av en markör.
En skjutreglage låter patienten själv bedöma smärtan med hjälp av en markör.
På framsidan av bilden ritas en linje eller pyramid på vilken patienten flyttar markören från "ingen smärta"-änden till den "maximalt tänkbara smärta".
På baksidan av objektglaset läser vårdgivaren av smärtan som patienten känner med hjälp av en skala i millimeter (från 0 till 100 mm).
Betyget är smärta frånvarande: 0, mild smärta: 1 till 3, måttlig smärta: 4 till 6, svår smärta: 7 till 9, extremt intensiv smärta: 10.
|
vid inklusionsbesöket
|
|
Smärta utvärderad av Visual Analog Pain Scale (VAS): i slutet av följande period
Tidsram: i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet
|
Det är en självskattningsskala för smärta som låter patienten själv bedöma den upplevda smärtan med hjälp av en markör.
En skjutreglage låter patienten själv bedöma smärtan med hjälp av en markör.
På framsidan av bilden ritas en linje eller pyramid på vilken patienten flyttar markören från "ingen smärta"-änden till den "maximalt tänkbara smärta".
På baksidan av objektglaset läser vårdgivaren av smärtan som patienten känner med hjälp av en skala i millimeter (från 0 till 100 mm).
Betyget är smärta frånvarande: 0, mild smärta: 1 till 3, måttlig smärta: 4 till 6, svår smärta: 7 till 9, extremt intensiv smärta: 10.
|
i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet
|
|
Livskvalitet utvärderad av "Parkinson Disease Quotation" (PDQ-39) vid inkluderingen
Tidsram: vid inskrivningen
|
Det är ett självfrågeformulär i 39 artiklar som bedömer livskvaliteten för Parkinsonspatienter ur motorisk och psykologisk synvinkel, enligt den senaste månaden.
Varje fråga får poäng från 0 (ingen störning) till 4 (maximal störning).
Posterna är indelade i 8 dimensioner (aktivitet i det dagliga livet, känslomässigt välbefinnande, psykiskt obehag, socialt stöd, kognitiva störningar, kommunikation, fysiskt obehag, rörlighet).
|
vid inskrivningen
|
|
Livskvalitet utvärderad av "Parkinson Disease Quotation" (PDQ-39) i slutet av följande period
Tidsram: i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet
|
Det är ett självfrågeformulär i 39 artiklar som bedömer livskvaliteten för Parkinsonspatienter ur motorisk och psykologisk synvinkel, enligt den senaste månaden.
Varje fråga får poäng från 0 (ingen störning) till 4 (maximal störning).
Posterna är indelade i 8 dimensioner (aktivitet i det dagliga livet, känslomässigt välbefinnande, psykiskt obehag, socialt stöd, kognitiva störningar, kommunikation, fysiskt obehag, rörlighet).
|
i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet
|
|
Ångest utvärderad av "Parkinson Anxiety Scale" (PAS) vid inkluderingen
Tidsram: vid inskrivningen
|
Det är ett självfrågeformulär som utvärderar ångest vid Parkinsons sjukdom som hanterar flera dimensioner av ångest: Ihållande ångest (5 artiklar), Episodisk ångest (4 artiklar), Undvikandebeteende (3 artiklar).
Varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls) till 4 (starkt eller nästan alltid).
Fyllningstiden är 5 minuter.
|
vid inskrivningen
|
|
Ångest utvärderad av "Parkinson Anxiety Scale" (PAS) i slutet av följande period
Tidsram: i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet
|
Det är ett självfrågeformulär som utvärderar ångest vid Parkinsons sjukdom som hanterar flera dimensioner av ångest: Ihållande ångest (5 artiklar), Episodisk ångest (4 artiklar), Undvikandebeteende (3 artiklar).
Varje objekt är betygsatt från 0 (inte alls) till 4 (starkt eller nästan alltid).
Fyllningstiden är 5 minuter.
|
i slutet av följande period (dvs. 6 månader efter inkluderingen, 1 månad efter slutet av MBSR-programmet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
6 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2026
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/32
- 2019-A02766-51 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .