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마음챙김 명상(MBSR) 및 파킨슨병(PD) (M-PARK)

2026년 5월 29일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

파킨슨병 환자의 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR) 개발을 위한 탐색적 타당성 조사 - MPARK

비약물 요법은 파킨슨병(PD) 관리에서 더욱 중요해지고 있습니다. 그 중에서도 마음챙김 명상은 큰 기대를 받는 대상이다. Mindfulness-Based Stress Reduction-based (MBSR) 스트레스 감소 프로그램과 같은 이러한 개입은 심리적 고통, 운동 및 비운동 장애, 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그러나 데이터는 여전히 매우 취약하고 실제 사용 조건은 여전히 ​​매우 불확실합니다. 이 연구의 목적은 파킨슨병 환자에서 표준화된 MBSR 프로그램의 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 특히 비운동 징후에 대한 PD 관리에서 비약물 방법에 대한 관심이 발전했습니다. 특히 마음챙김 명상 접근법과 관련하여 수많은 연구가 이 문제를 조사했습니다. 요즘에는 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR)이 의학에서 가장 많이 연구되고 있습니다([18]). MBSR 프로그램은 수많은 연구에서 파킨슨병에 대해 연구되었으며([24], [3], [1], [9]) 프로그램 순응도는 높음(80%, [24], [9])에서 변수로 보고되었습니다. ]) 보통(50%, [3]), 허용 가능성에 대한 데이터가 거의 없습니다. 파킨슨병 관리에서 마음챙김 명상은 환자와 보호자에게 높은 기대를 받는 주제이지만 과학 문헌은 여전히 ​​매우 미약하고 우리나라에서 실제 사용을 위한 조건은 여전히 ​​매우 불확실합니다. 표준 MBSR 유형 프로그램의 실행 가능성과 수용 가능성은 무엇입니까? 어떤 유형의 환자에게? 어떤 증상에 대해? 느낀 이점, 제약 및/또는 부작용은 무엇입니까? 전국적인 중재적 시험이 제안된다면 주요 목표는 무엇입니까? 이상적인 디자인은 무엇일까요? MBSR 프로그램은 8주 동안 표준화된 그룹 프로그램(10~20명)입니다. 이 프로그램은 진보적이고 체계적이며 본질적으로 실용적이고 참여적이고 상호 작용하며 격려하고 지원합니다. MBSR 프로그램은 글로벌 임상 평가(MDS-UPDRS), 인지 평가(MOCA 및 TAP 배터리), 우울증(BDI-II) 및 불안 척도( PAS, 자체 설문지), 수면(Pittsburgh Sleep Quality Index), 통증(EVA) 및 삶의 질(PDQ-39). 또한 프로그램에 대한 기대에 대한 질적 인터뷰는 프로그램 전 인터뷰에서, 프로그램에 대한 수용성, 부작용, 느낌에 대한 질적 서술 평가는 프로그램 후 인터뷰에서 진행될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • François TISON, M.D PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병 진단을 받은 환자
  • 18세 이상
  • 80세 미만
  • 변동이 없거나 경미하거나 중간 정도의 운동 변동이 있는 환자(UPDRS-이상운동증 및 운동 변동 척도의 5개 항목 모두에서 0 또는 3으로 평가됨)
  • Hoehn Stadium 및 Yahr 환자 1에서 3
  • 치료에 의해 또는 지난 6개월 동안 안정화되지 않은 급성 우울증을 나타내지 않은 환자
  • 불안정한 정신행동장애(환각, 정신병, 충동조절장애)가 없는 6개월 미만의 환자
  • 사회 보장 제도의 환자 소속 또는 수혜자
  • 정보에 입각한 무료 서면 동의(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 연구 이전).

제외 기준:

  • 3세 이상의 Hoehn Stadium 및 Yahr 환자
  • 주요 인지 장애가 있는 환자(MOCA
  • 심한 운동 변동이 있는 환자(이상운동증 MDS-UPDRS 척도 및 운동 변동의 5개 항목 모두에 대해 > 3으로 평가됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변동이 없거나 약간의 변동이 있는 환자(그룹 A)
변동이 없거나 경미한 운동 변동이 있는 환자(UPDRS-이상운동증 및 운동 변동 척도의 5개 항목 모두에서 0 또는 1로 평가됨)
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소 기반 프로그램(MBSR).
MBSR 프로그램은 8주(정보 세션 1회, 2시 30분부터 3시간까지의 그룹 세션 8회, 하루 종일)에 걸쳐 구성됩니다. 숙련된 MBSR 강사가 실습을 가르치고 시연하기 위해 매주 약 150-210분 동안 그룹 세션을 이끌 것입니다. 연습에는 걷기/서기/누운 명상, 바디 스캐닝(오른발 또는 왼손과 같은 신체의 다양한 영역에 주의를 끌기), 간단한 하타 요가 자세가 포함됩니다. 연습시간과 연습교류시간으로 이루어진 이 그룹 학습의 기본은 연습입니다. 참가자들은 40분에서 1시간 동안 오디오 가이드를 사용하여 집에서 매일 명상을 하도록 요청받습니다.
실험적: 경증에서 중등도의 변동이 있는 환자(그룹 B).
변동이 없거나 경미하거나 중간 정도의 운동 변동이 있는 환자(UPDRS-이상운동증 및 운동 변동 척도의 5개 항목 모두에서 2 또는 3으로 평가됨)
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소 기반 프로그램(MBSR).
MBSR 프로그램은 8주(정보 세션 1회, 2시 30분부터 3시간까지의 그룹 세션 8회, 하루 종일)에 걸쳐 구성됩니다. 숙련된 MBSR 강사가 실습을 가르치고 시연하기 위해 매주 약 150-210분 동안 그룹 세션을 이끌 것입니다. 연습에는 걷기/서기/누운 명상, 바디 스캐닝(오른발 또는 왼손과 같은 신체의 다양한 영역에 주의를 끌기), 간단한 하타 요가 자세가 포함됩니다. 연습시간과 연습교류시간으로 이루어진 이 그룹 학습의 기본은 연습입니다. 참가자들은 40분에서 1시간 동안 오디오 가이드를 사용하여 집에서 매일 명상을 하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 MBSR 프로그램을 이수한 환자 비율
기간: 편입 후 6개월
명상수련을 완료한 환자의 비율, 전체 명상일수, 1일 1일 순응률
편입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인별 프로그램 전 인터뷰를 통한 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 프로그램 성과
기간: 사전 인터뷰는 편입 2개월 후(MBSR 프로그램 시작 1개월 전)에 실시합니다.
실패 요인, MBSR 프로그램 요청 달성을 위해 약 20분간 지속되는 개별 사전 인터뷰에서 결정되는 문제
사전 인터뷰는 편입 2개월 후(MBSR 프로그램 시작 1개월 전)에 실시합니다.
개별 사후 인터뷰를 통한 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 프로그램 달성
기간: 사후 프로그램 인터뷰는 포함 후 6개월(MBSR 프로그램 종료 후 1개월 후)에 수행됩니다.
실패 요인, MBSR 프로그램 요청 달성을 위해 약 20분 동안 지속되는 개별 프로그램 후 인터뷰에서 결정되는 문제
사후 프로그램 인터뷰는 포함 후 6개월(MBSR 프로그램 종료 후 1개월 후)에 수행됩니다.
개별 사전 프로그램 인터뷰를 통한 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 프로그램 수용도
기간: 사전 인터뷰는 편입 후 2개월(MBSR 프로그램 시작 1개월 전)에 진행되며 총 1시간 정도 진행됩니다.
MBSR 프로그램 요청 수용 여부를 위해 약 20분 동안 지속되는 개별 사전 프로그램 인터뷰에서 결정된 집단 및 개인 명상에 대한 프로그램 준수
사전 인터뷰는 편입 후 2개월(MBSR 프로그램 시작 1개월 전)에 진행되며 총 1시간 정도 진행됩니다.
개별 프로그램 후 인터뷰를 통한 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 프로그램 수용 가능성
기간: 사후 프로그램 인터뷰는 포함 후 6개월(MBSR 프로그램 종료 후 1개월 후)에 수행됩니다.
MBSR 프로그램 요청의 수용 여부에 대해 약 20분간 지속되는 개별 프로그램 후 인터뷰에서 결정된 집단 및 개인 명상에 대한 프로그램 준수
사후 프로그램 인터뷰는 포함 후 6개월(MBSR 프로그램 종료 후 1개월 후)에 수행됩니다.
개별 사전 프로그램 인터뷰를 통해 결정된 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 프로그램에 대한 기대치
기간: 사전 인터뷰는 편입 2개월 후(MBSR 프로그램 시작 1개월 전)에 실시합니다.
MBSR 프로그램 요청에 대한 기대치에 대해 약 20분간 지속되는 개별 사전 프로그램 인터뷰에서 결정된 프로그램에 대한 환자의 느낌, 인상 및 태도
사전 인터뷰는 편입 2개월 후(MBSR 프로그램 시작 1개월 전)에 실시합니다.
개별 사후 인터뷰를 통해 결정된 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 프로그램에 대한 기대치
기간: 사후 인터뷰는 편입 후 6개월(MBSR 프로그램 시작 후 1개월)에 실시합니다.
MBSR 프로그램에 대한 기대에 대한 요청에 대해 약 20분간 지속되는 개별 프로그램 후 인터뷰에서 결정된 프로그램에 대한 환자의 느낌, 인상 및 태도
사후 인터뷰는 편입 후 6개월(MBSR 프로그램 시작 후 1개월)에 실시합니다.
포함 시 MDS-UPDRS(Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) 점수로 평가된 운동 및 비운동 증상
기간: 등록시
MDS-UPDRS 점수는 "통합 파킨슨병 평가 척도"를 기반으로 합니다. MDS-UPDRS를 사용하면 다양한 운동 및 비운동 증상을 평가할 수 있습니다. MDS-UPDRS는 네 부분으로 구성되어 있습니다. 일상 생활의 비운동 경험(13개 질문); 일상 생활의 운동 경험(13문항); 모터 시험(18문항); 운동 합병증(6개 항목). 모든 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 명확하게 정의됩니다: 0: 정상, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. 시험 시간은 10분입니다.
등록시
다음 기간 말에 MDS-UPDRS(Unified Parkison's Disease Ratinf Scale) 점수로 평가한 운동 및 비운동 증상
기간: 다음 기간 말(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)
MDS-UPDRS 점수는 "통합 파킨슨병 평가 척도"를 기반으로 합니다. MDS-UPDRS는 네 부분으로 구성됩니다. 일상 생활의 비운동 경험(13개 질문); 일상 생활의 운동 경험(13문항); 모터 시험(18문항); 운동 합병증(6개 항목). 모든 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 명확하게 정의됩니다: 0: 정상, 1 = 최소, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. 시험 시간은 10분입니다.
다음 기간 말(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)
포함 시 "몬트리올 인지 평가"(MOCA)에 의해 평가된 인지 효율성
기간: 등록시
"몬트리올 인지 평가"(MoCA, [23]). MoCA는 가벼운 인지 기능 장애를 평가합니다. 그것은 다음 기능을 평가합니다: 단기 기억, 시각적 공간 기술, 집행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억, 언어, 추상화 기술, 시간과 공간에서의 계산 및 방향. 인지 장애는 30점(27-30: 인지 장애 없음, 18-26: 경증, 10-17: 중등도,
등록시
다음 기간 말에 "Montreal Cognitive Assessment"(MOCA)에서 평가한 인지 효율성
기간: 다음 기간 말(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)
"몬트리올 인지 평가"(MoCA, [23]). MoCA는 가벼운 인지 기능 장애를 평가합니다. 그것은 다음 기능을 평가합니다: 단기 기억, 시각적 공간 기술, 집행 기능, 주의력, 집중력, 작업 기억, 언어, 추상화 기술, 시간과 공간에서의 계산 및 방향. 인지 장애는 30점(27-30: 인지 장애 없음, 18-26: 경증, 10-17: 중등도,
다음 기간 말(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)
포함 시 "Pittsburgh Sleep Quality Index"에 의해 평가되는 주관적인 수면의 질
기간: 등록시
지난 한 달 동안의 주관적인 수면의 질을 평가하는 자가 설문지입니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소를 계산하는 데 사용되는 19개의 질문이 포함되어 있습니다. 전체 점수는 7가지 구성 요소를 합산하여 얻습니다. 범위는 0: "어려움 없음"에서 21: "주요 어려움"입니다.
등록시
다음 기간 말에 "Pittsburgh Sleep Quality Index"로 평가한 주관적인 수면의 질
기간: 등록시
지난 한 달 동안의 주관적인 수면의 질을 평가하는 자가 설문지입니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소를 계산하는 데 사용되는 19개의 질문이 포함되어 있습니다. 전체 점수는 7가지 구성 요소를 합산하여 얻습니다. 범위는 0: "어려움 없음"에서 21: "주요 어려움"입니다.
등록시
포함 시 "Test for Attentional Performance" 배터리(TAP, Zimmerman & Fimm, 2010)에 의해 평가되는 주의 기능
기간: 등록시
주의력 기능(위상경고, 분할주의, 지속주의, 시각적 스캐닝, 복합적 비교, 주의집중의 변위, 시야탐색/무시, 유연성, 고/불가, 비호환성, 작업기억, 안구 운동성, 주의력).
등록시
다음 기간 말에 "주의 수행 테스트" 배터리(TAP, Zimmerman & Fimm, 2010)에 의해 평가된 주의 기능
기간: 다음 기간 종료 시(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)
주의력 기능(위상경고, 분할주의, 지속주의, 시각적 스캐닝, 복합적 비교, 주의집중의 변위, 시야탐색/무시, 유연성, 고/불가, 비호환성, 작업기억, 안구 운동성, 주의력). 시험 시간은 60분입니다.
다음 기간 종료 시(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)
Visual Analog Pain Scale(VAS)에 의해 평가된 통증: 포함 시
기간: 포함 방문에서
커서를 통해 환자가 경험한 통증을 자가 평가할 수 있는 통증 자가 평가 척도입니다. 슬라이더를 사용하면 환자가 커서를 통해 느끼는 통증을 자가 평가할 수 있습니다. 슬라이드 전면에는 환자가 "통증 없음" 끝에서 "상상할 수 있는 최대 통증" 끝으로 커서를 이동하는 선 또는 피라미드가 그려져 있습니다. 슬라이드 뒷면에서 간병인은 밀리미터 단위(0~100mm)를 사용하여 환자가 느끼는 통증을 읽습니다. 통증 없음: 0, 경미한 통증: 1~3, 중등도 통증: 4~6, 심한 통증: 7~9, 극도로 심한 통증: 10.
포함 방문에서
VAS(Visual Analog Pain Scale)로 평가한 통증: 다음 기간 말에
기간: 다음 기간 말(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)
커서를 통해 환자가 경험한 통증을 자가 평가할 수 있는 통증 자가 평가 척도입니다. 슬라이더를 사용하면 환자가 커서를 통해 느끼는 통증을 자가 평가할 수 있습니다. 슬라이드 전면에는 환자가 "통증 없음" 끝에서 "상상할 수 있는 최대 통증" 끝으로 커서를 이동하는 선 또는 피라미드가 그려져 있습니다. 슬라이드 뒷면에서 간병인은 밀리미터 단위(0~100mm)를 사용하여 환자가 느끼는 통증을 읽습니다. 통증 없음: 0, 경미한 통증: 1~3, 중등도 통증: 4~6, 심한 통증: 7~9, 극도로 심한 통증: 10.
다음 기간 말(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)
포함 시 "Parkinson Disease Quotation"(PDQ-39)에 의해 평가된 삶의 질
기간: 등록시
지난 달에 따르면 파킨슨병 환자의 삶의 질을 운동 및 심리적 관점에서 평가하는 39개 항목의 자체 설문지입니다. 각 질문은 0(장애 없음)에서 4(최대 장애)까지 점수가 매겨집니다. 항목은 8개 차원(일상생활활동, 정서적 안녕, 심리적 불편함, 사회적 지지, 인지장애, 의사소통, 신체적 불편함, 이동성)으로 구분된다.
등록시
다음 기간 말에 "Parkinson Disease Quotation"(PDQ-39)에 의해 평가된 삶의 질
기간: 다음 기간 말(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)
지난 달에 따르면 파킨슨병 환자의 삶의 질을 운동 및 심리적 관점에서 평가하는 39개 항목의 자체 설문지입니다. 각 질문은 0(장애 없음)에서 4(최대 장애)까지 점수가 매겨집니다. 항목은 8개 차원(일상생활활동, 정서적 안녕, 심리적 불편함, 사회적 지지, 인지장애, 의사소통, 신체적 불편함, 이동성)으로 구분된다.
다음 기간 말(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)
포함 시 "파킨슨 불안 척도"(PAS)에 의해 평가된 불안
기간: 등록시
이는 지속 불안(5개 항목), 간헐적 불안(4개 항목), 회피 행동(3개 항목)과 같은 여러 차원의 불안을 다루는 파킨슨병의 불안을 평가하는 자가 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(강하게 또는 거의 항상)로 평가됩니다. 충전 시간은 5분입니다.
등록시
다음 기간 말에 "파킨슨 불안 척도"(PAS)로 평가한 불안
기간: 다음 기간 말(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)
이는 지속 불안(5개 항목), 간헐적 불안(4개 항목), 회피 행동(3개 항목)과 같은 여러 차원의 불안을 다루는 파킨슨병의 불안을 평가하는 자가 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(강하게 또는 거의 항상)로 평가됩니다. 충전 시간은 5분입니다.
다음 기간 말(즉, 포함 후 6개월, MBSR 프로그램 종료 후 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: François TISON, M.D PhD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2019/32
  • 2019-A02766-51 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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