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Zoladex® 10.8 BC RWS

2024年1月8日 更新者:AstraZeneca

Zoladex® 10.8 mg 与 Zoladex® 3.6mg 相比治疗绝经前和围绝经期激素受体阳性乳腺癌的有效性:一项真实世界研究

这是一项多中心、回顾性-前瞻性、观察性、主动控制、非劣效性、真实世界研究,使用医院病历数据,目的是评估 Zoladex® 10.8 mg 的 E2 抑制效果不劣于 Zoladex® 3.6毫克。 2015 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日(包括 2021 年 12 月 31 日)期间接受 Zoladex® 治疗的符合条件的乳腺癌患者将被确定并纳入本研究以进行回顾性数据收集和分析。 并且将在2022年1月1日之后(包括2022年1月1日)每月收集接受Zoladex®的符合条件的患者的前瞻性数据,直到大约1000名患者被纳入本研究进行分析。 (如现场对追溯数据和前瞻数据有具体标识,以现场要求为准)。 在研究期间出现 Zoladex® 治疗或乳腺癌处方记录的第一个日期将被视为患者的索引日期。 根据索引日期的 Zoladex ®治疗,患者将分为两个队列: Zoladex ® 10.8 mg 或 Zoladex ® 3.6 mg。

这项研究将包括大约 10-15 家医院。 要考虑的是,医院需要有相对较多的符合条件的患者、地理代表性和参与这项研究的意愿。 在研究期间,将包括来自选定医院的大约 1000 名符合条件的患者,并将其与倾向评分相匹配。 预计两个队列中的每一个队列中至少有 150 名匹配的患者最终将被纳入主要终点分析。 最终的受试者编号将根据研究的实际情况而定。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1176

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Guangan、中国
        • Research Site
      • Guangyuan、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Nantong、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Suzhou、中国
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Taiyuan、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Xining、中国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

绝经前和围绝经期乳腺癌患者

描述

纳入标准

  • 确诊为原发性乳腺癌
  • 女性,≥18 岁(索引日)
  • 人力资源积极
  • 接受 Zoladex® 10.8 mg 或 Zoladex® 3.6 mg 治疗
  • Zoladex® 治疗前的绝经前状态。 如果患者在索引日期前 180 天内的最后一次 E2 测量表明绝经前状态或在索引日期前 180 天内有记录的月经史,则将确认基线绝经前状态
  • 在索引日期后 8-28 周内至少进行一次实际或预期的 E2 测试测量 排除标准
  • 患者同时接受可能影响 E2 检测结果的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
研究药物
研究药物是 Zoladex® 10.8 mg。 有效性分析的最大观察时间窗为28(24+4)周。
对照药
比较药物是 Zoladex® 3.6 mg。 有效性分析的最大观察时间窗为28(24+4)周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周(±4 周)时出现血清 E2 抑制的患者比例。血清 E2 抑制定义为 E2 值低于绝经参考范围的上限
大体时间:Zoladex® 治疗后 12 周(±4 周)的血清 E2 抑制
评估 Zoladex® 10.8 mg 的 E2 抑制效果在第 12 周时不劣于 Zoladex® 3.6 mg 用于治疗绝经前和围绝经期乳腺癌患者。
Zoladex® 治疗后 12 周(±4 周)的血清 E2 抑制

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周(±4 周)时出现血清 E2 抑制的患者比例。血清 E2 抑制定义为 E2 值低于绝经参考范围的上限
大体时间:Zoladex® 后 24 周(±4 周)的血清 E2 抑制
评估 Zoladex® 10.8 mg 和 Zoladex® 3.6 mg 在第 24 周对绝经前和围绝经期乳腺癌患者的 E2 抑制作用
Zoladex® 后 24 周(±4 周)的血清 E2 抑制

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月6日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月22日

首次发布 (实际的)

2022年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D8664R00002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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