Zoladex® 10.8 BC RWS
L'efficacia di Zoladex® 10,8 mg rispetto a Zoladex® 3,6 mg nel trattamento del carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali in premenopausa e perimenopausa: uno studio nel mondo reale
Questo è uno studio multicentrico, retrospettivo-prospettico, osservazionale, di controllo attivo, di non inferiorità, del mondo reale che utilizza i dati delle cartelle cliniche ospedaliere, con obiettivi per valutare l'effetto soppressivo E2 di Zoladex® 10,8 mg è non inferiore a Zoladex® 3,6 mg. Le pazienti ammissibili con carcinoma mammario che hanno ricevuto Zoladex® dal 1° gennaio 2015 al 31 dicembre 2021 (incluso il 31 dicembre 2021) saranno identificate e incluse per la raccolta e l'analisi retrospettiva dei dati in questo studio. E i dati prospettici saranno raccolti mensilmente dai pazienti idonei che ricevono Zoladex® dopo il 1° gennaio 2022 (incluso il 1° gennaio 2022) fino a quando circa 1000 pazienti non saranno inclusi in questo studio per l'analisi. (Se il sito ha un'identificazione specifica di dati retrospettivi e dati prospettici, sarà soggetto al requisito del sito). La prima data di presenza del trattamento Zoladex® o la registrazione delle prescrizioni per il cancro al seno durante il periodo di studio sarà considerata la data indice per i pazienti. In base al trattamento Zoladex® alla data indice, i pazienti saranno classificati in due coorti: Zoladex® 10,8 mg o Zoladex® 3,6 mg.
In questo studio saranno inclusi circa 10-15 ospedali. Per essere presi in considerazione, gli ospedali devono avere un numero relativamente elevato di pazienti idonei, rappresentatività geografica e disponibilità a partecipare a questo studio. Saranno inclusi circa 1000 pazienti idonei provenienti da ospedali selezionati durante il periodo di studio e abbinati a punteggi di propensione. Si prevede che almeno 150 pazienti abbinati in ciascuna delle due coorti saranno infine inclusi nell'analisi dell'endpoint primario. Il numero finale del soggetto sarà basato sulla situazione effettiva dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing, Cina, 100021
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Cina
- Research Site
-
Guangan, Cina
- Research Site
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Guangyuan, Cina
- Research Site
-
Guangzhou, Cina
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Cina
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250117
- Research Site
-
Nantong, Cina
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
-
Suzhou, Cina
- Research Site
-
Suzhou, Cina, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Cina
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Research Site
-
Xining, Cina
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di carcinoma mammario primario
- Femmina, ≥18 anni (alla data indice)
- HR positivo
- Ricevi il trattamento Zoladex® 10,8 mg o Zoladex® 3,6 mg
- Stato di premenopausa prima del trattamento con Zoladex®. Lo stato premenopausale al basale sarà confermato se l'ultima misurazione E2 della paziente entro 180 giorni prima della data indice indicava uno stato premenopausale o se era stata registrata una storia mestruale entro 180 giorni prima della data indice
- Almeno una misurazione del test E2 effettiva o prevista entro 8-28 settimane dalla data dell'indice Criteri di esclusione
- I pazienti hanno ricevuto trattamenti concomitanti che possono influenzare i risultati del test E2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Studiare Droghe
Il farmaco in studio è Zoladex® 10,8 mg.
La finestra temporale massima di osservazione per l'analisi dell'efficacia è di 28 (24+4) settimane.
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Farmaci a confronto
Il farmaco di confronto è Zoladex® 3,6 mg.
La finestra temporale massima di osservazione per l'analisi dell'efficacia è di 28 (24+4) settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con soppressione di E2 nel siero a 12 settimane (±4 settimane). La soppressione dell'E2 sierico è definita come un valore E2 al di sotto del limite superiore dell'intervallo di riferimento della menopausa
Lasso di tempo: soppressione del siero E2 a 12 settimane (±4 settimane) dopo il trattamento con Zoladex®
|
Per valutare l'effetto soppressivo E2 di Zoladex® 10,8 mg non è inferiore a Zoladex® 3,6 mg alla 12a settimana per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in premenopausa e perimenopausa.
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soppressione del siero E2 a 12 settimane (±4 settimane) dopo il trattamento con Zoladex®
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con soppressione sierica di E2 a 24 settimane (±4 settimane). La soppressione dell'E2 sierico è stata definita come un valore E2 al di sotto del limite superiore dell'intervallo di riferimento della menopausa
Lasso di tempo: soppressione del siero E2 a 24 settimane (±4 settimane) dopo Zoladex®
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Per valutare l'effetto soppressivo E2 di Zoladex® 10,8 mg e Zoladex® 3,6 mg alla 24a settimana per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario in premenopausa e perimenopausa
|
soppressione del siero E2 a 24 settimane (±4 settimane) dopo Zoladex®
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8664R00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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