Zoladex® 10.8 BC RWS

Dies ist eine multizentrische, retrospektiv-prospektive, aktive Kontroll-, Nichtunterlegenheits-, Real-World-Beobachtungsstudie unter Verwendung von Krankenaktendaten aus Krankenhäusern mit dem Ziel, die E2-unterdrückende Wirkung von Zoladex® 10,8 mg zu bewerten, die Zoladex® 3.6 nicht unterlegen ist mg. Geeignete Brustkrebspatientinnen, die Zoladex® vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2021 (einschließlich 31. Dezember 2021) erhalten haben, werden identifiziert und für die retrospektive Datenerhebung und -analyse in diese Studie aufgenommen. Und prospektive Daten werden monatlich von geeigneten Patienten gesammelt, die Zoladex® nach dem 1. Januar 2022 (einschließlich 1. Januar 2022) erhalten, bis etwa 1000 Patienten zur Analyse in diese Studie aufgenommen werden. (Wenn der Standort über eine spezifische Identifizierung rückblickender und zukünftiger Daten verfügt, unterliegt dies den Anforderungen des Standorts). Das erste Datum der Anwesenheit von Zoladex®-Behandlung oder Verschreibungsaufzeichnung für Brustkrebs während des Studienzeitraums gilt als Indexdatum für Patienten. Entsprechend der Zoladex®-Behandlung zum Stichtag werden die Patienten in zwei Kohorten eingeteilt: Zoladex® 10,8 mg oder Zoladex® 3,6 mg.

Etwa 10-15 Krankenhäuser werden in diese Studie eingeschlossen. Um berücksichtigt zu werden, müssen die Krankenhäuser eine relativ große Anzahl geeigneter Patienten, eine geografische Repräsentativität und die Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie aufweisen. Ungefähr 1000 geeignete Patienten aus ausgewählten Krankenhäusern während des Studienzeitraums werden eingeschlossen und mit Neigungswerten abgeglichen. Es wird erwartet, dass mindestens 150 übereinstimmende Patienten in jeder der beiden Kohorten schließlich in die primäre Endpunktanalyse eingeschlossen werden. Die endgültige Probandenzahl richtet sich nach der tatsächlichen Studiensituation.