Zoladex® 10,8 BC RWS

Toto je multicentrická, retrospektivní, observační, aktivní kontrola, non-inferiorita, studie ze skutečného světa využívající data z nemocničních lékařských záznamů, s cílem vyhodnotit E2 supresivní účinek Zoladexu® 10,8 mg není horší než Zoladex® 3.6 mg. Vhodní pacienti s rakovinou prsu, kteří dostávali Zoladex® od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2021 (včetně 31. prosince 2021), budou identifikováni a zahrnuti pro retrospektivní sběr dat a analýzy v této studii. A prospektivní data budou shromažďována měsíčně od vhodných pacientů užívajících Zoladex® po 1. lednu 2022 (včetně 1. ledna 2022), dokud nebude do této studie zahrnuto přibližně 1000 pacientů k analýze. (Pokud má lokalita specifickou identifikaci retrospektivních dat a budoucích dat, bude podléhat požadavku lokality). První datum přítomnosti léčby Zoladexem® nebo záznam o předpisu na rakovinu prsu během období studie bude považováno za datum indexu pro pacientky. Podle léčby Zoladexem® k datu indexu budou pacienti rozděleni do dvou kohort: Zoladex® 10,8 mg nebo Zoladex® 3,6 mg.

Do této studie bude zahrnuto asi 10–15 nemocnic. Aby bylo možné vzít v úvahu, nemocnice musí mít relativně velký počet způsobilých pacientů, geografickou reprezentativnost a ochotu zúčastnit se této studie. Během období studie bude zahrnuto přibližně 1000 způsobilých pacientů z vybraných nemocnic, kterým bude přiřazeno skóre sklonu. Očekává se, že do analýzy primárního cíle bude nakonec zahrnuto alespoň 150 odpovídajících pacientů v každé ze dvou kohort. Konečné číslo předmětu bude vycházet ze skutečné situace studie.