使用培养的同种异体甲状旁腺细胞治疗术后甲状旁腺功能减退症
2022年1月12日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
该项目的想法是开发一种使用培养的同种异体甲状旁腺细胞治疗术后甲状旁腺功能减退症的方法。
研究概览
详细说明
这些细胞将从脑死亡器官捐献者的甲状旁腺中分离和培养。
将测试细胞的免疫表型、活力、不育性和甲状旁腺激素的产生。
细胞将与患者的 T 细胞共同培养，并且将测定穿孔素和颗粒酶 B 蛋白的表达以及甲状旁腺细胞的凋亡/活力。
制备的细胞将用于治疗术后甲状旁腺功能减退症患者。
将研究安全性、耐受性和临床疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tatyana Pozniak, Dr
- 电话号码：+375173642358
- 邮箱：tatyana.pozniak@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术后甲状旁腺功能减退症的临床诊断
- 血清中 PTH 浓度降低
- 患者可以阅读、理解、遵循检查程序并在必要时完成所需的文件
- 书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 5 年内存在任何恶性肿瘤
- 失代偿期的急慢性疾病
- 慢性传染病：HIV、病毒性乙肝、丙肝、肺结核
- 未使用适当避孕方法的孕妇、哺乳期患者或生育期患者
- 慢性和长期精神障碍，所有存在酒精、药物和精神活性物质依赖综合征的疾病，任何其他使患者无法理解研究的性质、范围和可能后果的情况，或研究人员阻止患者观察和执行协议
- 患者无法或不愿提供书面知情同意书和/或遵循研究程序
- 研究者认为可能与患者风险增加相关或可能影响研究结果或评估的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用同种异体甲状旁腺细胞治疗
接受标准治疗的术后甲状旁腺功能减退症患者和异体甲状旁腺细胞
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同种异体甲状旁腺细胞
根据临床方案对术后甲状旁腺功能减退症进行标准治疗
|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
接受规范治疗的术后甲状旁腺功能减退症患者
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根据临床方案对术后甲状旁腺功能减退症进行标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的副作用
大体时间：1个月
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确定与治疗相关的副作用
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1个月
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与治疗相关的副作用
大体时间：1年
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确定与治疗相关的副作用
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1年
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血清中的 PTH
大体时间：3个月
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血清中PTH的浓度
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3个月
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血清中的 PTH
大体时间：6个月
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血清中PTH的浓度
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6个月
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血清中的 PTH
大体时间：1年
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血清中PTH的浓度
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stanislav Treatiak, Prof、Belarusian State Medical University
- 首席研究员：Andrei Bolshov, Dr、Belarusian State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月23日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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