Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de l'hypoparathyroïdie postopératoire à l'aide de cellules parathyroïdiennes allogéniques cultivées

12 janvier 2022 mis à jour par: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
L'idée du projet est de développer une méthode de traitement de l'hypoparathyroïdie postopératoire à l'aide de cellules parathyroïdiennes allogéniques cultivées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules seront isolées et cultivées à partir de la glande parathyroïde de donneurs d'organes en état de mort cérébrale. Les cellules seront testées pour l'immunophénotype, la viabilité, la stérilité et la production d'hormone parathyroïdienne. Les cellules seront co-cultivées avec les lymphocytes T des patients et l'expression des protéines perforine et granzyme B sera testée ainsi que l'apoptose/viabilité des cellules parathyroïdiennes. Les cellules préparées seront utilisées pour traiter les patients atteints d'hypoparathyroïdie postopératoire. L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique seront étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'hypoparathyroïdie postopératoire
  • Diminution des concentrations de PTH dans le sérum sanguin
  • Le patient peut lire, comprendre, suivre les procédures d'examen et compléter, si nécessaire, la documentation requise
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • La présence de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années
  • Maladies aiguës ou chroniques en phase de décompensation
  • Maladies infectieuses chroniques : VIH, hépatite virale B, C, tuberculose
  • Les patientes enceintes, qui allaitent ou les patientes fertiles qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Troubles mentaux chroniques et prolongés, toutes les maladies avec la présence du syndrome de dépendance à l'alcool, aux drogues et aux substances psychoactives, toute autre condition qui rend le patient incapable de comprendre la nature, l'étendue et les conséquences possibles de l'étude ou, de l'avis de le chercheur, empêche le patient d'observer et d'exécuter le protocole
  • Les patients sont incapables ou refusent de donner un consentement éclairé écrit et/ou de suivre les procédures de recherche
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut être associée à un risque accru pour le patient ou peut affecter le résultat ou l'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement avec des cellules parathyroïdiennes allogéniques
Patients atteints d'hypoparathyroïdie postopératoire recevant un traitement standard et des cellules parathyroïdiennes allogéniques
Biologique: Cellules parathyroïdiennes allogéniques
Cellules parathyroïdiennes allogéniques
Autre: Traitement standard selon les protocoles cliniques
Traitement standard de l'hypoparathyroïdie postopératoire selon les protocoles cliniques
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Patients atteints d'hypoparathyroïdie postopératoire recevant un traitement standard
Autre: Traitement standard selon les protocoles cliniques
Traitement standard de l'hypoparathyroïdie postopératoire selon les protocoles cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables associés à la thérapie
Délai: 1 mois
Détermination des effets indésirables associés à la thérapie
1 mois
Effets indésirables associés à la thérapie
Délai: 1 an
Détermination des effets indésirables associés à la thérapie
1 an
PTH dans le sérum sanguin
Délai: 3 mois
La concentration de PTH dans le sérum sanguin
3 mois
PTH dans le sérum sanguin
Délai: 6 mois
La concentration de PTH dans le sérum sanguin
6 mois
PTH dans le sérum sanguin
Délai: 1 an
La concentration de PTH dans le sérum sanguin
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Collaborateurs

Belarusian State Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stanislav Treatiak, Prof, Belarusian State Medical University
  • Chercheur principal: Andrei Bolshov, Dr, Belarusian State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBCE_Parathyr

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cellules parathyroïdiennes allogéniques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner