Behandling av postoperativ hypoparatyreos med odlade allogena paratyreoideaceller
12 januari 2022 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tanken med projektet är att utveckla en metod för behandling av postoperativ hypoparatyreos med hjälp av odlade allogena bisköldkörtelceller.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cellerna kommer att isoleras och odlas från bisköldkörteln hos hjärndöda organdonatorer.
Celler kommer att testas för immunfenotyp, viabilitet, sterilitet och produktion av bisköldkörtelhormon.
Celler kommer att samodlas med patientens T-celler och uttrycket av perforin och granzym B-proteiner kommer att analyseras såväl som apoptos/viabiliteten hos bisköldkörtelceller.
Förberedda celler kommer att användas för att behandla patienter med postoperativ hypoparatyreos.
Säkerhet, tolerabilitet och klinisk effekt kommer att studeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tatyana Pozniak, Dr
- Telefonnummer: +375173642358
- E-post: tatyana.pozniak@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av postoperativ hypoparatyreos
- Minskade PTH-koncentrationer i blodserum
- Patienten kan läsa, förstå, följa undersökningsrutinerna och vid behov komplettera den dokumentation som krävs
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon maligna tumör under de senaste 5 åren
- Akuta eller kroniska sjukdomar i dekompensationsstadiet
- Kroniska infektionssjukdomar: HIV, viral hepatit B, C, tuberkulos
- Patienter som är gravida, ammar eller fertila patienter som inte använder adekvata preventivmedel
- Kroniska och långdragna psykiska störningar, alla sjukdomar med närvaron av beroendesyndromet av alkohol, droger och psykoaktiva substanser, alla andra tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens art, omfattning och möjliga konsekvenser eller, enligt bedömning forskaren, hindrar patienten från att observera och utföra protokoll
- Patienter kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa forskningsprocedurer
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan vara förknippade med en ökad risk för patienten eller kan påverka resultatet eller utvärderingen av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling med allogena bisköldkörtelceller
Patienter med postoperativ hypoparatyreos som får standardbehandling och allogena bisköldkörtelceller
|
Allogena bisköldkörtelceller
Standardbehandling av postoperativ hypoparatyreos enligt de kliniska protokollen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Patienter med postoperativ hypoparatyreos som får standardbehandling
|
Standardbehandling av postoperativ hypoparatyreos enligt de kliniska protokollen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 månad
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 månad
|
|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 år
|
|
PTH i blodserum
Tidsram: 3 månader
|
Koncentrationen av PTH i blodserum
|
3 månader
|
|
PTH i blodserum
Tidsram: 6 månader
|
Koncentrationen av PTH i blodserum
|
6 månader
|
|
PTH i blodserum
Tidsram: 1 år
|
Koncentrationen av PTH i blodserum
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stanislav Treatiak, Prof, Belarusian State Medical University
- Huvudutredare: Andrei Bolshov, Dr, Belarusian State Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2021
Första postat (FAKTISK)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBCE_Parathyr
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .