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Trattamento dell'ipoparatiroidismo postoperatorio utilizzando cellule paratiroidee allogeniche in coltura

12 gennaio 2022 aggiornato da: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
L'idea del progetto è sviluppare un metodo di trattamento dell'ipoparatiroidismo postoperatorio utilizzando cellule paratiroidee allogeniche in coltura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule saranno isolate e coltivate dalla ghiandola paratiroidea di donatori di organi cerebralmente morti. Le cellule saranno testate per l'immunofenotipo, la vitalità, la sterilità e la produzione dell'ormone paratiroideo. Le cellule saranno co-coltivate con le cellule T dei pazienti e sarà analizzata l'espressione delle proteine ​​perforina e granzima B così come l'apoptosi/vitalità delle cellule paratiroidee. Le cellule preparate saranno utilizzate per trattare i pazienti con ipoparatiroidismo postoperatorio. La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia clinica saranno studiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ipoparatiroidismo postoperatorio
  • Diminuzione delle concentrazioni di PTH nel siero del sangue
  • Il paziente può leggere, comprendere, seguire le procedure di esame e completare, se necessario, la documentazione richiesta
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • La presenza di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Malattie acute o croniche nella fase di scompenso
  • Malattie infettive croniche: HIV, epatite virale B, C, tubercolosi
  • Pazienti in gravidanza, allattamento o pazienti fertili che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Disturbi mentali cronici e protratti, tutte le malattie con presenza della sindrome da dipendenza da alcool, droghe e sostanze psicoattive, ogni altra condizione che renda il paziente incapace di comprendere la natura, l'entità e le possibili conseguenze dello studio o, a giudizio del il ricercatore, impedisce al paziente di osservare ed eseguire il protocollo
  • I pazienti non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto e/o seguire le procedure di ricerca
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere associata ad un aumentato rischio per il paziente o può influenzare l'esito o la valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento con cellule paratiroidee allogeniche
Pazienti con ipoparatiroidismo postoperatorio sottoposti a trattamento standard e cellule paratiroidee allogeniche
Biologico: Cellule paratiroidee allogeniche
Cellule paratiroidee allogeniche
Altro: Trattamento standard secondo i protocolli clinici
Trattamento standard dell'ipoparatiroidismo postoperatorio secondo i protocolli clinici
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Pazienti con ipoparatiroidismo postoperatorio sottoposti a trattamento standard
Altro: Trattamento standard secondo i protocolli clinici
Trattamento standard dell'ipoparatiroidismo postoperatorio secondo i protocolli clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 mese
Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
1 mese
Effetti avversi associati alla terapia
Lasso di tempo: 1 anno
Determinazione degli effetti avversi associati alla terapia
1 anno
PTH nel siero del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di PTH nel siero del sangue
3 mesi
PTH nel siero del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione di PTH nel siero del sangue
6 mesi
PTH nel siero del sangue
Lasso di tempo: 1 anno
La concentrazione di PTH nel siero del sangue
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Collaboratori

Belarusian State Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stanislav Treatiak, Prof, Belarusian State Medical University
  • Investigatore principale: Andrei Bolshov, Dr, Belarusian State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBCE_Parathyr

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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