Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pooperační hypoparatyreózy pomocí kultivovaných alogenních buněk příštítných tělísek

12. ledna 2022 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Myšlenkou projektu je vyvinout metodu léčby pooperační hypoparatyreózy pomocí kultivovaných alogenních buněk příštítných tělísek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buňky budou izolovány a kultivovány z příštítných tělísek mozkově mrtvých dárců orgánů. Buňky budou testovány na imunofenotyp, životaschopnost, sterilitu a produkci parathormonu. Buňky budou společně kultivovány s T-buňkami pacienta a bude testována exprese proteinů perforinu a granzymu B, stejně jako apoptóza/viabilita buněk příštítných tělísek. Připravené buňky budou použity k léčbě pacientů s pooperační hypoparatyreózou. Bude studována bezpečnost, snášenlivost a klinická účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika pooperační hypoparatyreózy
  • Snížené koncentrace PTH v krevním séru
  • Pacient může číst, porozumět, dodržovat vyšetřovací postupy a v případě potřeby doplnit požadovanou dokumentaci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli maligního nádoru za posledních 5 let
  • Akutní nebo chronická onemocnění ve stadiu dekompenzace
  • Chronická infekční onemocnění: HIV, virová hepatitida B, C, tuberkulóza
  • Těhotné, kojící nebo fertilní pacientky, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody
  • Chronické a vleklé duševní poruchy, všechna onemocnění s přítomností syndromu závislosti na alkoholu, drogách a psychoaktivních látkách, jakýkoli jiný stav, který pacientovi znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie nebo podle názoru výzkumník, brání pacientovi v pozorování a provádění protokolu
  • Pacienti nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat výzkumné postupy
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může být podle názoru zkoušejícího spojen se zvýšeným rizikem pro pacienta nebo může ovlivnit výsledek nebo hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba alogenními buňkami příštítných tělísek
Pacienti s pooperační hypoparatyreózou, kteří dostávají standardní léčbu a alogenní buňky příštítných tělísek
Biologický: Alogenní buňky příštítných tělísek
Alogenní buňky příštítných tělísek
Jiný: Standardní léčba podle Klinických protokolů
Standardní léčba pooperační hypoparatyreózy podle Klinických protokolů
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti s pooperační hypoparatyreózou, kteří dostávají standardní léčbu
Jiný: Standardní léčba podle Klinických protokolů
Standardní léčba pooperační hypoparatyreózy podle Klinických protokolů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 měsíc
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
1 měsíc
Nežádoucí účinky spojené s terapií
Časové okno: 1 rok
Stanovení nežádoucích účinků spojených s terapií
1 rok
PTH v krevním séru
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace PTH v krevním séru
3 měsíce
PTH v krevním séru
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace PTH v krevním séru
6 měsíců
PTH v krevním séru
Časové okno: 1 rok
Koncentrace PTH v krevním séru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Spolupracovníci

Belarusian State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stanislav Treatiak, Prof, Belarusian State Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Bolshov, Dr, Belarusian State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBCE_Parathyr

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alogenní buňky příštítných tělísek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit