Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af postoperativ hypoparathyroidisme ved hjælp af dyrkede allogene parathyroidceller

12. januar 2022 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Idéen med projektet er at udvikle en metode til behandling af postoperativ hypoparathyroidisme ved hjælp af dyrkede allogene parathyreoideaceller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cellerne vil blive isoleret og dyrket fra biskjoldbruskkirtlen fra hjernedøde organdonorer. Celler vil blive testet for immunfænotype, levedygtighed, sterilitet og produktion af parathyreoideahormon. Celler vil blive dyrket sammen med patientens T-celler, og ekspressionen af ​​perforin og granzyme B-proteiner vil blive analyseret såvel som apoptose/levedygtighed af parathyroidceller. Forberedte celler vil blive brugt til at behandle patienter med postoperativ hypoparathyroidisme. Sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske effekt vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af postoperativ hypoparathyroidisme
  • Nedsat PTH-koncentration i blodserum
  • Patienten kan læse, forstå, følge undersøgelsesprocedurerne og om nødvendigt udfylde den nødvendige dokumentation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​enhver malign tumor inden for de sidste 5 år
  • Akutte eller kroniske sygdomme i dekompensationsstadiet
  • Kroniske infektionssygdomme: HIV, viral hepatitis B, C, tuberkulose
  • Patienter, der er gravide, ammer eller fertile patienter, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Kroniske og langvarige psykiske lidelser, alle sygdomme med tilstedeværelsen af ​​afhængighedssyndromet af alkohol, stoffer og psykoaktive stoffer, enhver anden tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller, efter vurdering forskeren, forhindrer patienten i at observere og udføre protokol
  • Patienter er ude af stand til eller villige til at give skriftligt informeret samtykke og/eller følge forskningsprocedurer
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan være forbundet med en øget risiko for patienten eller kan påvirke resultatet eller evalueringen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling med allogene biskjoldbruskkirtelceller
Patienter med postoperativ hypoparathyroidisme, der modtager standardbehandling og allogene parathyreoideaceller
Biologisk: Allogene biskjoldbruskkirtelceller
Allogene biskjoldbruskkirtelceller
Andet: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Standardbehandling af postoperativ hypoparathyroidisme i henhold til de kliniske protokoller
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienter med postoperativ hypoparathyroidisme, der modtager standardbehandling
Andet: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Standardbehandling af postoperativ hypoparathyroidisme i henhold til de kliniske protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
1 måned
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
1 år
PTH i blodserum
Tidsramme: 3 måneder
Koncentrationen af ​​PTH i blodserum
3 måneder
PTH i blodserum
Tidsramme: 6 måneder
Koncentrationen af ​​PTH i blodserum
6 måneder
PTH i blodserum
Tidsramme: 1 år
Koncentrationen af ​​PTH i blodserum
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbejdspartnere

Belarusian State Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Stanislav Treatiak, Prof, Belarusian State Medical University
  • Ledende efterforsker: Andrei Bolshov, Dr, Belarusian State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCE_Parathyr

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ hypoparathyroidisme

Kliniske forsøg med Allogene biskjoldbruskkirtelceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner