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Tratamento de hipoparatireoidismo pós-operatório usando células paratireoidianas alogênicas cultivadas

A ideia do projeto é desenvolver um método de tratamento do hipoparatireoidismo pós-operatório utilizando células paratireoidianas alogênicas cultivadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As células serão isoladas e cultivadas da glândula paratireoide de doadores de órgãos em morte encefálica. As células serão testadas quanto ao imunofenótipo, viabilidade, esterilidade e produção de paratormônio. As células serão co-cultivadas com as células T dos pacientes e a expressão das proteínas perforina e granzima B será ensaiada, bem como a apoptose/viabilidade das células da paratireoide. As células preparadas serão usadas para tratar os pacientes com hipoparatireoidismo pós-operatório. A segurança, tolerabilidade e eficácia clínica serão estudadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de hipoparatireoidismo pós-operatório
  • Diminuição das concentrações de PTH no soro sanguíneo
  • O paciente pode ler, entender, seguir os procedimentos do exame e preencher, se necessário, a documentação exigida
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A presença de qualquer tumor maligno nos últimos 5 anos
  • Doenças agudas ou crônicas em fase de descompensação
  • Doenças infecciosas crônicas: HIV, hepatites virais B, C, tuberculose
  • Pacientes grávidas, amamentando ou pacientes férteis que não estejam usando métodos contraceptivos adequados
  • Transtornos mentais crônicos e prolongados, todas as doenças com presença da síndrome de dependência de álcool, drogas e substâncias psicoativas, qualquer outra condição que torne o paciente incapaz de compreender a natureza, extensão e possíveis consequências do estudo ou, na opinião do pesquisador, impede que o paciente observe e execute o protocolo
  • Os pacientes não podem ou não querem dar consentimento informado por escrito e/ou seguir os procedimentos da pesquisa
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa estar associada a um risco aumentado para o paciente ou possa afetar o resultado ou a avaliação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com células alogênicas da paratireoide
Pacientes com hipoparatireoidismo pós-operatório recebendo tratamento padrão e células paratireoidianas alogênicas
Células paratireoides alogênicas
Tratamento padrão do hipoparatireoidismo pós-operatório de acordo com os protocolos clínicos
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Pacientes com hipoparatireoidismo pós-operatório recebendo tratamento padrão
Tratamento padrão do hipoparatireoidismo pós-operatório de acordo com os protocolos clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 mês
Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
1 mês
Efeitos adversos associados à terapia
Prazo: 1 ano
Determinação dos efeitos adversos associados à terapia
1 ano
PTH no soro sanguíneo
Prazo: 3 meses
A concentração de PTH no soro sanguíneo
3 meses
PTH no soro sanguíneo
Prazo: 6 meses
A concentração de PTH no soro sanguíneo
6 meses
PTH no soro sanguíneo
Prazo: 1 ano
A concentração de PTH no soro sanguíneo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stanislav Treatiak, Prof, Belarusian State Medical University
  • Investigador principal: Andrei Bolshov, Dr, Belarusian State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células paratireoides alogênicas

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