Лечение послеоперационного гипопаратиреоза с использованием культивированных аллогенных клеток паращитовидной железы
12 января 2022 г. обновлено: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Идея проекта заключается в разработке метода лечения послеоперационного гипопаратиреоза с использованием культивируемых аллогенных клеток паращитовидной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Клетки будут выделены и культивированы из паращитовидной железы доноров органов с мертвым мозгом.
Клетки проверят на иммунофенотип, жизнеспособность, стерильность и выработку паратгормона.
Клетки будут культивироваться совместно с Т-клетками пациента, и будет проанализирована экспрессия белков перфорина и гранзима В, а также апоптоз/жизнеспособность клеток паращитовидной железы.
Подготовленные клетки будут использованы для лечения пациентов с послеоперационным гипопаратиреозом.
Будут изучены безопасность, переносимость и клиническая эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatyana Pozniak, Dr
- Номер телефона: +375173642358
- Электронная почта: tatyana.pozniak@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика послеоперационного гипопаратиреоза
- Снижение концентрации ПТГ в сыворотке крови
- Пациент может читать, понимать, выполнять процедуры обследования и при необходимости заполнять необходимую документацию.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие любой злокачественной опухоли в течение последних 5 лет
- Острые или хронические заболевания в стадии декомпенсации
- Хронические инфекционные заболевания: ВИЧ, вирусные гепатиты В, С, туберкулез
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или фертильные пациенты, которые не используют адекватные методы контрацепции
- Хронические и затяжные психические расстройства, все заболевания с наличием синдрома зависимости от алкоголя, наркотиков и психоактивных веществ, любые другие состояния, при которых больной не в состоянии понять характер, объем и возможные последствия исследования или, по мнению исследователь, мешает пациенту наблюдать и выполнять протокол
- Пациенты не могут или не хотят давать письменное информированное согласие и/или следовать исследовательским процедурам.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть связано с повышенным риском для пациента или может повлиять на результат или оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение аллогенными клетками паращитовидной железы
Пациенты с послеоперационным гипопаратиреозом, получающие стандартное лечение и аллогенные клетки паращитовидной железы
|
Аллогенные клетки паращитовидной железы
Стандартное лечение послеоперационного гипопаратиреоза согласно Клиническим протоколам
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Пациенты с послеоперационным гипопаратиреозом, получающие стандартное лечение
|
Стандартное лечение послеоперационного гипопаратиреоза согласно Клиническим протоколам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 месяц
|
|
Побочные эффекты, связанные с терапией
Временное ограничение: 1 год
|
Определение побочных эффектов, связанных с терапией
|
1 год
|
|
ПТГ в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрация ПТГ в сыворотке крови
|
3 месяца
|
|
ПТГ в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация ПТГ в сыворотке крови
|
6 месяцев
|
|
ПТГ в сыворотке крови
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация ПТГ в сыворотке крови
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stanislav Treatiak, Prof, Belarusian State Medical University
- Главный следователь: Andrei Bolshov, Dr, Belarusian State Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBCE_Parathyr
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .